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Une étude multicentrique de phase 2 sur l'ibrutinib chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL) avec délétion 17p

9 janvier 2017 mis à jour par: Pharmacyclics LLC.

Étude de phase 2 multicentrique, ouverte, à bras unique sur l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton PCI-32765 (ibrutinib) chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire ou de petit lymphome lymphocytaire avec délétion 17p (RESONATE™-17)

Une étude ouverte, à un seul bras et multicentrique de phase 2 sur l'ibrutinib, inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire ou de petit lymphome lymphocytaire avec délétion 17p

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, internationale, ouverte, à un seul bras, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ibrutinib chez des sujets atteints de LLC en rechute/réfractaire ou de SLL avec del 17p. Tous les sujets recevront de l'ibrutinib jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
      • Munich, Allemagne
      • Ulm, Allemagne
  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Coburg, Australie
      • East Melbourne, Australie
      • Fremantle, Australie
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
      • Brugge, Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Kortrijk, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Roeselare, Belgique
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
      • Plymouth, Royaume-Uni
  • Suède
      • Goteborg, Suède
      • Lund, Suède
      • Stockholm, Suède
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
      • Gaziantep, Turquie
      • Istanbul, Turquie
      • Izmir, Turquie
      • Kayseri, Turquie
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis
      • Greenbrae, California, États-Unis
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Stanford, California, États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Toldedo, Ohio, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Documentation de del (17p13.1)
  • Doit avoir une LLC/LL récidivante ou réfractaire après avoir reçu au moins 1 ligne antérieure de traitement systémique.
  • Maladie ganglionnaire mesurable par tomodensitométrie (TDM)

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents ou preuves actuelles de transformation de Richter ou de leucémie prolymphocytaire
  • Transplantation antérieure de cellules souches hématologiques <6 mois à compter de l'inscription à l'étude ou de toute GVHD en cours
  • Exposition antérieure à l'ibrutinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ibrutinib
Tous les sujets recevront 420 mg d'ibrutnib (3 gélules de 140 mg) par voie orale une fois par jour.
Médicament: Ibrutinib
Tous les sujets recevront 420 mg d'ibrutinib (3 gélules de 140 mg) par voie orale une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: La durée médiane de l'étude pour tous les participants traités est de 33,3 (intervalle de 0,5 à 40,1) mois
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ibrutinib en termes d'ORR selon un comité d'examen indépendant (IRC). L'ORR basé sur l'évaluation de l'IRC est la proportion de répondeurs dans l'ensemble de la population traitée. Les répondeurs étaient des sujets qui ont obtenu une réponse partielle (RP) ou mieux, c'est-à-dire une réponse complète (CR), une réponse complète avec récupération incomplète de la moelle (CRi), une réponse partielle nodulaire (nPR) ou une RP, selon les critères IWCLL 2008 avec la clarification pour le traitement- lymphocytose associée.
La durée médiane de l'étude pour tous les participants traités est de 33,3 (intervalle de 0,5 à 40,1) mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: De la première dose de PCI-32765 jusqu'à 30 jours après la dernière dose pour chaque participant ou jusqu'à la clôture de l'étude
Nombre de participants ayant subi au moins un EI apparu sous traitement
De la première dose de PCI-32765 jusqu'à 30 jours après la dernière dose pour chaque participant ou jusqu'à la clôture de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacyclics LLC.

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alvina Chu, MD, Pharmacyclics LLC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2012

Première publication (Estimation)

7 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCYC-1117-CA
  • 2012-004476-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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