Ibrutinib 用于 17p 缺失的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者的多中心 2 期研究
2017年1月9日 更新者：Pharmacyclics LLC.
布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 PCI-32765 (Ibrutinib) 在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或 17p 缺失小淋巴细胞淋巴瘤 (RESONATE™-17) 患者中的开放标签、单组、多中心 2 期研究
布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂依鲁替尼用于 17p 缺失的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的开放标签、单组、多中心 2 期研究
研究概览
详细说明
这是一项多中心、国际、开放标签、单臂、2 期研究，旨在评估依鲁替尼在复发/难治性 CLL 或 SLL 伴 17p 缺失的受试者中的疗效和安全性。
所有受试者都将接受依鲁替尼治疗，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
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Cologne、德国
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Dresden、德国
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Heidelberg、德国
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Munich、德国
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Ulm、德国
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Auckland、新西兰
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Christchurch、新西兰
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Antwerp、比利时
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Brugge、比利时
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Brussels、比利时
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Gent、比利时
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Kortrijk、比利时
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Leuven、比利时
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Roeselare、比利时
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Adelaide、澳大利亚
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Coburg、澳大利亚
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East Melbourne、澳大利亚
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Fremantle、澳大利亚
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Ankara、火鸡
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Gaziantep、火鸡
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Istanbul、火鸡
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Izmir、火鸡
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Kayseri、火鸡
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Goteborg、瑞典
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Lund、瑞典
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Stockholm、瑞典
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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California
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Duarte、California、美国
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Greenbrae、California、美国
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La Jolla、California、美国
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Stanford、California、美国
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Florida
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Tampa、Florida、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国
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New York
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New Hyde Park、New York、美国
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Goldsboro、North Carolina、美国
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
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Toldedo、Ohio、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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Bournemouth、英国
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Glasgow、英国
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Leeds、英国
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Leicester、英国
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Liverpool、英国
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London、英国
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Manchester、英国
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Newcastle upon Tyne、英国
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Oxford、英国
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Plymouth、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- del 文档 (17p13.1)
- 在接受至少 1 种先前的全身治疗后，必须患有复发或难治性 CLL/SLL。
- 通过计算机断层扫描 (CT) 可测量的淋巴结疾病
关键排除标准：
- 里氏转化或幼淋巴细胞白血病的历史或当前证据
- 既往血液学干细胞移植 <6 个月从研究登记或任何正在进行的 GVHD
- 之前接触过依鲁替尼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依鲁替尼
所有受试者每天口服一次 420 毫克（3 x 140 毫克胶囊）的依鲁尼布。
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所有受试者每天口服一次 420 毫克（3 x 140 毫克胶囊）依鲁替尼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：所有接受治疗的参与者的中位研究时间为 33.3（范围 0.5 - 40.1）个月
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本研究的主要目的是根据独立审查委员会 (IRC) 评估依鲁替尼在 ORR 方面的疗效。
基于 IRC 评估的 ORR 是所有治疗人群中反应者的比例。
响应者是达到部分响应 (PR) 或更好的受试者，即完全响应 (CR)、完全响应但骨髓恢复不完全 (CRi)、结节部分响应 (nPR) 或 PR，根据 IWCLL 2008 标准并说明治疗-相关的淋巴细胞增多症。
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所有接受治疗的参与者的中位研究时间为 33.3（范围 0.5 - 40.1）个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现紧急不良事件 (AE) 的治疗参与者人数
大体时间：从每个参与者的第一剂 PCI-32765 到最后一剂的 30 天内或直到研究结束
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经历过至少一次治疗紧急 AE 的参与者人数
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从每个参与者的第一剂 PCI-32765 到最后一剂的 30 天内或直到研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alvina Chu, MD、Pharmacyclics LLC.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月6日
首次发布 (估计)
2012年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月9日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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