食道癌の初期段階における手術後の強度変調放射線療法の有効性。 (IMRT)
2019年1月29日 更新者:Zefen Xiao、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
胸部食道扁平上皮癌のT2-3N0M0期疾患における予防的術後強度変調放射線療法の第III相研究。
本研究の目的は、胸部食道扁平上皮癌(UICC第7版)のT2-3N0M0期疾患における術後の予防的強度変調放射線療法の有効性を判定し、治療の恩恵を受けるサブグループを特定することである。
調査の概要
状態
わからない
条件
介入・治療
詳細な説明
切除可能な食道がん患者に対する術前化学放射線療法とその後の手術は最も一般的なアプローチですが、かなりの数の食道がん患者が最初の治療法として手術を受けました。
したがって、切除のみで治療された患者の生存率は低いため、術後治療が重要な役割を果たしている。
既存のデータは、胸部食道扁平上皮癌(TESCC)のステージT2-3N0M0(UICC第7版)の手術後の5年生存率は約50%であり、局所領域リンパ節転移が失敗の主な原因であることを示している。一方、遠位転移が占める割合は比較的低いです。
したがって、初期の疾患が治癒可能な切除を受けており、局所補助療法が不可欠である場合でも、無症候性残存腫瘍は肯定的です。
我々は、リンパ節転移陽性およびステージIIIの食道癌に対する根治的食道切除術後の予防的放射線療法の価値を証明しましたが、現在、ステージT2〜3N0M0の疾患における予防的放射線療法の明確な証拠はまだありません。
我々の以前の報告では、手術後の従来の二次元放射線療法と手術単独の比較では、ステージT2-3N0M0の疾患について統計的に有意な差は示されていません。
精密な放射線治療の現場では、非ランダム化対照研究の証拠がますます増えており、IMRT の線量測定上の利点が、3 次元原体放射線療法および 2 次元の従来型放射線療法と比較して、生存と局所領域制御の両方における実質的な利点に変換される傾向または暫定結果を示しています。しかし、IMRTがT2~3N0M0期のTESCC患者の臨床転帰を改善するのに有効であるかどうかは、ランダム化対照研究でまだ確認されていない。
これを考慮して、我々は、TESCCのT2-3N0M0期疾患における術後の予防的IMRTの臨床有効性と毒性を決定するためにランダム化比較試験を設計した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がん研究所&病院CAMSでR0手術を受けたTESCC患者の病期T2-3N0M0が病理検査で確認された;
- 放射線治療前はKPS≧70。
- 術前補助療法または補助療法を受けていない。
- 放射線療法前に明らかな再発または転移病変がないこと。
- 強度変調放射線治療(IMRT)が受け入れられています。
- 定期的なフォローアップ。
除外基準:
- 探索的開胸術または緩和手術。
- 明らかな再発部位や転移部位がない。
- 再発か転移かは定かではありません。
- 明確な原因のない死。
- 不定期なフォローアップ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:手術だけ
予防的な術後放射線療法はありません。つまり、この腕では手術のみが行われます。
|
|
|
実験的:手術と放射線治療
この部門では予防的な術後放射線療法が開発されています
|
95%計画目標体積(PTV)の処方線量 50.4Gy/1.8Gy/28分割
鎖骨上領域には 95%PTV 56Gy/2Gy/28 回の縦隔が術後 2 か月で施行されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存期間
時間枠:3年まで
|
無作為化から局所領域再発および遠位転移までの生存期間を含む
|
3年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体の生存時間
時間枠:5年まで
|
ランダム化から死亡までの生存時間
|
5年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Zefen Xiao, MD、The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mariette C, Balon JM, Piessen G, Fabre S, Van Seuningen I, Triboulet JP. Pattern of recurrence following complete resection of esophageal carcinoma and factors predictive of recurrent disease. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1616-23. doi: 10.1002/cncr.11228.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Xiao ZF, Yang ZY, Miao YJ, Wang LH, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Sun KL, Chen GY, He J. Influence of number of metastatic lymph nodes on survival of curative resected thoracic esophageal cancer patients and value of radiotherapy: report of 549 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):82-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.046.
- Chen J, Zhu J, Pan J, Zhu K, Zheng X, Chen M, Wang J, Liao Z. Postoperative radiotherapy improved survival of poor prognostic squamous cell carcinoma esophagus. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):435-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.002.
- Teniere P, Hay JM, Fingerhut A, Fagniez PL. Postoperative radiation therapy does not increase survival after curative resection for squamous cell carcinoma of the middle and lower esophagus as shown by a multicenter controlled trial. French University Association for Surgical Research. Surg Gynecol Obstet. 1991 Aug;173(2):123-30.
- Fok M, Sham JS, Choy D, Cheng SW, Wong J. Postoperative radiotherapy for carcinoma of the esophagus: a prospective, randomized controlled study. Surgery. 1993 Feb;113(2):138-47.
- Zieren HU, Muller JM, Jacobi CA, Pichlmaier H, Muller RP, Staar S. Adjuvant postoperative radiation therapy after curative resection of squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus: a prospective randomized study. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):444-9. doi: 10.1007/BF00299187.
- Isono K, Sato H, Nakayama K. Results of a nationwide study on the three-field lymph node dissection of esophageal cancer. Oncology. 1991;48(5):411-20. doi: 10.1159/000226971.
- Lin SH, Wang L, Myles B, Thall PF, Hofstetter WL, Swisher SG, Ajani JA, Cox JD, Komaki R, Liao Z. Propensity score-based comparison of long-term outcomes with 3-dimensional conformal radiotherapy vs intensity-modulated radiotherapy for esophageal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1078-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.02.015. Epub 2012 Aug 3.
- Nishimaki T, Suzuki T, Suzuki S, Kuwabara S, Hatakeyama K. Outcomes of extended radical esophagectomy for thoracic esophageal cancer. J Am Coll Surg. 1998 Mar;186(3):306-12. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00013-1.
- Reeh M, Nentwich MF, von Loga K, Schade J, Uzunoglu FG, Koenig AM, Bockhorn M, Rosch T, Izbicki JR, Bogoevski D. An attempt at validation of the Seventh edition of the classification by the International Union Against Cancer for esophageal carcinoma. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):890-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.11.035. Epub 2012 Jan 29.
- Akiyama H, Tsurumaru M, Udagawa H, Kajiyama Y. Radical lymph node dissection for cancer of the thoracic esophagus. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):364-72; discussion 372-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00012.
- Chen J, Sang M, Chen Y. [Recurrence pattern and prognosis of esophageal cancer following tumor resection]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 1998 Jul;20(4):293-5. Chinese.
- Visbal AL, Allen MS, Miller DL, Deschamps C, Trastek VF, Pairolero PC. Ivor Lewis esophagogastrectomy for esophageal cancer. Ann Thorac Surg. 2001 Jun;71(6):1803-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02601-7.
- Chen G, Wang Z, Liu XY, Liu FY. Recurrence pattern of squamous cell carcinoma in the middle thoracic esophagus after modified Ivor-Lewis esophagectomy. World J Surg. 2007 May;31(5):1107-14. doi: 10.1007/s00268-006-0551-1.
- Chen J, Pan J, Zheng X, Zhu K, Li J, Chen M, Wang J, Liao Z. Number and location of positive nodes, postoperative radiotherapy, and survival after esophagectomy with three-field lymph node dissection for thoracic esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):475-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.08.037. Epub 2010 Oct 8.
- Bedard EL, Inculet RI, Malthaner RA, Brecevic E, Vincent M, Dar R. The role of surgery and postoperative chemoradiation therapy in patients with lymph node positive esophageal carcinoma. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2423-30.
- Qiao XY, Wang W, Zhou ZG, Gao XS, Chang JY. Comparison of efficacy of regional and extensive clinical target volumes in postoperative radiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):396-402. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.031. Epub 2007 Sep 12.
- Zhang Wencheng,Wang Qifeng,Xiao Zefen,et al.A efficacy analysis of intensity-modulated radiotherapy or three-dimensional conformal radiotherapy for resected thoracic esophageal squamous cell carcinoma.Chinese Journal of Radiation Oncology.2012,21(2):136-139.DOI:10.3760/cma.j.issn.1004-4221.2012.02.012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。