- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01744808
Um estudo para avaliar a segurança, a tolerância e o perfil farmacocinético e farmacodinâmico da formulação 1 SR de EB-1020
2 de abril de 2014 atualizado por: Neurovance, Inc.
Um estudo de fase 1 para investigar a farmacocinética de formulações SR; e o Efeito Alimentar, Segurança, Tolerância, Perfil Farmacocinético e Farmacodinâmico de 1 Formulação SR de EB-1020 em Indivíduos Jovens Saudáveis
Investigar se há efeito alimentar com a administração oral do EB-1020, bem como obter informações sobre a segurança e tolerabilidade do EB-1020 em uma variedade de doses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Investigar a segurança e a tolerância de doses únicas de EB-1020 de liberação imediata (IR) versus três formulações de liberação sustentada (SR).
- Investigar a segurança e a tolerância de uma dose oral única de uma formulação SR de EB-1020 no estado alimentado e em jejum.
- Investigar a segurança, tolerância e efeitos cognitivos de múltiplas doses orais crescentes de uma formulação SR de EB-1020.
Objetivos Secundários
- Caracterizar os perfis farmacocinéticos de dose única e estado estacionário de formulações de EB-1020 SR.
- Investigar o efeito dos alimentos no perfil farmacocinético de EB-1020 SR após doses orais únicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 45 anos inclusive
- Peso corporal com a faixa normal de altura (índice de massa corporal [IMC] entre 19-30 kg/m2 inclusive)
- Se mulher, não ter potencial para engravidar (cirurgicamente estéril, pós-menopausa por 12 meses ou recebendo uma dose estável de contraceptivo implantado ou injetável por pelo menos 3 meses com a última dose de contraceptivo injetável dentro de 2 meses). A história de menopausa não cirúrgica deve ser confirmada pelos níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH), conforme definido por intervalos laboratoriais estabelecidos.
- Estar em boa saúde geral sem histórico médico clinicamente significativo
- Ter resultados de exames laboratoriais clínicos dentro da faixa de referência laboratorial; ou se fora do intervalo não são clinicamente relevantes e são aceitáveis para o representante médico do investigador e do patrocinador
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B e Teste de Triagem de Hepatite Negativo
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer agente experimental ou medicamento dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- Uso de medicamentos prescritos dentro de 4 semanas antes da primeira dose. Indivíduos que usaram medicamentos de venda livre, excluindo paracetamol, medicamentos tópicos de venda livre e vitaminas de rotina, mas incluindo megadose (ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada) terapia vitamínica dentro de 7 dias após a primeira dose, a menos que acordado como não clinicamente relevante pelo Investigador Principal e Patrocinador
- Uma história ou evidência atual de ideação suicida, com base em entrevista clínica e um questionário psiquiátrico
- História de convulsões conhecidas ou suspeitas, espasmos, espasmos infantis, convulsões febris, perda de consciência significativa e recente inexplicada ou história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência ou história familiar (parente de primeiro grau) de epilepsia ou convulsões (ataques)
- Histórico de problemas de sono nos últimos 3 meses
- Uma história de atopia relevante ou hipersensibilidade a drogas
- Uma história (nos últimos 5 anos) ou evidência de abuso de álcool ou drogas. Sujeito que consumir mais de 14 unidades (feminino) ou 21 (masculino) unidades de álcool por semana (unidade = 1 copo (125 mL) de vinho = 1 medida de destilado = meio litro de cerveja) também será inelegível
- Um teste de urina positivo para drogas de abuso ou álcool na Triagem ou no dia da admissão na Unidade de Estudo
- História de tabagismo nos últimos 3 meses
- Ter uma infecção significativa (como influenza) ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão
- Tiver sintomas gastrointestinais agudos no momento da triagem ou admissão (p. náuseas, vómitos, diarreia, azia)
- Já recebeu EB-1020 anteriormente
- Ser vegetariano, vegano ou ter restrições alimentares médicas
- Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de um mês após a entrada no estudo
- Tem dificuldades em se comunicar de forma confiável com o investigador ou parece improvável que coopere com os requisitos do estudo no julgamento do investigador.
- Qualquer outra condição que, na visão do investigador, possa interferir no estudo ou colocar o sujeito em risco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: EB-1020 SR1
Formulação de liberação sustentada
|
liberação sustentada
|
Comparador Ativo: EB-1020 SR2
Formulação de Liberação Sustentada
|
Liberação sustentada
|
Comparador Ativo: EB-1020 SR3
Formulação de Liberação Sustentada
|
Liberação sustentada
|
Comparador Ativo: EB-1020 IV
Formulação de Liberação Imediata
|
Lançamento imediato
|
Comparador de Placebo: Placebo
Formulação de Placebo
|
Formulação de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax
Prazo: até 6 meses
|
Parâmetros farmacocinéticos
|
até 6 meses
|
Tmáx
Prazo: até 6 meses
|
Parâmetro farmacocinético
|
até 6 meses
|
AUC
Prazo: até 6 meses
|
Parâmetro farmacocinético
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Efeito dos alimentos na Cmax
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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