Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie fáze 2 ibrutinibu u pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL) s delecí 17p

9. ledna 2017 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 2 Brutonova inhibitoru tyrosinkinázy PCI-32765 (Ibrutinib) u pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem s delecí 17p (RESONATE™-17)

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 2 Brutonova inhibitoru tyrosinkinázy ibrutinibu u pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem s delecí 17p

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, mezinárodní, otevřená, jednoramenná studie fáze 2 navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ibrutinibu u subjektů s relabující/refrakterní CLL nebo SLL s del 17p. Všechny subjekty budou dostávat ibrutinib, dokud nenastane progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Coburg, Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie
      • Fremantle, Austrálie
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Kortrijk, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Roeselare, Belgie
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Gaziantep, Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Izmir, Krocan
      • Kayseri, Krocan
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
  • Německo
      • Cologne, Německo
      • Dresden, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Munich, Německo
      • Ulm, Německo
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Leeds, Spojené království
      • Leicester, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy
      • Greenbrae, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Stanford, California, Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Toldedo, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
      • Lund, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace del (17p13.1)
  • Musí mít relabující nebo refrakterní CLL/SLL po podání alespoň 1 předchozí linie systémové terapie.
  • Měřitelné onemocnění uzlin pomocí počítačové tomografie (CT)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Historie nebo současný důkaz Richterovy transformace nebo prolymfocytární leukémie
  • Předchozí transplantace hematologických kmenových buněk < 6 měsíců od zařazení do studie nebo jakékoli probíhající GVHD
  • Předchozí expozice ibrutinibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ibrutinib
Všichni jedinci dostanou ibrutnib 420 mg (3 x 140mg tobolky) perorálně jednou denně.
Lék: Ibrutinib
Všechny subjekty budou dostávat ibrutinib 420 mg (3 x 140 mg tobolky) perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Medián doby studie pro všechny léčené účastníky je 33,3 (rozmezí 0,5 – 40,1) měsíců
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost ibrutinibu z hlediska ORR podle nezávislého kontrolního výboru (IRC). ORR na základě hodnocení IRC je podíl respondérů v celé léčené populaci. Respondenty byly subjekty, které dosáhly částečné odpovědi (PR) nebo lepší, tj. kompletní odpovědi (CR), úplné odpovědi s neúplným zotavením dřeně (CRi), částečné odpovědi uzlin (nPR) nebo PR, podle kritérií IWCLL 2008 s objasněním léčby- související lymfocytóza.
Medián doby studie pro všechny léčené účastníky je 33,3 (rozmezí 0,5 – 40,1) měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE)
Časové okno: Od první dávky PCI-32765 do 30 dnů od poslední dávky pro každého účastníka nebo do uzavření studie
Počet účastníků, kteří prodělali alespoň jednu AE související s léčbou
Od první dávky PCI-32765 do 30 dnů od poslední dávky pro každého účastníka nebo do uzavření studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacyclics LLC.

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alvina Chu, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCYC-1117-CA
  • 2012-004476-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit