EB-1020の1つのSR製剤の安全性、耐性、および薬物動態学的および薬力学的プロファイルを評価するための研究

包含基準:

1. 18～45歳
2. 身長の正常範囲内の体重 (ボディマス指数 [BMI] 19 ～ 30 kg/m2 を含む)
3. -女性の場合、出産の可能性がない（外科的に無菌、閉経後12か月間、または少なくとも3か月間安定した量の埋め込みまたは注射可能な避妊薬を投与され、2か月以内に注射可能な避妊薬の最後の投与を受ける）。 非外科的閉経歴は、確立されたラボ範囲で定義されている卵胞刺激ホルモン (FSH) および黄体形成ホルモン (LH) レベルによって確認する必要があります。
4. 臨床的に重大な病歴がなく、全体的に健康であること
5. 検査室基準範囲内の臨床検査結果がある;または範囲外の場合、臨床的に関連性がなく、治験責任医師および治験依頼者の医療担当者に受け入れられる
6. 陰性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎および肝炎スクリーニング検査
7. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで

除外基準:

1. -研究への参加から3か月以内の治験薬または薬物の受領
2. -最初の投与前4週間以内の処方薬の使用。 -パラセタモールを除く市販薬、局所市販薬、および日常的なビタミンを使用しているが、メガドーズ（1日の推奨用量の20〜600倍の摂取）を含む被験者 初回投与から7日以内のビタミン療法、非臨床的に関連性があると合意されていない限り主任研究者およびスポンサーによる
3. 臨床面接および精神医学的アンケートに基づく、自殺念慮の履歴または現在の証拠
4. 発作、けいれん、乳児けいれん、熱性けいれん、原因不明の重要な最近の意識喪失の既往歴、または意識喪失を伴う重大な頭部外傷の既往歴、またはてんかんまたは発作（発作）の家族歴（第一度近親者）
5. 過去 3 か月間の睡眠障害の病歴
6. 関連するアトピーまたは薬物過敏症の病歴
7. アルコールまたは薬物乱用の履歴（過去 5 年以内）または証拠。 1週間に14単位（女性）または21単位（男性）を超えるアルコールを消費する被験者（単位=ワイン1杯（125 mL）=スピリッツ1メジャー=ビール1/2パイント）も不適格となります
8. -スクリーニング時またはスタディユニットへの入場日に、乱用薬物またはアルコールの尿検査が陽性である
9. 過去3か月以内の喫煙歴
10. -スクリーニングまたは入院時に重大な感染症（インフルエンザなど）または既知の炎症プロセスがある
11. スクリーニングまたは入院時に急性胃腸症状がある（例： 吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ )
12. 以前に EB-1020 を受け取ったことがある
13. 菜食主義者、ビーガン、または医学的な食事制限がある
14. -研究への参加から1か月以内の主要な外科的処置
15. 治験責任医師との信頼できるコミュニケーションが困難であるか、治験責任医師の判断において研究の要件に協力する可能性が低いと思われる。
16. -治験責任医師の見解では、研究を妨害したり、被験者を危険にさらしたりする可能性が高いその他の状態。