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Uno studio multicentrico di fase 2 su ibrutinib in pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (SLL) con delezione 17p

9 gennaio 2017 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.

Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico di fase 2 sull'inibitore della tirosin-chinasi di Bruton PCI-32765 (Ibrutinib) in pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria o piccolo linfoma linfocitico con delezione 17p (RESONATE™-17)

Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico di fase 2 sull'inibitore della tirosin-chinasi di Bruton ibrutinib in pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria o piccolo linfoma linfocitico con delezione 17p

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, internazionale, in aperto, a braccio singolo, di fase 2 progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ibrutinib in soggetti con LLC recidivante/refrattaria o LLC con del 17p. Tutti i soggetti riceveranno ibrutinib fino a quando non si verifica progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Coburg, Australia
      • East Melbourne, Australia
      • Fremantle, Australia
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Kortrijk, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Roeselare, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Germania
      • Cologne, Germania
      • Dresden, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Munich, Germania
      • Ulm, Germania
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
      • Greenbrae, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Toldedo, Ohio, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
      • Lund, Svezia
      • Stockholm, Svezia
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Izmir, Tacchino
      • Kayseri, Tacchino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Documentazione di del (17p13.1)
  • Deve avere LLC/SLL recidivante o refrattaria dopo aver ricevuto almeno 1 linea precedente di terapia sistemica.
  • Malattia linfonodale misurabile mediante tomografia computerizzata (TC)

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia o prove attuali della trasformazione di Richter o della leucemia prolinfocitica
  • - Precedente trapianto di cellule staminali ematologiche <6 mesi dall'arruolamento nello studio o qualsiasi GVHD in corso
  • Precedente esposizione a ibrutinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ibrutinib
Tutti i soggetti riceveranno ibrutnib 420 mg (3 capsule da 140 mg) per via orale una volta al giorno.
Droga: Ibrutinib
Tutti i soggetti riceveranno ibrutinib 420 mg (3 capsule da 140 mg) per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Il tempo mediano di studio per tutti i partecipanti trattati è di 33,3 (intervallo 0,5 - 40,1) mesi
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di ibrutinib in termini di ORR secondo un comitato di revisione indipendente (IRC). L'ORR basato sulla valutazione dell'IRC è la proporzione di responder nell'intera popolazione trattata. I responder erano soggetti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o migliore, ovvero risposta completa (CR), risposta completa con recupero midollare incompleto (CRi), risposta parziale del nodulo (nPR) o PR, secondo i criteri IWCLL 2008 con il chiarimento per il trattamento- linfocitosi correlata.
Il tempo mediano di studio per tutti i partecipanti trattati è di 33,3 (intervallo 0,5 - 40,1) mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di PCI-32765 entro 30 giorni dall'ultima dose per ciascun partecipante o fino alla chiusura dello studio
Numero di partecipanti che avevano sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento
Dalla prima dose di PCI-32765 entro 30 giorni dall'ultima dose per ciascun partecipante o fino alla chiusura dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alvina Chu, MD, Pharmacyclics LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCYC-1117-CA
  • 2012-004476-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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