健康なボランティアにおけるrhNGF点眼薬の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究 (NGF0112)

包含基準:

• -18歳から60歳までの男性または女性の被験者。
• 被験者は、治験責任医師と十分にコミュニケーションをとることができなければならず、研究の要件を理解して遵守し、書面によるボランティアのインフォームドコンセントフォームを理解して署名する必要があります。
• 被験者の全身および眼の病歴は、スクリーニングおよびベースライン訪問での研究者の意見では正常であると見なされなければなりません。
• -スクリーニングおよびベースライン訪問時の各眼の最高矯正距離視力（BCDVA）スコア≤0.00 LogMAR（≥83 ETDRS文字、20/20スネレンまたは1.0小数部）。
• -スクリーニングおよびベースライン訪問時の両眼の外部および細隙灯検査での正常な前眼部。
• -スクリーニングおよびベースライン訪問時の両眼の眼底検眼鏡検査で正常な後眼部。

• 被験者は、スクリーニングおよびベースライン来院時に治験責任医師の意見で全身の健康状態が良好であると見なされなければなりません。

  1. -被験者の肥満度指数は18.5〜30.4 kg / m2の間です
  2. 臨床的に重大な異常のない研究前の身体検査。
  3. -研究の目的で臨床的に許容される範囲内のバイタルサイン（収縮期血圧[BP] ≥ 90 mmHgおよび≤ 150 mmHg; 拡張期血圧≥ 50 mmHgおよび≤ 95 mmHg; 心拍数（脈拍数）≥ 40および≤ 100ビート毎分; 口腔体温 ≥ 35.5°C および ≤ 37.5°C)。
  4. 治験責任医師の意見では、臨床的に重大な異常のない心電図。
  5. -研究前の臨床検査所見が正常範囲内であるか、正常範囲外の場合は研究者の意見で臨床的に重要とは見なされない

• 女性の被験者は次のとおりです。

  • または
  • または恒久的に滅菌されています（例： 卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術)
  • または、研究を通して非常に効果的な避妊の2つの異なる形態を使用しています.

出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究全体およびフォローアップ訪問後さらに 3 か月間、2 種類の非常に効果的な避妊法を使用する必要があり、すべての男性被験者は、この期間中の精子提供を喜んで避ける必要があります。

除外基準:

• -被験者は、調査員の意見で、スクリーニング前の6週間で臨床的に重大な病気にかかっていました。
• -被験者は研究に参加するのに適していません 研究者の意見
• -被験者は、治験薬/デバイスを使用した臨床研究に参加しました 投薬の初日から3か月以内。
• 被験者は、薬物または化学的に関連する化合物に対して深刻な副作用または重大な過敏症を持っているか、薬物、食品またはその他の物質に対して臨床的に重大なアレルギーを持っています（研究者の意見）。

• -局所眼科（人工涙液を含む処方箋または店頭販売）または全身薬の投与 治験薬の最初の投与前の14日以内のハーブ製品または魚油製剤。 他の物質を含まないビタミンおよびミネラルのサプリメントは、研究結果に干渉する可能性が低いと治験責任医師が判断した場合、各投与の 96 時間前まで許可されます。 1 日最大 2 グラムの用量のパラセタモールと、1 日最大 1200 mg の用量のイブプロフェンを、連続 3 日間または非連続 6 日間のみ使用することが許可されています。 経口、注射、埋め込み型のホルモン避妊薬は、女性の被験者には制限なく使用できます。 以下の場合は、より長い除外期間が適用されます。

  1. アミオダロンとヒドロキシクロロキン（210日）、
  2. モノクローナル抗体/免疫グロブリン/その他の治療用タンパク質 (120 日)
  3. 半減期がスタディ ユニットに知られている実験薬: 5 つの半減期と 2 週間
  4. 半減期がスタディユニットに知られていない実験薬: 120 日
  5. クロロキンとフルナリジン（100日）
  6. フルオキセチン (75 日)、
  7. ミダゾラム、ロラゼパム、トリアゾラム、クロルプロマジン、メフェニトイン、ノルトリプチリン、フェノバルビタール、プリミドン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェンプロクモンとは異なるベンゾジアゼピン（35日）。
• -被験者は、薬物/溶媒乱用の重大な履歴を持っています（過去2年以内）または研究中のいつでも薬物乱用検査が陽性。
• -被験者はアルコール乱用の履歴がある（過去2年以内）、または現在、週に28ユニットを超える飲酒をしている、または研究中の任意の時点でアルコール呼気検査が陽性である。
• -被験者は喫煙者であるか、投与前の6か月間に喫煙していました。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）スクリーニング、B型肝炎スクリーニング、またはC型肝炎スクリーニングが陽性である被験者。
• -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に血液または血液製剤（血漿または血小板など）を寄付しました。
• -被験者には、研究中に妊娠または授乳するパートナーがいます
• -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査が陽性の女性、または選択からおよび研究中に医学的に許容される避妊方法を使用しない女性
• -過去30日間に任意の経路でグルココルチコステロイドを使用した被験者 投与経路、またはスクリーニングの30日前からの眼または鼻投与経路による薬物。
• -現在、軽度であっても、屈折異常以外の活動性の眼疾患と診断されている被験者。
• -レーザー屈折矯正手術を含む眼科手術の既往のある被験者
• -最初の投与前7日以内にコンタクトレンズを使用している被験者
• 眼圧 (IOP) >= 22 mmHg どちらかの目
• -角膜混濁または角膜フルオレセイン染色の存在>修正オックスフォードスケールを使用した>0.5グレード
• 麻酔なしのシルマー試験 <= 9 mm/5 分
• 涙液膜破壊時間 < 8 秒