Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost radiační terapie s modulovanou intenzitou po operaci v časném stadiu karcinomu jícnu; (IMRT)

Fáze Ⅲ studie profylaktické pooperační radiační terapie s modulovanou intenzitou ve stadiu T2-3N0M0 onemocnění spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu;

Účelem této studie je stanovit účinnost preventivní radiační terapie s modulovanou intenzitou po chirurgickém zákroku ve stadiu T2-3N0M0 onemocnění spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu (UICC 7. vydání) a identifikovat podskupinu, která má z léčby prospěch.

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli je předoperační chemoradiační terapie následovaná chirurgickým zákrokem nejběžnějším přístupem u pacientů s resekabilním karcinomem jícnu, značný počet pacientů s karcinomem jícnu byl operován jako první léčebná modalita. V souladu s tím hraje pooperační léčba důležitou roli kvůli nízké míře přežití pacientů, kteří byli léčeni pouze resekcí. Dosavadní údaje ukazují, že pětileté přežití stadia T2-3N0M0 (UICC 7. vydání) spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu (TESCC) po operaci je asi 50 % a za hlavní příčinu selhání jsou zodpovědné metastázy v lokoregionálních lymfatických uzlinách. zatímco distální metastázy představují relativně menší poměr. Subklinický reziduální tumor je tedy pozitivní, i když rané onemocnění bylo podrobeno vyléčitelné excizi a lokální adjuvantní léčba může být nezbytná. Zatímco jsme prokázali hodnotu profylaktické radiační terapie po radikální ezofagektomii pro karcinom jícnu s pozitivními metastázami lymfatických uzlin a onemocnění ve stadiu Ⅲ, stále chybí jasné důkazy pro profylaktickou radiační terapii u onemocnění ve stadiu T2-3N0M0. Srovnání konvenční 2-dimenzionální radioterapie po operaci oproti samotné operaci neukazuje statisticky významný rozdíl pro stadium onemocnění T2-3N0M0 v naší předchozí zprávě. V přesném nastavení radioterapie stále více důkazů nerandomizované kontrolní studie naznačuje trend nebo předběžné výsledky dozimetrických výhod IMRT, které se promítají do podstatných přínosů jak v přežití, tak v lokoregionální kontrole ve srovnání s 3-rozměrnou konformní a 2-rozměrnou konvenční radioterapií. léčba karcinomu jícnu, ale zbývá potvrdit v randomizované kontrolní studii, zda je IMRT účinná pro zlepšení klinických výsledků u pacientů ve stadiu T2-3N0M0 TESCC. S ohledem na to jsme navrhli randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení klinické účinnosti a toxicity profylaktické IMRT po operaci ve stadiu T2-3N0M0 onemocnění TESCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění ve stádiu T2-3N0M0 u pacientů s TESCC potvrzených patologickými studiemi, kteří podstoupili operace R0 v Cancer Institute & Hospital,CAMS;
  • KPS≥70 před radioterapií;
  • Neabsolvoval neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu;
  • Žádné jasné recidivující nebo metastatické léze před radioterapií;
  • Je akceptována radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT);
  • Pravidelné sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Explorativní torakotomie nebo paliativní chirurgie;
  • Žádná jasná recidivující nebo metastatická místa;
  • Recidiva nebo metastáza není jistá;
  • smrt bez určité příčiny.
  • Nepravidelné sledování;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: samotná operace
V tomto rameni není vyvinuta žádná profylaktická pooperační radiační terapie, to znamená pouze chirurgický zákrok
Experimentální: operace plus ozařování
V tomto rameni je vyvinuta profylaktická pooperační radiační terapie
Předpisová dávka 95 % plánovaného cílového objemu (PTV) 50,4 Gy/1,8 Gy/28 frakcí pro supraklavikulární oblast a 95% PTV 56Gy/2Gy/28frakcí pro mediastinum, které se dodává za 2 měsíce po operaci.
Ostatní jména:
  • Preventivní pooperační radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez onemocnění
Časové okno: do 3 let
včetně doby přežití od randomizace do lokoregionální recidivy a do distální metastázy
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou dobu přežití
Časové okno: až 5 let
doba přežití od randomizace do smrti
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar jícnu

Předplatit