En multicenter fas 2-studie av ibrutinib hos patienter med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller litet lymfocytiskt lymfom (SLL) med 17p deletion
9 januari 2017 uppdaterad av: Pharmacyclics LLC.
En öppen, enkelarm, multicenter fas 2-studie av Brutons tyrosinkinashämmare PCI-32765 (Ibrutinib) hos patienter med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom med 17p deletion (RESONATE™-17)
En öppen, enkelarm, multicenter fas 2-studie av Brutons tyrosinkinashämmare ibrutinib hos patienter med återfallande eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom med 17p deletion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, internationell, öppen, singelarm, fas 2-studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ibrutinib hos patienter med recidiverande/refraktär KLL eller SLL med del 17p.
Alla försökspersoner kommer att få ibrutinib tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
-
Coburg, Australien
-
East Melbourne, Australien
-
Fremantle, Australien
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien
-
Brugge, Belgien
-
Brussels, Belgien
-
Gent, Belgien
-
Kortrijk, Belgien
-
Leuven, Belgien
-
Roeselare, Belgien
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna
-
Greenbrae, California, Förenta staterna
-
La Jolla, California, Förenta staterna
-
Stanford, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
-
Toldedo, Ohio, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon
-
Gaziantep, Kalkon
-
Istanbul, Kalkon
-
Izmir, Kalkon
-
Kayseri, Kalkon
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
-
Christchurch, Nya Zeeland
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannien
-
Glasgow, Storbritannien
-
Leeds, Storbritannien
-
Leicester, Storbritannien
-
Liverpool, Storbritannien
-
London, Storbritannien
-
Manchester, Storbritannien
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien
-
Oxford, Storbritannien
-
Plymouth, Storbritannien
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
-
Lund, Sverige
-
Stockholm, Sverige
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Munich, Tyskland
-
Ulm, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Dokumentation av del (17p13.1)
- Måste ha återfall eller refraktär KLL/SLL efter att ha mottagit minst en tidigare linje av systemisk behandling.
- Mätbar nodalsjukdom med datortomografi (CT)
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik eller aktuella bevis på Richters transformation eller prolymfocytisk leukemi
- Tidigare hematologisk stamcellstransplantation <6 månader från studieregistrering eller någon pågående GVHD
- Tidigare exponering för ibrutinib
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ibrutinib
Alla försökspersoner kommer att få ibrutnib 420 mg (3 x 140 mg kapslar) oralt en gång dagligen.
|
Alla försökspersoner kommer att få ibrutinib 420 mg (3 x 140 mg kapslar) oralt en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Mediantiden i studien för alla behandlade deltagare är 33,3 (intervall 0,5 - 40,1) månader
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ibrutinib i termer av ORR enligt en oberoende granskningskommitté (IRC).
ORR baserat på IRC-bedömning är andelen svarande i hela den behandlade populationen.
Responders var försökspersoner som uppnådde partiell respons (PR) eller bättre, dvs komplett respons (CR), komplett respons med ofullständig märgsåterställning (CRi), nodule partiell respons (nPR) eller PR, enligt IWCLL 2008 kriterier med förtydligande för behandling- relaterad lymfocytos.
|
Mediantiden i studien för alla behandlade deltagare är 33,3 (intervall 0,5 - 40,1) månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE)
Tidsram: Från första dosen av PCI-32765 till inom 30 dagar efter sista dosen för varje deltagare eller tills studien avslutas
|
Antal deltagare som hade upplevt minst en behandlingsframkallande AE
|
Från första dosen av PCI-32765 till inom 30 dagar efter sista dosen för varje deltagare eller tills studien avslutas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alvina Chu, MD, Pharmacyclics LLC.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2012
Första postat (Uppskatta)
7 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCYC-1117-CA
- 2012-004476-19 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .