Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického a farmakodynamického profilu 1 SR formulace EB-1020

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-45 let včetně
2. Tělesná hmotnost s normálním rozsahem pro výšku (index tělesné hmotnosti [BMI] mezi 19-30 kg/m2 včetně)
3. Pokud je žena, musí být plodná (chirurgicky sterilní, postmenopauzální po dobu 12 měsíců nebo dostávat stabilní dávku implantované nebo injekční antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců s poslední dávkou injekční antikoncepce do 2 měsíců). Nechirurgická menopauza v anamnéze musí být potvrzena hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH), jak je definováno stanovenými laboratorními rozsahy.
4. Být celkově dobrý zdravotní stav bez klinicky významné anamnézy
5. Mít výsledky klinických laboratorních testů, které jsou v laboratorním referenčním rozmezí; nebo pokud jsou mimo rozsah, nejsou klinicky relevantní a jsou přijatelné pro zkoušejícího a lékařského zástupce sponzora
6. Screeningový test na negativní virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a hepatitidu
7. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Příjem jakékoli zkoumané látky nebo léku do 3 měsíců od vstupu do studie
2. Užívání léků na předpis do 4 týdnů před první dávkou. Subjekty, které užívaly volně prodejné léky s výjimkou paracetamolu, lokální volně prodejné léky a rutinní vitamíny, ale včetně megadávkové (příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky) vitaminovou terapii do 7 dnů od první dávky, pokud nebylo dohodnuto jako neklinicky relevantní hlavním řešitelem a sponzorem
3. Anamnéza nebo současný důkaz sebevražedných myšlenek na základě klinického rozhovoru a psychiatrického dotazníku
4. Anamnéza známých nebo suspektních záchvatů, křeče, kojenecké křeče, febrilní křeče, nevysvětlitelná významná a nedávná ztráta vědomí nebo anamnéza významného poranění hlavy se ztrátou vědomí nebo rodinná anamnéza (příbuzný prvního stupně) epilepsie nebo záchvaty (záchvaty)
5. Anamnéza problémů se spánkem za poslední 3 měsíce
6. Anamnéza relevantní atopie nebo přecitlivělosti na léky
7. Anamnéza (během posledních 5 let) nebo důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog. Subjekt, který konzumuje více než 14 jednotek (ženy) nebo 21 (muži) jednotek alkoholu týdně (jednotka = 1 sklenice (125 ml) vína = 1 odměrka lihoviny = ½ půllitru piva), nebude rovněž způsobilý.
8. Pozitivní test moči na návykové látky nebo alkohol při screeningu nebo v den přijetí do studijní jednotky
9. Historie kouření za poslední 3 měsíce
10. Mají významnou infekci (jako je chřipka) nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí
11. Máte akutní gastrointestinální příznaky v době screeningu nebo přijetí (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy)
12. Již dříve obdrželi EB-1020
13. Být vegetariány, vegany nebo mít lékařská dietní omezení
14. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do jednoho měsíce od vstupu do studie
15. Mají potíže se spolehlivou komunikací se zkoušejícím nebo se zdá nepravděpodobné, že by spolupracovali s požadavky studie podle úsudku zkoušejícího.
16. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší studii nebo ohrozí subjekt.