Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę kropli do oczu rhNGF u zdrowych ochotników (NGF0112)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
• Uczestnik musi być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i spełniać wymagania badania oraz rozumieć i podpisywać pisemny formularz świadomej zgody ochotnika.
• Ogólnoustrojowa i oczna historia medyczna pacjenta musi być uznana za normalną w opinii badacza podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
• Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) ≤ 0,00 LogMAR (≥83 litery ETDRS, 20/20 Snellena lub 1,0 ułamek dziesiętny) w każdym oku podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
• Normalny odcinek przedni w badaniu zewnętrznym i lampie szczelinowej w obu oczach podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
• Normalny odcinek tylny w badaniu oftalmoskopowym dna oka w obu oczach podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.

• W opinii badacza podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych należy uznać, że pacjent ma dobry stan ogólnoustrojowy, co ustalono na podstawie:

  1. Wskaźnik masy ciała podmiotu wynosi od 18,5 do 30,4 kg/m2 włącznie
  2. Badanie fizykalne przed badaniem bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.
  3. Parametry życiowe w zakresie klinicznie dopuszczalnym dla celów badania (ciśnienie skurczowe krwi [BP] w pozycji siedzącej ≥ 90 mmHg i ≤ 150 mmHg; ciśnienie rozkurczowe ≥ 50 mmHg i ≤ 95 mmHg; tętno (tętno) ≥ 40 i ≤ 100 uderzeń na minutę, temperatura ciała w jamie ustnej ≥ 35,5°C i ≤ 37,5°C).
  4. EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w opinii badacza.
  5. Wyniki badań laboratoryjnych przed badaniem mieszczące się w normalnym zakresie lub nieuznane za klinicznie istotne w opinii badacza, jeśli wykraczają poza normalny zakres

• Kobietami będą:

  • albo po menopauzie, gdzie postmenopauzę definiuje się jako okres następujący po menopauzie, tj. po menopauzie po 12 miesiącach bez miesiączki i z wartością FSH w surowicy mieszczącą się w zakresie referencyjnym dla kobiet po menopauzie podczas badania przesiewowego
  • lub trwale wysterylizowane (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronna salpingektomia)
  • lub stosować 2 różne formy wysoce skutecznej antykoncepcji podczas całego badania.

Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować 2 różne formy wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez kolejne 3 miesiące po wizycie kontrolnej, a wszyscy mężczyźni muszą być chętni do unikania oddawania nasienia w tym czasie.

Kryteria wyłączenia:

• W opinii badacza pacjent miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Badany nie nadaje się do udziału w badaniu w opinii badacza
• Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem/wyrobem w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Uczestnik miał poważną reakcję niepożądaną lub znaczącą nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub związek chemiczny lub ma klinicznie istotną alergię na leki, żywność lub inne materiały (w opinii badacza).

• Podanie jakiegokolwiek miejscowego leku do oczu (na receptę lub bez recepty, w tym sztucznych łez) lub ogólnoustrojowego, w tym produktów ziołowych lub preparatów z oleju rybiego, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Witaminy i suplementy mineralne niezawierające innych substancji są dozwolone do 96 godzin przed każdą dawką, jeżeli Badacz uzna, że ​​jest mało prawdopodobne, aby zakłóciły wyniki badania. Dozwolone jest stosowanie paracetamolu w dawkach nieprzekraczających 2 gramów na dobę i ibuprofenu w dawkach nieprzekraczających 1200 mg na dobę przez nie więcej niż 3 kolejne dni lub 6 dni nie następujących po sobie. Doustne, wstrzykiwane i wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne są dozwolone bez ograniczeń dla kobiet. Dłuższe okresy wykluczenia dotyczą:

  1. amiodaron i hydroksychlorochina (210 dni),
  2. przeciwciała monoklonalne/ immunoglobuliny/ inne białka terapeutyczne (120 dni)
  3. Leki eksperymentalne o okresie półtrwania znanym jednostce badawczej: pięć okresów półtrwania plus 2 tygodnie
  4. Leki eksperymentalne o okresie półtrwania nieznanym Jednostce Badawczej: 120 dni
  5. chlorochina i flunaryzyna (100 dni)
  6. fluoksetyna (75 dni),
  7. benzodiazepiny inne niż midazolam, lorazepam i triazolam, chlorpromazyna, mefenytoina, nortryptylina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina, fenytoina i fenprokumon (35 dni).
• Uczestnik ma znaczącą historię nadużywania narkotyków/rozpuszczalników (w ciągu ostatnich 2 lat) lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków w dowolnym momencie badania.
• Uczestnik w przeszłości nadużywał alkoholu (w ciągu ostatnich 2 lat) lub obecnie pije ponad 28 jednostek tygodniowo lub ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w dowolnym momencie badania.
• Pacjent jest palaczem lub palił w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem.
• Podmiot, który ma dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), badania przesiewowego zapalenia wątroby typu B lub badania przesiewowego zapalenia wątroby typu C.
• Uczestnik oddał krew lub produkty krwiopochodne (np. osocze lub płytki krwi) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
• Uczestnik ma partnera, który będzie w ciąży lub karmi piersią podczas badania
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub które nie będą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas selekcji i podczas badania
• Uczestnik, który stosował jakikolwiek glikokortykosteroid dowolną drogą w ciągu ostatnich 30 dni, niezależnie od drogi podania, lub jakiekolwiek leki podawane do oka lub do nosa od 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Osoby, u których obecnie zdiagnozowano jakąkolwiek czynną chorobę oczu, nawet łagodną, ​​inną niż wada refrakcji.
• Pacjent z historią chirurgii oka, w tym laserowej chirurgii refrakcyjnej
• Pacjent używający soczewek kontaktowych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki
• Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >= 22 mmHg w każdym oku
• Obecność jakiegokolwiek zmętnienia rogówki lub zabarwienia rogówki fluoresceiną >0,5 stopnia według zmodyfikowanej skali oksfordzkiej
• Próba Schirmera bez znieczulenia <= 9 mm/5 minut
• Czas przerwania filmu łzowego < 8 sekund