En studie för att utvärdera säkerheten, toleransen och farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen för 1 SR-formulering av EB-1020

Inklusionskriterier:

1. Åldern 18-45 år inklusive
2. Kroppsvikt med normalintervallet för längd (kroppsmassaindex [BMI] mellan 19-30 kg/m2 inklusive)
3. Om hon är kvinna, vara i icke-ferdig ålder (kirurgiskt steril, postmenopausal i 12 månader eller få en stabil dos av implanterat eller injicerbart preventivmedel i minst 3 månader med sista dosen av injicerbart preventivmedel inom 2 månader). Icke-kirurgisk klimakteriets historia måste bekräftas av follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniserande hormon (LH) nivåer som definieras av etablerade laboratorieintervall.
4. Ha allmänt god hälsa utan kliniskt signifikant medicinsk historia
5. Ha kliniska laboratorietestresultat som ligger inom laboratoriets referensintervall; eller om utom räckhåll inte är kliniskt relevanta och är acceptabla för utredarens och sponsorns medicinska representant
6. Negativt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och screeningtest för hepatit
7. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Mottagande av eventuellt prövningsmedel eller läkemedel inom 3 månader efter inträdet i studien
2. Användning av receptbelagda läkemedel inom 4 veckor före första dosering. Försökspersoner som har använt receptfritt läkemedel exklusive paracetamol, aktuella receptfria läkemedel och rutinmässiga vitaminer men inklusive megados (intag av 20 till 600 gånger den rekommenderade dagliga dosen) vitaminterapi inom 7 dagar efter första doseringen, om inte överenskommits som icke-kliniskt relevant av huvudutredaren och sponsorn
3. En historia av, eller aktuella bevis för, självmordstankar, baserat på klinisk intervju och ett psykiatriskt frågeformulär
4. En historia av kända eller misstänkta anfall, spasmer, infantila spasmer, feberkramper, oförklarad betydande och nyligen förlust av medvetande eller historia av betydande huvudtrauma med förlust av medvetande eller en familjehistoria (första gradens släkting) av epilepsi eller anfall (anfall)
5. En historia av sömnproblem under de senaste 3 månaderna
6. En historia av relevant atopi eller läkemedelsöverkänslighet
7. En historia (inom de senaste 5 åren) eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk. Personer som konsumerar mer än 14 enheter (hona) eller 21 (manliga) enheter alkohol i veckan (enhet = 1 glas (125 ml) vin = 1 mått sprit = ½ pint öl) kommer inte heller att vara berättigade
8. Positivt urintest för missbruk eller alkohol vid screening eller dagen för antagning till studieenheten
9. En historia av rökning under de senaste 3 månaderna
10. Har en betydande infektion (som influensa) eller känd inflammatorisk process vid screening eller inläggning
11. Har akuta gastrointestinala symtom vid tidpunkten för screening eller inläggning (t. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna)
12. Har tidigare fått EB-1020
13. Var vegetarianer, veganer eller ha medicinska kostrestriktioner
14. Alla större kirurgiska ingrepp inom en månad efter inträdet i studien
15. Har svårt att kommunicera tillförlitligt med utredaren eller verkar osannolikt att samarbeta med studiens krav enligt utredarens bedömning.
16. Alla andra tillstånd som enligt utredaren sannolikt kommer att störa studien eller utsätta ämnet för fara.