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Un estudio multicéntrico de fase 2 de ibrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o resistente al tratamiento o linfoma linfocítico pequeño (SLL) con deleción 17p

9 de enero de 2017 actualizado por: Pharmacyclics LLC.

Un estudio de fase 2, multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta, del inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton PCI-32765 (ibrutinib) en pacientes con leucemia linfocítica crónica en recaída o resistente al tratamiento o linfoma linfocítico pequeño con deleción 17p (RESONATE™-17)

Un estudio abierto, de un solo brazo, multicéntrico de fase 2 del inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton ibrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante o resistente al tratamiento o linfoma linfocítico pequeño con deleción 17p

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico, internacional, abierto, de un solo brazo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de ibrutinib en sujetos con LLC o SLL en recaída/refractario con del 17p. Todos los sujetos recibirán ibrutinib hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Munich, Alemania
      • Ulm, Alemania
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Coburg, Australia
      • East Melbourne, Australia
      • Fremantle, Australia
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Toldedo, Ohio, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
      • Gaziantep, Pavo
      • Istanbul, Pavo
      • Izmir, Pavo
      • Kayseri, Pavo
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia
      • Lund, Suecia
      • Stockholm, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Documentación de del (17p13.1)
  • Debe tener CLL/SLL recidivante o refractario después de recibir al menos 1 línea previa de terapia sistémica.
  • Enfermedad ganglionar medible por tomografía computarizada (TC)

Criterios clave de exclusión:

  • Historia o evidencia actual de transformación de Richter o leucemia prolinfocítica
  • Trasplante previo de células madre hematológicas <6 meses desde la inscripción en el estudio o cualquier EICH en curso
  • Exposición previa a ibrutinib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ibrutinib
Todos los sujetos recibirán ibrutnib 420 mg (3 cápsulas de 140 mg) por vía oral una vez al día.
Droga: Ibrutinib
Todos los sujetos recibirán ibrutinib 420 mg (3 cápsulas de 140 mg) por vía oral una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: La mediana de tiempo en el estudio para todos los participantes tratados es de 33,3 (rango 0,5 - 40,1) meses
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de ibrutinib en términos de ORR según un Comité de revisión independiente (IRC). La ORR basada en la evaluación del IRC es la proporción de respondedores en toda la población tratada. Los respondedores fueron sujetos que lograron una respuesta parcial (PR) o mejor, es decir, respuesta completa (CR), respuesta completa con recuperación incompleta de la médula (CRi), respuesta parcial del nódulo (nPR) o PR, según los criterios de IWCLL 2008 con la aclaración para el tratamiento- linfocitosis relacionada.
La mediana de tiempo en el estudio para todos los participantes tratados es de 33,3 (rango 0,5 - 40,1) meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de PCI-32765 hasta dentro de los 30 días de la última dosis para cada participante o hasta el cierre del estudio
Número de participantes que habían experimentado al menos un EA emergente del tratamiento
Desde la primera dosis de PCI-32765 hasta dentro de los 30 días de la última dosis para cada participante o hasta el cierre del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmacyclics LLC.

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Alvina Chu, MD, Pharmacyclics LLC.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCYC-1117-CA
  • 2012-004476-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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