Tutkimus EB-1020:n 1 SR-formulaation turvallisuuden, sietokyvyn sekä farmakokineettisen ja farmakodynaamisen profiilin arvioimiseksi
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus SR-formulaatioiden farmakokinetiikan tutkimiseksi; ja EB-1020:n 1 SR-formulaation ruoan vaikutus, turvallisuus, sietokyky, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili nuorilla terveillä koehenkilöillä
Tutkia, onko EB-1020:n oraalisella annolla ruoan vaikutusta, sekä saada tietoa EB-1020:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä eri annoksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkia EB-1020 välittömän vapautumisen (IR) yksittäisten annosten turvallisuutta ja sietokykyä verrattuna kolmeen pitkävaikutteiseen (SR) formulaatioon.
- EB-1020:n SR-formulaation kerta-annoksen turvallisuuden ja sietokyvyn tutkiminen ruokailun ja paaston jälkeen.
- Tutkia EB-1020:n SR-formulaation useiden suun kautta otettavien nousevien annosten turvallisuutta, sietokykyä ja kognitiivisia vaikutuksia.
Toissijaiset tavoitteet
- EB-1020 SR -formulaatioiden kerta-annoksen ja vakaan tilan farmakokineettisten profiilien karakterisointi.
- Tutkia ruoan vaikutusta EB-1020 SR:n farmakokineettiseen profiiliin kerta-annosten jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-45 vuotta mukaan lukien
- Ruumiinpaino normaalilla pituuden vaihteluvälillä (painoindeksi [BMI] 19-30 kg/m2 mukaan lukien)
- Jos olet nainen, ei saa tulla raskaaksi (kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen 12 kuukauden ajan tai vakaa annos implantoitua tai injektoitavaa ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan ja viimeinen annos injektoitavaa ehkäisyä 2 kuukauden sisällä). Ei-kirurginen vaihdevuodet on vahvistettava follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja luteinisoivan hormonin (LH) tasoilla vakiintuneiden laboratorioarvojen mukaisesti.
- Ole yleisesti hyvässä kunnossa ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa
- Sinulla on kliiniset laboratoriotestitulokset, jotka ovat laboratorion viitealueen sisällä; tai jos alueen ulkopuolella, ne eivät ole kliinisesti merkityksellisiä ja ovat tutkijan ja sponsorin lääketieteellisen edustajan hyväksymiä
- Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B ja hepatiittiseulontatesti
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkittavan aineen tai lääkkeen vastaanotto 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Reseptilääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. Potilaat, jotka ovat käyttäneet reseptivapaa lääkettä, lukuun ottamatta parasetamolia, paikallisia käsikauppalääkkeitä ja rutiinivitamiineja, mutta mukaan lukien megadoosi (20–600-kertainen päiväannos) vitamiinihoitoa 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei ole sovittu ei-kliinisesti merkitykselliseksi päätutkijan ja sponsorin toimesta
- Itsemurha-ajatusten historia tai nykyinen näyttö kliinisen haastattelun ja psykiatrisen kyselyn perusteella
- Tunnettuja tai epäiltyjä kohtauksia, kouristuksia, infantiileja kouristuksia, kuumekouristuksia, selittämätöntä merkittävää ja äskettäistä tajunnanmenetystä tai merkittävää pään traumaa, johon liittyy tajunnanmenetys, tai suvussa (ensimmäisen asteen sukulainen) epilepsiaa tai kohtauksia (kohtauksia)
- Unihäiriöitä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Anamneesi merkittävä atopia tai lääkeyliherkkyys
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia (viimeisten 5 vuoden aikana) tai todisteita. Koehenkilö, joka kuluttaa yli 14 yksikköä (nainen) tai 21 (mies) yksikköä alkoholia viikossa (yksikkö = 1 lasi (125 ml) viiniä = 1 annos väkevää alkoholia = ½ tuoppi olutta), ei myöskään kelpaa.
- Positiivinen virtsatesti huumeiden tai alkoholin varalta seulonnassa tai opintojaksolle tulopäivänä
- Tupakointihistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sinulla on merkittävä infektio (kuten influenssa) tai tiedossa oleva tulehdusprosessi seulonnassa tai vastaanotolla
- Sinulla on akuutteja maha-suolikanavan oireita seulonnan tai vastaanoton aikana (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys)
- Olet saanut aiemmin EB-1020:n
- Ole kasvissyöjä, vegaani tai sinulla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia
- Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Sinulla on vaikeuksia kommunikoida luotettavasti tutkijan kanssa tai näytä olevan epätodennäköistä, että hän toimisi yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimusta tai vaarantaa kohteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EB-1020 SR1
Pitkävaikutteinen formulaatio
|
jatkuva vapautuminen
|
|
Active Comparator: EB-1020 SR2
Pitkävaikutteinen formulaatio
|
Jatkuva vapautuminen
|
|
Active Comparator: EB-1020 SR3
Pitkävaikutteinen formulaatio
|
Jatkuva vapautuminen
|
|
Active Comparator: EB-1020 IR
Välittömän julkaisun formulaatio
|
Välitön vapauttaminen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-formulaatio
|
Plaseboformulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Farmakokineettiset parametrit
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Tmax
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Farmakokineettinen parametri
|
jopa 6 kuukautta
|
|
AUC
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Farmakokineettinen parametri
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoan vaikutus Cmax:iin
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .