- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01745107
Účinnost radiační terapie s modulovanou intenzitou po operaci v časném stadiu karcinomu jícnu; (IMRT)
29. ledna 2019 aktualizováno: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fáze Ⅲ studie profylaktické pooperační radiační terapie s modulovanou intenzitou ve stadiu T2-3N0M0 onemocnění spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu;
Účelem této studie je stanovit účinnost preventivní radiační terapie s modulovanou intenzitou po chirurgickém zákroku ve stadiu T2-3N0M0 onemocnění spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu (UICC 7. vydání) a identifikovat podskupinu, která má z léčby prospěch.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli je předoperační chemoradiační terapie následovaná chirurgickým zákrokem nejběžnějším přístupem u pacientů s resekabilním karcinomem jícnu, značný počet pacientů s karcinomem jícnu byl operován jako první léčebná modalita.
V souladu s tím hraje pooperační léčba důležitou roli kvůli nízké míře přežití pacientů, kteří byli léčeni pouze resekcí.
Dosavadní údaje ukazují, že pětileté přežití stadia T2-3N0M0 (UICC 7. vydání) spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu (TESCC) po operaci je asi 50 % a za hlavní příčinu selhání jsou zodpovědné metastázy v lokoregionálních lymfatických uzlinách. zatímco distální metastázy představují relativně menší poměr.
Subklinický reziduální tumor je tedy pozitivní, i když rané onemocnění bylo podrobeno vyléčitelné excizi a lokální adjuvantní léčba může být nezbytná.
Zatímco jsme prokázali hodnotu profylaktické radiační terapie po radikální ezofagektomii pro karcinom jícnu s pozitivními metastázami lymfatických uzlin a onemocnění ve stadiu Ⅲ, stále chybí jasné důkazy pro profylaktickou radiační terapii u onemocnění ve stadiu T2-3N0M0.
Srovnání konvenční 2-dimenzionální radioterapie po operaci oproti samotné operaci neukazuje statisticky významný rozdíl pro stadium onemocnění T2-3N0M0 v naší předchozí zprávě.
V přesném nastavení radioterapie stále více důkazů nerandomizované kontrolní studie naznačuje trend nebo předběžné výsledky dozimetrických výhod IMRT, které se promítají do podstatných přínosů jak v přežití, tak v lokoregionální kontrole ve srovnání s 3-rozměrnou konformní a 2-rozměrnou konvenční radioterapií. léčba karcinomu jícnu, ale zbývá potvrdit v randomizované kontrolní studii, zda je IMRT účinná pro zlepšení klinických výsledků u pacientů ve stadiu T2-3N0M0 TESCC.
S ohledem na to jsme navrhli randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení klinické účinnosti a toxicity profylaktické IMRT po operaci ve stadiu T2-3N0M0 onemocnění TESCC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění ve stádiu T2-3N0M0 u pacientů s TESCC potvrzených patologickými studiemi, kteří podstoupili operace R0 v Cancer Institute & Hospital,CAMS;
- KPS≥70 před radioterapií;
- Neabsolvoval neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu;
- Žádné jasné recidivující nebo metastatické léze před radioterapií;
- Je akceptována radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT);
- Pravidelné sledování.
Kritéria vyloučení:
- Explorativní torakotomie nebo paliativní chirurgie;
- Žádná jasná recidivující nebo metastatická místa;
- Recidiva nebo metastáza není jistá;
- smrt bez určité příčiny.
- Nepravidelné sledování;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: samotná operace
V tomto rameni není vyvinuta žádná profylaktická pooperační radiační terapie, to znamená pouze chirurgický zákrok
|
|
|
Experimentální: operace plus ozařování
V tomto rameni je vyvinuta profylaktická pooperační radiační terapie
|
Předpisová dávka 95 % plánovaného cílového objemu (PTV) 50,4 Gy/1,8 Gy/28 frakcí
pro supraklavikulární oblast a 95% PTV 56Gy/2Gy/28frakcí pro mediastinum, které se dodává za 2 měsíce po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití bez onemocnění
Časové okno: do 3 let
|
včetně doby přežití od randomizace do lokoregionální recidivy a do distální metastázy
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkovou dobu přežití
Časové okno: až 5 let
|
doba přežití od randomizace do smrti
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mariette C, Balon JM, Piessen G, Fabre S, Van Seuningen I, Triboulet JP. Pattern of recurrence following complete resection of esophageal carcinoma and factors predictive of recurrent disease. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1616-23. doi: 10.1002/cncr.11228.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Xiao ZF, Yang ZY, Miao YJ, Wang LH, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Sun KL, Chen GY, He J. Influence of number of metastatic lymph nodes on survival of curative resected thoracic esophageal cancer patients and value of radiotherapy: report of 549 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):82-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.046.
- Chen J, Zhu J, Pan J, Zhu K, Zheng X, Chen M, Wang J, Liao Z. Postoperative radiotherapy improved survival of poor prognostic squamous cell carcinoma esophagus. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):435-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.002.
- Teniere P, Hay JM, Fingerhut A, Fagniez PL. Postoperative radiation therapy does not increase survival after curative resection for squamous cell carcinoma of the middle and lower esophagus as shown by a multicenter controlled trial. French University Association for Surgical Research. Surg Gynecol Obstet. 1991 Aug;173(2):123-30.
- Fok M, Sham JS, Choy D, Cheng SW, Wong J. Postoperative radiotherapy for carcinoma of the esophagus: a prospective, randomized controlled study. Surgery. 1993 Feb;113(2):138-47.
- Zieren HU, Muller JM, Jacobi CA, Pichlmaier H, Muller RP, Staar S. Adjuvant postoperative radiation therapy after curative resection of squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus: a prospective randomized study. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):444-9. doi: 10.1007/BF00299187.
- Isono K, Sato H, Nakayama K. Results of a nationwide study on the three-field lymph node dissection of esophageal cancer. Oncology. 1991;48(5):411-20. doi: 10.1159/000226971.
- Lin SH, Wang L, Myles B, Thall PF, Hofstetter WL, Swisher SG, Ajani JA, Cox JD, Komaki R, Liao Z. Propensity score-based comparison of long-term outcomes with 3-dimensional conformal radiotherapy vs intensity-modulated radiotherapy for esophageal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1078-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.02.015. Epub 2012 Aug 3.
- Nishimaki T, Suzuki T, Suzuki S, Kuwabara S, Hatakeyama K. Outcomes of extended radical esophagectomy for thoracic esophageal cancer. J Am Coll Surg. 1998 Mar;186(3):306-12. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00013-1.
- Reeh M, Nentwich MF, von Loga K, Schade J, Uzunoglu FG, Koenig AM, Bockhorn M, Rosch T, Izbicki JR, Bogoevski D. An attempt at validation of the Seventh edition of the classification by the International Union Against Cancer for esophageal carcinoma. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):890-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.11.035. Epub 2012 Jan 29.
- Akiyama H, Tsurumaru M, Udagawa H, Kajiyama Y. Radical lymph node dissection for cancer of the thoracic esophagus. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):364-72; discussion 372-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00012.
- Chen J, Sang M, Chen Y. [Recurrence pattern and prognosis of esophageal cancer following tumor resection]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 1998 Jul;20(4):293-5. Chinese.
- Visbal AL, Allen MS, Miller DL, Deschamps C, Trastek VF, Pairolero PC. Ivor Lewis esophagogastrectomy for esophageal cancer. Ann Thorac Surg. 2001 Jun;71(6):1803-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02601-7.
- Chen G, Wang Z, Liu XY, Liu FY. Recurrence pattern of squamous cell carcinoma in the middle thoracic esophagus after modified Ivor-Lewis esophagectomy. World J Surg. 2007 May;31(5):1107-14. doi: 10.1007/s00268-006-0551-1.
- Chen J, Pan J, Zheng X, Zhu K, Li J, Chen M, Wang J, Liao Z. Number and location of positive nodes, postoperative radiotherapy, and survival after esophagectomy with three-field lymph node dissection for thoracic esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):475-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.08.037. Epub 2010 Oct 8.
- Bedard EL, Inculet RI, Malthaner RA, Brecevic E, Vincent M, Dar R. The role of surgery and postoperative chemoradiation therapy in patients with lymph node positive esophageal carcinoma. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2423-30.
- Qiao XY, Wang W, Zhou ZG, Gao XS, Chang JY. Comparison of efficacy of regional and extensive clinical target volumes in postoperative radiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):396-402. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.031. Epub 2007 Sep 12.
- Zhang Wencheng,Wang Qifeng,Xiao Zefen,et al.A efficacy analysis of intensity-modulated radiotherapy or three-dimensional conformal radiotherapy for resected thoracic esophageal squamous cell carcinoma.Chinese Journal of Radiation Oncology.2012,21(2):136-139.DOI:10.3760/cma.j.issn.1004-4221.2012.02.012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z121107001012004 (Jiný identifikátor: Beijing Municipal Science & Technology Commission,China)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar jícnu
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada