Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils der 1 SR-Formulierung von EB-1020

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 18-45 Jahren inklusive
2. Körpergewicht im normalen Bereich für Körpergröße (Body-Mass-Index [BMI] zwischen 19-30 kg/m2 einschließlich)
3. Wenn weiblich, nicht gebärfähig sein (chirurgisch steril, postmenopausal für 12 Monate oder Erhalt einer stabilen Dosis eines implantierten oder injizierbaren Kontrazeptivums für mindestens 3 Monate mit der letzten Dosis eines injizierbaren Kontrazeptivums innerhalb von 2 Monaten). Die Vorgeschichte der nicht-chirurgischen Wechseljahre muss durch die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH) bestätigt werden, wie sie durch etablierte Laborwerte definiert sind.
4. Allgemein gute Gesundheit ohne klinisch signifikante Anamnese
5. Klinische Labortestergebnisse haben, die innerhalb des Laborreferenzbereichs liegen; oder wenn sie außerhalb des Bereichs liegen, klinisch nicht relevant und für den medizinischen Vertreter des Prüfarztes und des Sponsors akzeptabel sind
6. Negativer Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis-Screening-Test
7. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt eines Prüfpräparats oder Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten nach Eintritt in die Studie
2. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme. Probanden, die rezeptfreie Medikamente mit Ausnahme von Paracetamol, topische rezeptfreie Medikamente und Routine-Vitamine, aber einschließlich Megadosis (Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis) Vitamintherapie innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Einnahme verwendet haben, sofern nicht als klinisch relevant vereinbart vom Hauptprüfarzt und Sponsor
3. Eine Geschichte von oder aktuelle Beweise für Selbstmordgedanken, basierend auf einem klinischen Interview und einem psychiatrischen Fragebogen
4. Eine Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Anfälle, Krämpfe, infantiler Spasmen, Fieberkrämpfe, unerklärlicher signifikanter und kürzlich aufgetretener Bewusstseinsverlust oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust oder eine Familiengeschichte (Verwandter ersten Grades) von Epilepsie oder Krampfanfällen (Krämpfe)
5. Eine Vorgeschichte von Schlafproblemen in den letzten 3 Monaten
6. Eine Vorgeschichte relevanter Atopie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
7. Eine Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Probanden, die mehr als 14 Einheiten (weiblich) oder 21 (männlich) Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren (Einheit = 1 Glas (125 ml) Wein = 1 Maß Spirituosen = ½ Pint Bier), sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt
8. Ein positiver Urintest auf Drogen oder Alkohol beim Screening oder am Tag der Aufnahme in die Studieneinheit
9. Eine Geschichte des Rauchens in den letzten 3 Monaten
10. Haben Sie eine signifikante Infektion (z. B. Influenza) oder einen bekannten entzündlichen Prozess beim Screening oder bei der Aufnahme
11. Haben Sie zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme akute gastrointestinale Symptome (z. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen)
12. Habe zuvor EB-1020 erhalten
13. Seien Sie Vegetarier, Veganer oder haben Sie medizinische Ernährungseinschränkungen
14. Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb eines Monats nach Eintritt in die Studie
15. Schwierigkeiten bei der zuverlässigen Kommunikation mit dem Prüfarzt haben oder nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich mit den Anforderungen der Studie kooperieren.
16. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Studie stört oder den Probanden gefährdet.