Многоцентровое исследование фазы 2 ибрутиниба у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) или малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ) с делецией 17p
9 января 2017 г. обновлено: Pharmacyclics LLC.
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы 2 ингибитора тирозинкиназы Брутона PCI-32765 (Ибрутиниб) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом или небольшой лимфоцитарной лимфомой с делецией 17p (RESONATE™-17)
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы 2 ингибитора тирозинкиназы Брутона ибрутиниба у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом или мелкой лимфоцитарной лимфомой с делецией 17p
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое международное открытое одногрупповое исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности и безопасности ибрутиниба у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ или СЛЛ с del 17p.
Все субъекты будут получать ибрутиниб до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
-
Coburg, Австралия
-
East Melbourne, Австралия
-
Fremantle, Австралия
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия
-
Brugge, Бельгия
-
Brussels, Бельгия
-
Gent, Бельгия
-
Kortrijk, Бельгия
-
Leuven, Бельгия
-
Roeselare, Бельгия
-
-
-
-
-
Cologne, Германия
-
Dresden, Германия
-
Heidelberg, Германия
-
Munich, Германия
-
Ulm, Германия
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
-
Christchurch, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
-
Glasgow, Соединенное Королевство
-
Leeds, Соединенное Королевство
-
Leicester, Соединенное Королевство
-
Liverpool, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Manchester, Соединенное Королевство
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
-
Oxford, Соединенное Королевство
-
Plymouth, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
-
Stanford, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
Toldedo, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
-
Gaziantep, Турция
-
Istanbul, Турция
-
Izmir, Турция
-
Kayseri, Турция
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция
-
Lund, Швеция
-
Stockholm, Швеция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Документация del (17p13.1)
- Должен быть рецидив или рефрактерный ХЛЛ/СЛЛ после получения как минимум 1 предшествующей линии системной терапии.
- Поддающееся измерению узловое заболевание с помощью компьютерной томографии (КТ)
Ключевые критерии исключения:
- История или текущие данные о трансформации Рихтера или пролимфоцитарном лейкозе
- Предыдущая трансплантация гематологических стволовых клеток <6 месяцев с момента включения в исследование или любая текущая РТПХ
- Предыдущий прием ибрутиниба
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ибрутиниб
Все субъекты будут получать ибрутниб в дозе 420 мг (3 капсулы по 140 мг) перорально один раз в день.
|
Все субъекты будут получать ибрутиниб в дозе 420 мг (3 капсулы по 140 мг) перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Среднее время исследования для всех участников, получавших лечение, составляет 33,3 (диапазон 0,5–40,1) месяцев.
|
Основная цель этого исследования — оценить эффективность ибрутиниба с точки зрения ЧОО по данным независимого экспертного комитета (IRC).
ORR, основанный на оценке IRC, представляет собой долю ответивших на лечение во всей пролеченной популяции.
Респондентами были субъекты, достигшие частичного ответа (PR) или выше, т. е. полного ответа (CR), полного ответа с неполным восстановлением костного мозга (CRi), частичного ответа узлов (nPR) или PR, в соответствии с критериями IWCLL 2008 с уточнением для лечения. сопутствующий лимфоцитоз.
|
Среднее время исследования для всех участников, получавших лечение, составляет 33,3 (диапазон 0,5–40,1) месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы PCI-32765 до 30 дней после последней дозы для каждого участника или до закрытия исследования
|
Количество участников, которые пережили хотя бы одно НЯ, возникшее после лечения.
|
От первой дозы PCI-32765 до 30 дней после последней дозы для каждого участника или до закрытия исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Alvina Chu, MD, Pharmacyclics LLC.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCYC-1117-CA
- 2012-004476-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .