Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter fase 2-onderzoek naar ibrutinib bij patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfocytisch lymfoom (SLL) met 17p-deletie

9 januari 2017 bijgewerkt door: Pharmacyclics LLC.

Een open-label, eenarmige, multicenter fase 2-studie van de Bruton's tyrosinekinaseremmer PCI-32765 (ibrutinib) bij patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom met 17p-deletie (RESONATE™-17)

Een open-label, eenarmige, multicenter fase 2-studie van de Bruton's tyrosinekinaseremmer ibrutinib bij patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom met 17p-deletie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, internationaal, open-label, eenarmig, fase 2-onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van ibrutinib te evalueren bij proefpersonen met recidiverende/refractaire CLL of SLL met del 17p. Alle proefpersonen zullen ibrutinib krijgen totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Coburg, Australië
      • East Melbourne, Australië
      • Fremantle, Australië
  • België
      • Antwerp, België
      • Brugge, België
      • Brussels, België
      • Gent, België
      • Kortrijk, België
      • Leuven, België
      • Roeselare, België
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Munich, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
      • Gaziantep, Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen
      • Kayseri, Kalkoen
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Stanford, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Toldedo, Ohio, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden
      • Lund, Zweden
      • Stockholm, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Documentatie van del (17p13.1)
  • Moet recidiverende of refractaire CLL/SLL hebben na ten minste 1 eerdere lijn van systemische therapie.
  • Meetbare nodale ziekte door computertomografie (CT)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of actueel bewijs van de transformatie van Richter of prolymfocytische leukemie
  • Eerdere hematologische stamceltransplantatie <6 maanden na inschrijving in het onderzoek of een lopende GVHD
  • Eerdere blootstelling aan ibrutinib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ibrutinib
Alle proefpersonen krijgen ibrutnib 420 mg (3 x 140 mg capsules) eenmaal daags oraal.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Alle proefpersonen krijgen ibrutinib 420 mg (3 x 140 mg capsules) eenmaal daags oraal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: De mediane studietijd voor alle behandelde deelnemers is 33,3 (spreiding 0,5 - 40,1) maanden
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van ibrutinib in termen van ORR volgens een Independent Review Committee (IRC). ORR op basis van IRC-beoordeling is het percentage responders in de totale behandelde populatie. Responders waren proefpersonen die partiële respons (PR) of beter bereikten, dwz volledige respons (CR), volledige respons met onvolledig beenmergherstel (CRi), partiële respons van knobbeltjes (nPR) of PR, volgens IWCLL 2008-criteria met de verduidelijking voor behandeling- gerelateerde lymfocytose.
De mediane studietijd voor alle behandelde deelnemers is 33,3 (spreiding 0,5 - 40,1) maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis PCI-32765 tot binnen 30 dagen na de laatste dosis voor elke deelnemer of tot de afsluiting van het onderzoek
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende AE ​​had ervaren
Vanaf de eerste dosis PCI-32765 tot binnen 30 dagen na de laatste dosis voor elke deelnemer of tot de afsluiting van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alvina Chu, MD, Pharmacyclics LLC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCYC-1117-CA
  • 2012-004476-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren