Een studie om de veiligheid, tolerantie en farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel van 1 SR-formulering van EB-1020 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-45 jaar inclusief
2. Lichaamsgewicht met het normale bereik voor lengte (body mass index [BMI] tussen 19-30 kg/m2 inclusief)
3. Indien vrouw, niet vruchtbaar zijn (chirurgisch steriel, postmenopauzaal gedurende 12 maanden of een stabiele dosis geïmplanteerd of injecteerbaar anticonceptiemiddel ontvangen gedurende ten minste 3 maanden met laatste dosis injecteerbaar anticonceptiemiddel binnen 2 maanden). Niet-chirurgische menopauzegeschiedenis moet worden bevestigd door follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH) niveaus zoals gedefinieerd door gevestigde laboratoriumbereiken.
4. Over het algemeen in goede gezondheid verkeren zonder klinisch significante medische geschiedenis
5. Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben die binnen het laboratoriumreferentiebereik vallen; of als ze buiten het bereik vallen, niet klinisch relevant zijn en acceptabel zijn voor de onderzoeker en de medische vertegenwoordiger van de sponsor
6. Negatieve Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B en Hepatitis Screeningtest
7. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangst van elk onderzoeksmiddel of geneesmiddel binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek
2. Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering. Proefpersonen die vrij verkrijgbare medicatie hebben gebruikt met uitzondering van paracetamol, lokale vrij verkrijgbare medicatie en gebruikelijke vitamines maar inclusief megadosis (inname van 20 tot 600 keer de aanbevolen dagelijkse dosis) vitaminetherapie binnen 7 dagen na de eerste dosering, tenzij overeengekomen dat dit niet-klinisch relevant is door de hoofdonderzoeker en sponsor
3. Een geschiedenis van, of actueel bewijs voor, zelfmoordgedachten, gebaseerd op een klinisch interview en een psychiatrische vragenlijst
4. Een voorgeschiedenis van bekende of vermoede toevallen, spasmen, infantiele spasmen, koortsconvulsies, onverklaarbaar significant en recent verlies van bewustzijn of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies of een familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van epilepsie of toevallen (toevallen)
5. Een voorgeschiedenis van slaapproblemen in de afgelopen 3 maanden
6. Een voorgeschiedenis van relevante atopie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen
7. Een geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) of bewijs van alcohol- of drugsmisbruik. Proefpersonen die meer dan 14 eenheden (vrouwen) of 21 (mannen) alcohol per week consumeren (eenheid = 1 glas (125 ml) wijn = 1 maat sterke drank = ½ pint bier) komen ook niet in aanmerking
8. Een positieve urinetest op drugs of alcohol bij de Screening of op de dag van opname op de Studie-eenheid
9. Een geschiedenis van roken in de afgelopen 3 maanden
10. Een significante infectie (zoals griep) of een bekend ontstekingsproces hebben bij screening of opname
11. Acute gastro-intestinale symptomen hebben op het moment van screening of opname (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur)
12. Heb eerder EB-1020 ontvangen
13. Wees vegetariër, veganist of heb medische dieetbeperkingen
14. Elke grote chirurgische ingreep binnen een maand na deelname aan het onderzoek
15. Moeilijkheden hebben om op betrouwbare wijze met de onderzoeker te communiceren of naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen meewerken aan de vereisten van het onderzoek.
16. Elke andere aandoening die naar de mening van de Onderzoeker waarschijnlijk de studie verstoort of de proefpersoon in gevaar brengt.