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Um estudo multicêntrico de Fase 2 de Ibrutinibe em pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária (LLC) ou linfoma linfocítico pequeno (LLP) com deleção 17p

9 de janeiro de 2017 atualizado por: Pharmacyclics LLC.

Um estudo aberto, de braço único, multicêntrico de fase 2 do inibidor de tirosina quinase de Bruton PCI-32765 (Ibrutinib) em pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária ou linfoma linfocítico pequeno com deleção 17p (RESONATE™-17)

Um Estudo Aberto, de Braço Único, Multicêntrico de Fase 2 do Inibidor de Tirosina Quinase de Bruton ibrutinibe em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica Recidivante ou Refratária ou Linfoma Linfocítico Pequeno com Deleção 17p

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, internacional, aberto, de braço único, projetado para avaliar a eficácia e a segurança de ibrutinibe em indivíduos com LLC recidivante/refratária ou SLL com del 17p. Todos os indivíduos receberão ibrutinibe até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • Munich, Alemanha
      • Ulm, Alemanha
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Coburg, Austrália
      • East Melbourne, Austrália
      • Fremantle, Austrália
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Toldedo, Ohio, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
  • Peru
      • Ankara, Peru
      • Gaziantep, Peru
      • Istanbul, Peru
      • Izmir, Peru
      • Kayseri, Peru
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia
      • Lund, Suécia
      • Stockholm, Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Documentação de del (17p13.1)
  • Deve ter CLL/SLL recidivante ou refratária após receber pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica.
  • Doença nodal mensurável por tomografia computadorizada (TC)

Principais Critérios de Exclusão:

  • História ou evidência atual de transformação de Richter ou leucemia prolinfocítica
  • Transplante de células-tronco hematológicas anterior <6 meses a partir da inscrição no estudo ou qualquer GVHD em andamento
  • Exposição prévia ao ibrutinibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ibrutinibe
Todos os indivíduos receberão ibrutnib 420 mg (3 cápsulas de 140 mg) por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Ibrutinibe
Todos os indivíduos receberão ibrutinibe 420 mg (3 cápsulas de 140 mg) por via oral uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: O tempo médio no estudo para todos os participantes tratados é de 33,3 (intervalo de 0,5 a 40,1) meses
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do ibrutinibe em termos de ORR de acordo com um Comitê de Revisão Independente (IRC). A ORR baseada na avaliação do IRC é a proporção de respondedores em toda a população tratada. Os respondedores eram indivíduos que alcançaram resposta parcial (PR) ou melhor, ou seja, resposta completa (CR), resposta completa com recuperação incompleta da medula (CRi), resposta parcial do nódulo (nPR) ou PR, de acordo com os critérios IWCLL 2008 com o esclarecimento para tratamento- linfocitose relacionada.
O tempo médio no estudo para todos os participantes tratados é de 33,3 (intervalo de 0,5 a 40,1) meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento
Prazo: Desde a primeira dose de PCI-32765 até 30 dias após a última dose para cada participante ou até o encerramento do estudo
Número de participantes que experimentaram pelo menos um EA emergente do tratamento
Desde a primeira dose de PCI-32765 até 30 dias após a última dose para cada participante ou até o encerramento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmacyclics LLC.

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alvina Chu, MD, Pharmacyclics LLC.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCYC-1117-CA
  • 2012-004476-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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