Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетического и фармакодинамического профиля 1 SR состава EB-1020

Критерии включения:

1. 18-45 лет включительно
2. Масса тела в пределах нормы для роста (индекс массы тела [ИМТ] от 19 до 30 кг/м2 включительно)
3. Если женщина, не иметь детородного потенциала (хирургически стерильный, постменопаузальный в течение 12 месяцев или получающий стабильную дозу имплантированного или инъекционного контрацептива в течение не менее 3 месяцев с последней дозой инъекционного контрацептива в течение 2 месяцев). История нехирургической менопаузы должна быть подтверждена уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) в соответствии с установленными лабораторными диапазонами.
4. Быть в целом хорошим здоровьем без клинически значимого анамнеза
5. Иметь результаты клинических лабораторных анализов, которые находятся в пределах лабораторного эталонного диапазона; или если они находятся за пределами допустимого диапазона, не являются клинически значимыми и приемлемыми для медицинского представителя исследователя и спонсора.
6. Отрицательный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B и скрининговый тест на гепатит
7. Способны и готовы дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Получение любого исследуемого агента или препарата в течение 3 месяцев после включения в исследование
2. Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 4 недель до первого приема. Субъекты, которые использовали безрецептурные лекарства, за исключением парацетамола, местных безрецептурных лекарств и обычных витаминов, но включая мегадозу (прием в 20-600 раз превышающую рекомендуемую суточную дозу) витаминную терапию в течение 7 дней после первого приема, если не согласовано как не имеющее клинического значения Главным исследователем и спонсором
3. История или текущие доказательства суицидальных мыслей, основанные на клиническом интервью и психиатрическом вопроснике.
4. Известные или предполагаемые судороги, спазмы, инфантильные спазмы, фебрильные судороги, необъяснимая значительная и недавняя потеря сознания в анамнезе или серьезная травма головы с потерей сознания в анамнезе или семейный анамнез (у родственников первой степени) эпилепсии или судорог (припадков)
5. Проблемы со сном в анамнезе за последние 3 месяца
6. Наличие в анамнезе соответствующей атопии или лекарственной гиперчувствительности
7. История (в течение последних 5 лет) или признаки злоупотребления алкоголем или наркотиками. Субъект, потребляющий более 14 единиц (женщины) или 21 (мужчины) единиц алкоголя в неделю (единица = 1 стакан (125 мл) вина = 1 мера спиртных напитков = ½ пинты пива), также не будет допущен к участию.
8. Положительный анализ мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или в день поступления в исследовательское отделение
9. История курения в течение последних 3 месяцев
10. Иметь тяжелую инфекцию (например, грипп) или известный воспалительный процесс при скрининге или поступлении
11. Иметь острые желудочно-кишечные симптомы во время скрининга или госпитализации (например, тошнота, рвота, диарея, изжога)
12. Ранее получили EB-1020
13. Быть вегетарианцами, веганами или иметь медицинские диетические ограничения
14. Любая серьезная хирургическая процедура в течение одного месяца после включения в исследование
15. Имеют трудности в надежном общении с исследователем или, по мнению исследователя, маловероятно будут сотрудничать с требованиями исследования.
16. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или подвергнуть субъекта риску.