Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące stosowania ibrutynibu u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL) z delecją 17p

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Pharmacyclics LLC.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona PCI-32765 (ibrutynib) u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów z delecją 17p (RESONATE™-17)

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona ibrutynibu u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów z delecją 17p

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ibrutynibu u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie PBL lub SLL z del 17p. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ibrutynib do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Coburg, Australia
      • East Melbourne, Australia
      • Fremantle, Australia
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Gaziantep, Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Izmir, Indyk
      • Kayseri, Indyk
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Munich, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toldedo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
      • Lund, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dokumentacja del (17p13.1)
  • Musi mieć nawrotową lub oporną CLL/SLL po otrzymaniu co najmniej 1 wcześniejszej linii leczenia systemowego.
  • Mierzalna choroba węzłów chłonnych za pomocą tomografii komputerowej (CT)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub aktualne dowody transformacji Richtera lub białaczki prolimfocytowej
  • Wcześniejszy przeszczep hematologicznych komórek macierzystych <6 miesięcy od włączenia do badania lub jakakolwiek trwająca GVHD
  • Wcześniejsza ekspozycja na ibrutynib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ibrutynib
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać ibrutnib w dawce 420 mg (3 kapsułki po 140 mg) doustnie raz dziennie.
Lek: Ibrutynib
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ibrutynib w dawce 420 mg (3 kapsułki po 140 mg) doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Mediana czasu trwania badania dla wszystkich leczonych uczestników wynosi 33,3 (zakres 0,5 - 40,1) miesięcy
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności ibrutynibu pod względem ORR według niezależnego komitetu oceniającego (IRC). ORR na podstawie oceny IRC to odsetek osób odpowiadających na leczenie w całej leczonej populacji. Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie, to pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą, tj. odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź całkowitą z niepełną regeneracją szpiku (CRi), odpowiedź częściową guzka (nPR) lub PR, zgodnie z kryteriami IWCLL 2008 z wyjaśnieniem dotyczącym leczenia: związana limfocytoza.
Mediana czasu trwania badania dla wszystkich leczonych uczestników wynosi 33,3 (zakres 0,5 - 40,1) miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki PCI-32765 do 30 dni od ostatniej dawki dla każdego uczestnika lub do zamknięcia badania
Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Od pierwszej dawki PCI-32765 do 30 dni od ostatniej dawki dla każdego uczestnika lub do zamknięcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alvina Chu, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCYC-1117-CA
  • 2012-004476-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj