En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen til 1 SR-formulering av EB-1020

Inklusjonskriterier:

1. I alderen 18-45 år inkludert
2. Kroppsvekt med normalområdet for høyde (kroppsmasseindeks [BMI] mellom 19-30 kg/m2 inkludert)
3. Hvis kvinnen ikke kan fødes (kirurgisk steril, postmenopausal i 12 måneder eller motta en stabil dose implantert eller injiserbart prevensjonsmiddel i minst 3 måneder med siste dose injiserbart prevensjonsmiddel innen 2 måneder). Ikke-kirurgisk menopausehistorie må bekreftes av follikkelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) nivåer som definert av etablerte laboratorieområder.
4. Ha generelt god helse uten klinisk signifikant sykehistorie
5. Ha kliniske laboratorietestresultater som er innenfor laboratoriets referanseområde; eller hvis utenfor rekkevidde ikke er klinisk relevante og er akseptable for etterforskeren og sponsorens medisinske representant
6. Negativt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatittscreeningstest
7. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel eller medikament innen 3 måneder etter inntreden i studien
2. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 4 uker før første dosering. Pasienter som har brukt reseptfrie medisiner unntatt paracetamol, aktuelle reseptfrie medisiner og rutinemessige vitaminer, men inkludert megadose (inntak på 20 til 600 ganger anbefalt daglig dose) vitaminbehandling innen 7 dager etter første dosering, med mindre det er avtalt som ikke-klinisk relevant av hovedetterforsker og sponsor
3. En historie med, eller nåværende bevis for, selvmordstanker, basert på klinisk intervju og et psykiatrisk spørreskjema
4. En historie med kjente eller mistenkte anfall, spasmer, infantile spasmer, feberkramper, uforklarlig betydelig og nylig tap av bevissthet eller historie med betydelig hodetraume med tap av bevissthet eller en familiehistorie (førstegradsslektning) med epilepsi eller anfall (anfall)
5. En historie med søvnproblemer de siste 3 månedene
6. En historie med relevant atopi eller medikamentoverfølsomhet
7. En historie (innen de siste 5 årene) eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk. Personer som inntar mer enn 14 enheter (kvinnelig) eller 21 (mannlige) enheter alkohol i uken (enhet = 1 glass (125 ml) vin = 1 mål brennevin = ½ halvliter øl) vil også være kvalifisert
8. Positiv urinprøve for misbruk eller alkohol ved screening eller på opptaksdagen til studieenheten
9. En historie med røyking de siste 3 månedene
10. Har en betydelig infeksjon (som influensa) eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse
11. Har akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller innleggelse (f. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann)
12. Har tidligere mottatt EB-1020
13. Vær vegetarianer, veganer eller ha medisinske kostholdsbegrensninger
14. Ethvert større kirurgisk inngrep innen en måned etter inntreden i studien
15. Har problemer med å kommunisere pålitelig med etterforskeren eller virker usannsynlig å samarbeide med kravene til studien etter etterforskerens vurdering.
16. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens syn sannsynligvis vil forstyrre studiet eller sette emnet i fare.