Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję oraz profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny 1 preparatu SR EB-1020

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-45 lat włącznie
2. Masa ciała z prawidłowym zakresem wzrostu (wskaźnik masy ciała [BMI] między 19-30 kg/m2 włącznie)
3. Jeśli kobieta, musi być w wieku rozrodczym (bezpłodność chirurgiczna, po menopauzie przez 12 miesięcy lub otrzymywać stabilną dawkę środka antykoncepcyjnego w postaci implantu lub środka antykoncepcyjnego w postaci zastrzyków przez co najmniej 3 miesiące, z ostatnią dawką środka antykoncepcyjnego w postaci zastrzyków w ciągu 2 miesięcy). Niechirurgiczna historia menopauzy musi być potwierdzona przez poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH), zgodnie z ustalonymi zakresami laboratoryjnymi.
4. Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia bez klinicznie istotnej historii medycznej
5. Mieć kliniczne wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresie referencyjnym laboratorium; lub jeśli wykraczają poza zakres, nie mają znaczenia klinicznego i są akceptowalne dla przedstawiciela medycznego Badacza i Sponsora
6. Ujemny wynik testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby
7. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymanie dowolnego badanego środka lub leku w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
2. Stosowanie leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dawkowaniem. Pacjenci, którzy stosowali leki dostępne bez recepty z wyłączeniem paracetamolu, miejscowe leki dostępne bez recepty i rutynowe witaminy, ale w tym megadawki (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) witaminoterapię w ciągu 7 dni od pierwszego podania, chyba że uzgodniono to jako nieistotne klinicznie przez głównego badacza i sponsora
3. Historia lub aktualne dowody myśli samobójczych, na podstawie wywiadu klinicznego i kwestionariusza psychiatrycznego
4. Historia znanych lub podejrzewanych napadów padaczkowych, skurczów, skurczów dziecięcych, drgawek gorączkowych, niewyjaśnionej znacznej i niedawnej utraty przytomności lub historii poważnego urazu głowy z utratą przytomności lub historia rodzinna (krewnego pierwszego stopnia) padaczki lub napadów padaczkowych
5. Historia problemów ze snem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
6. Historia istotnej atopii lub nadwrażliwości na lek
7. Historia (w ciągu ostatnich 5 lat) lub dowód nadużywania alkoholu lub narkotyków. Uczestnik, który spożywa więcej niż 14 jednostek (kobiety) lub 21 (mężczyźni) jednostek alkoholu tygodniowo (jednostka = 1 kieliszek (125 ml) wina = 1 miarka spirytusu = ½ kufla piwa) również nie będzie się kwalifikował
8. Pozytywny wynik badania moczu na obecność środków odurzających lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia do Oddziału
9. Historia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
10. Mają znaczącą infekcję (taką jak grypa) lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
11. Masz ostre objawy żołądkowo-jelitowe w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga)
12. Otrzymałem wcześniej EB-1020
13. Być wegetarianami, weganami lub mieć medyczne ograniczenia dietetyczne
14. Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania
15. Mają trudności z rzetelną komunikacją z badaczem lub wydają się mało prawdopodobne, aby współpracowały z wymogami badania w ocenie badacza.
16. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie lub narażać osobę badaną na ryzyko.