Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter fase 2-studie av Ibrutinib hos pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL) med 17p-sletting

9. januar 2017 oppdatert av: Pharmacyclics LLC.

En åpen, enkeltarm, multisenter fase 2-studie av Brutons tyrosinkinasehemmer PCI-32765 (Ibrutinib) hos pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom med 17p-sletting (RESONATE™-17)

En åpen, enkeltarm, multisenter fase 2-studie av Brutons tyrosinkinase-hemmer ibrutinib hos pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom med 17p-sletting

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, internasjonal, åpen, enkeltarms, fase 2-studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ibrutinib hos personer med residiverende/refraktær CLL eller SLL med del 17p. Alle forsøkspersoner vil få ibrutinib inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Coburg, Australia
      • East Melbourne, Australia
      • Fremantle, Australia
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater
      • Greenbrae, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Toldedo, Ohio, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
      • Gaziantep, Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia
      • Kayseri, Tyrkia
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Dokumentasjon av del (17p13.1)
  • Må ha residiverende eller refraktær CLL/SLL etter å ha mottatt minst 1 tidligere linje med systemisk terapi.
  • Målbar nodal sykdom ved computertomografi (CT)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie eller nåværende bevis på Richters transformasjon eller prolymfocytisk leukemi
  • Tidligere hematologisk stamcelletransplantasjon <6 måneder fra studieregistrering eller pågående GVHD
  • Tidligere eksponering for ibrutinib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ibrutinib
Alle forsøkspersoner vil få ibrutnib 420 mg (3 x 140 mg kapsler) oralt én gang daglig.
Legemiddel: Ibrutinib
Alle forsøkspersoner vil få ibrutinib 420 mg (3 x 140 mg kapsler) oralt én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Mediantiden på studien for alle behandlede deltakere er 33,3 (område 0,5 - 40,1) måneder
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av ibrutinib i form av ORR i henhold til en uavhengig granskingskomité (IRC). ORR basert på IRC-vurdering er andelen respondere i hele den behandlede populasjonen. Responders var forsøkspersoner som oppnådde partiell respons (PR) eller bedre, dvs. fullstendig respons (CR), komplett respons med ufullstendig margrestitusjon (CRi), nodule partiell respons (nPR) eller PR, i henhold til IWCLL 2008-kriteriene med avklaring for behandling- relatert lymfocytose.
Mediantiden på studien for alle behandlede deltakere er 33,3 (område 0,5 - 40,1) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Fra første dose av PCI-32765 til innen 30 dager etter siste dose for hver deltaker eller til studieavslutning
Antall deltakere som hadde opplevd minst én behandlingsoppstått AE
Fra første dose av PCI-32765 til innen 30 dager etter siste dose for hver deltaker eller til studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Alvina Chu, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCYC-1117-CA
  • 2012-004476-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ibrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere