- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01744808
Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerancia y el perfil farmacocinético y farmacodinámico de la formulación 1 SR de EB-1020
2 de abril de 2014 actualizado por: Neurovance, Inc.
Un estudio de fase 1 para investigar la farmacocinética de las formulaciones de SR; y el efecto alimentario, la seguridad, la tolerancia, el perfil farmacocinético y farmacodinámico de la formulación 1 SR de EB-1020 en sujetos jóvenes sanos
Investigar si existe un efecto alimentario con la administración oral de EB-1020, así como obtener información sobre la seguridad y tolerabilidad de EB-1020 en un rango de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Investigar la seguridad y la tolerancia de dosis únicas de EB-1020 de liberación inmediata (IR) frente a tres formulaciones de liberación sostenida (SR).
- Investigar la seguridad y la tolerancia de una dosis oral única de una formulación SR de EB-1020 con alimentos y en ayunas.
- Investigar la seguridad, la tolerancia y los efectos cognitivos de múltiples dosis orales crecientes de una formulación SR de EB-1020.
Objetivos secundarios
- Caracterizar los perfiles farmacocinéticos de dosis única y estado estacionario de las formulaciones de EB-1020 SR.
- Investigar el efecto de los alimentos en el perfil farmacocinético de EB-1020 SR luego de dosis orales únicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 45 años inclusive
- Peso corporal con el rango normal para la altura (índice de masa corporal [IMC] entre 19 y 30 kg/m2 inclusive)
- Si es mujer, no puede tener hijos (estéril quirúrgicamente, posmenopáusica durante 12 meses o recibiendo una dosis estable de anticonceptivo inyectable o implantado durante al menos 3 meses con la última dosis de anticonceptivo inyectable dentro de los 2 meses). Los antecedentes de menopausia no quirúrgica deben confirmarse mediante los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) y hormona luteinizante (LH) según lo definido por los rangos de laboratorio establecidos.
- Gozar de buena salud en general sin antecedentes médicos clínicamente significativos
- Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico que estén dentro del rango de referencia del laboratorio; o si están fuera de rango no son clínicamente relevantes y son aceptables para el investigador y el representante médico del patrocinador
- Virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y prueba de detección de hepatitis negativas
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Recepción de cualquier agente o fármaco en investigación dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
- Uso de medicamentos recetados dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis. Sujetos que han usado medicamentos de venta libre excluyendo paracetamol, medicamentos tópicos de venta libre y vitaminas de rutina, pero que incluyen megadosis (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) terapia de vitaminas dentro de los 7 días de la primera dosis, a menos que se acuerde como no clínicamente relevante por el Investigador Principal y Patrocinador
- Antecedentes o evidencia actual de ideación suicida, según una entrevista clínica y un cuestionario psiquiátrico.
- Antecedentes de convulsiones conocidas o sospechadas, espasmos, espasmos infantiles, convulsiones febriles, pérdida de conciencia significativa y reciente sin explicación o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida de conciencia o antecedentes familiares (familiares de primer grado) de epilepsia o convulsiones (ataques)
- Antecedentes de problemas de sueño en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de atopia relevante o hipersensibilidad al fármaco.
- Un historial (dentro de los últimos 5 años) o evidencia de abuso de alcohol o drogas. Los sujetos que consuman más de 14 unidades (mujer) o 21 (hombre) unidades de alcohol a la semana (unidad = 1 vaso (125 ml) de vino = 1 medida de licor = ½ pinta de cerveza) tampoco serán elegibles
- Una prueba de orina positiva para drogas de abuso o alcohol en la Selección o el día de ingreso a la Unidad de Estudio
- Antecedentes de tabaquismo en los últimos 3 meses.
- Tiene una infección significativa (como la influenza) o un proceso inflamatorio conocido en el examen de detección o al ingreso.
- Tener síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección o el ingreso (p. náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal)
- Haber recibido previamente EB-1020
- Ser vegetarianos, veganos o tener restricciones dietéticas médicas.
- Cualquier procedimiento quirúrgico importante en el plazo de un mes desde la entrada en el estudio
- Tiene dificultades para comunicarse de manera confiable con el investigador o parece poco probable que coopere con los requisitos del estudio a juicio del investigador.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con el estudio o poner en riesgo al sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: EB-1020 SR1
Formulación de liberación sostenida
|
liberación sostenida
|
Comparador activo: EB-1020 SR2
Formulación de liberación sostenida
|
Liberación sostenida
|
Comparador activo: EB-1020 SR3
Formulación de liberación sostenida
|
Liberación sostenida
|
Comparador activo: EB-1020 IR
Formulación de liberación inmediata
|
Liberación inmediata
|
Comparador de placebos: Placebo
Formulación de placebo
|
Formulación de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Parámetros farmacocinéticos
|
hasta 6 meses
|
Tmáx
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Parámetro farmacocinético
|
hasta 6 meses
|
ABC
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Parámetro farmacocinético
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efecto de los alimentos en la Cmax
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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