Tanulmány az EB-1020 1 SR készítmény biztonságosságának, toleranciájának, valamint farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. 18-45 éves korig
2. Testtömeg a normál magassági tartományban (testtömegindex [BMI] 19-30 kg/m2 között)
3. Ha nő, nem fogamzóképesnek kell lennie (műtétileg steril, menopauza után 12 hónapig vagy stabil adag beültetett vagy injekciós fogamzásgátlót kapott legalább 3 hónapig, az utolsó adag injekciós fogamzásgátlót pedig 2 hónapon belül). A nem műtéti menopauza anamnézisét a follikulus-stimuláló hormon (FSH) és a luteinizáló hormon (LH) szintjével kell megerősíteni, a megállapított laboratóriumi tartományok szerint.
4. Általánosan jó egészségnek örvend, klinikailag jelentős kórtörténet nélkül
5. Rendelkezik a laboratóriumi referenciatartományon belüli klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekkel; vagy ha a tartományon kívül esik, klinikailag nem relevánsak, és elfogadhatók a vizsgáló és a szponzor orvosi képviselője számára
6. Negatív humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B és hepatitis szűrővizsgálat
7. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

1. Bármely vizsgálati szer vagy gyógyszer átvétele a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül
2. Vényköteles gyógyszerek használata az első adagolást megelőző 4 héten belül. Azok az alanyok, akik paracetamol kivételével, helyi, vény nélkül kapható gyógyszereket és rutin vitaminokat, de megadóz (az ajánlott napi adag 20-600-szoros bevitele) vitaminterápiát is alkalmaztak az első adagolást követő 7 napon belül, kivéve, ha nem klinikailag relevánsként állapodtak meg. a kutatásvezető és a szponzor
3. Az öngyilkossági gondolatok előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka klinikai interjún és pszichiátriai kérdőíven
4. Az anamnézisben szereplő ismert vagy feltételezett görcsrohamok, görcsök, csecsemőkori görcsök, lázgörcsök, megmagyarázhatatlan, jelentős és közelmúltbeli eszméletvesztés vagy eszméletvesztéssel járó jelentős fejsérülés, vagy a családban (elsőfokú rokon) epilepszia vagy görcsrohamok (rohamok) fordult elő
5. Alvásproblémák az elmúlt 3 hónapban
6. Jelentős atópia vagy gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében
7. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy bizonyítéka (az elmúlt 5 évben). Az alany, aki hetente több mint 14 egység (női) vagy 21 (férfi) egység alkoholt fogyaszt (egység = 1 pohár (125 ml) bor = 1 adag szeszesital = ½ korsó sör), szintén nem jogosult.
8. Pozitív vizeletvizsgálat kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre a szűréskor vagy a vizsgálati egységre való felvétel napján
9. Dohányzás története az elmúlt 3 hónapban
10. Jelentős fertőzése (például influenza) vagy ismert gyulladásos folyamata van szűréskor vagy felvételkor
11. Akut gyomor-bélrendszeri tünetei vannak a szűrés vagy a felvétel idején (pl. hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés)
12. Korábban megkapták az EB-1020-at
13. Legyen vegetáriánus, vegán, vagy legyen orvosi étrendi korlátozása
14. Bármely nagyobb sebészeti beavatkozás a vizsgálatba való belépéstől számított egy hónapon belül
15. Nehézségei vannak a Vizsgálóval való megbízható kommunikációban, vagy valószínűtlennek tűnik, hogy együttműködik a vizsgálat követelményeivel a vizsgáló megítélése szerint.
16. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarhatja a tanulmányozást vagy veszélyeztetheti az alanyt.