早期食管癌术后调强放疗的疗效 (IMRT)
2019年1月29日 更新者：Zefen Xiao、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
胸段食管鳞癌T2-3N0M0期术后预防性调强放疗的Ⅲ期研究；
本研究的目的是确定 T2-3N0M0 期胸段食管鳞状细胞癌（UICC 第 7 版）手术后预防性调强放射治疗的疗效，并确定从治疗中获益的亚组。
研究概览
地位
未知
干预/治疗
详细说明
尽管术前放化疗后手术是可切除食管癌患者最常用的治疗方法，但仍有相当多的食管癌患者将手术作为首选治疗方式。
因此，由于仅接受切除治疗的患者存活率低，术后治疗一直发挥着重要作用。
现有资料显示，T2-3N0M0期（UICC第7版）胸段食管鳞癌（TESCC）术后5年生存率约为50%，局部区域淋巴结转移是失败的主要原因而远端转移占的比例相对较小。
因此，即使早期疾病已经进行了可治愈的切除并且可能需要局部辅助治疗，亚临床残留肿瘤也是肯定的。
虽然我们已经证明了食管癌淋巴结转移阳性的Ⅲ期食管癌根治术后预防性放疗的价值，但目前对于T2-3N0M0期食管癌的预防性放疗尚缺乏明确的证据。
在我们之前的报告中，对于 T2-3N0M0 期疾病，术后常规二维放疗与单独手术的比较并未显示出统计学上的显着差异。
在精确放疗环境中，越来越多的非随机对照研究证据表明，与 3 维适形和 2 维常规放疗相比，IMRT 的剂量学优势的趋势或初步结果转化为生存和局部区域控制方面的实质性益处食管癌的治疗，但IMRT是否有效改善T2-3N0M0期TESCC患者的临床结局尚待随机对照研究证实。
鉴于此，我们设计了一项随机对照试验，以确定 T2-3N0M0 期 TESCC 术后预防性 IMRT 的临床疗效和毒性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中国医学科学院肿瘤医院R0手术病理证实的T2-3N0M0期TESCC患者；
- 放疗前KPS≥70；
- 未接受新辅助或辅助治疗；
- 放疗前无明显复发或转移病灶；
- 接受调强放射治疗（IMRT）；
- 定期随访。
排除标准：
- 探查性开胸手术或姑息性手术；
- 无明确的复发或转移部位；
- 复发或转移不确定；
- 无明确原因的死亡。
- 不定期随访；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：单独手术
这只手臂没有开发预防性术后放疗，即单纯手术
|
|
|
实验性的：手术加放疗
该手臂开发了预防性术后放疗
|
95%计划靶体积（PTV）处方剂量50.4Gy/1.8Gy/28次
锁骨上区95%PTV 56Gy/2Gy/28次纵隔，术后2个月。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存时间
大体时间：长达 3 年
|
包括从随机分组到局部区域复发和远端转移的生存时间
|
长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存时间
大体时间：长达 5 年
|
从随机分组到死亡的生存时间
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zefen Xiao, MD、The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mariette C, Balon JM, Piessen G, Fabre S, Van Seuningen I, Triboulet JP. Pattern of recurrence following complete resection of esophageal carcinoma and factors predictive of recurrent disease. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1616-23. doi: 10.1002/cncr.11228.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Xiao ZF, Yang ZY, Miao YJ, Wang LH, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Sun KL, Chen GY, He J. Influence of number of metastatic lymph nodes on survival of curative resected thoracic esophageal cancer patients and value of radiotherapy: report of 549 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):82-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.046.
- Chen J, Zhu J, Pan J, Zhu K, Zheng X, Chen M, Wang J, Liao Z. Postoperative radiotherapy improved survival of poor prognostic squamous cell carcinoma esophagus. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):435-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.002.
- Teniere P, Hay JM, Fingerhut A, Fagniez PL. Postoperative radiation therapy does not increase survival after curative resection for squamous cell carcinoma of the middle and lower esophagus as shown by a multicenter controlled trial. French University Association for Surgical Research. Surg Gynecol Obstet. 1991 Aug;173(2):123-30.
- Fok M, Sham JS, Choy D, Cheng SW, Wong J. Postoperative radiotherapy for carcinoma of the esophagus: a prospective, randomized controlled study. Surgery. 1993 Feb;113(2):138-47.
- Zieren HU, Muller JM, Jacobi CA, Pichlmaier H, Muller RP, Staar S. Adjuvant postoperative radiation therapy after curative resection of squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus: a prospective randomized study. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):444-9. doi: 10.1007/BF00299187.
- Isono K, Sato H, Nakayama K. Results of a nationwide study on the three-field lymph node dissection of esophageal cancer. Oncology. 1991;48(5):411-20. doi: 10.1159/000226971.
- Lin SH, Wang L, Myles B, Thall PF, Hofstetter WL, Swisher SG, Ajani JA, Cox JD, Komaki R, Liao Z. Propensity score-based comparison of long-term outcomes with 3-dimensional conformal radiotherapy vs intensity-modulated radiotherapy for esophageal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1078-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.02.015. Epub 2012 Aug 3.
- Nishimaki T, Suzuki T, Suzuki S, Kuwabara S, Hatakeyama K. Outcomes of extended radical esophagectomy for thoracic esophageal cancer. J Am Coll Surg. 1998 Mar;186(3):306-12. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00013-1.
- Reeh M, Nentwich MF, von Loga K, Schade J, Uzunoglu FG, Koenig AM, Bockhorn M, Rosch T, Izbicki JR, Bogoevski D. An attempt at validation of the Seventh edition of the classification by the International Union Against Cancer for esophageal carcinoma. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):890-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.11.035. Epub 2012 Jan 29.
- Akiyama H, Tsurumaru M, Udagawa H, Kajiyama Y. Radical lymph node dissection for cancer of the thoracic esophagus. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):364-72; discussion 372-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00012.
- Chen J, Sang M, Chen Y. [Recurrence pattern and prognosis of esophageal cancer following tumor resection]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 1998 Jul;20(4):293-5. Chinese.
- Visbal AL, Allen MS, Miller DL, Deschamps C, Trastek VF, Pairolero PC. Ivor Lewis esophagogastrectomy for esophageal cancer. Ann Thorac Surg. 2001 Jun;71(6):1803-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02601-7.
- Chen G, Wang Z, Liu XY, Liu FY. Recurrence pattern of squamous cell carcinoma in the middle thoracic esophagus after modified Ivor-Lewis esophagectomy. World J Surg. 2007 May;31(5):1107-14. doi: 10.1007/s00268-006-0551-1.
- Chen J, Pan J, Zheng X, Zhu K, Li J, Chen M, Wang J, Liao Z. Number and location of positive nodes, postoperative radiotherapy, and survival after esophagectomy with three-field lymph node dissection for thoracic esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):475-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.08.037. Epub 2010 Oct 8.
- Bedard EL, Inculet RI, Malthaner RA, Brecevic E, Vincent M, Dar R. The role of surgery and postoperative chemoradiation therapy in patients with lymph node positive esophageal carcinoma. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2423-30.
- Qiao XY, Wang W, Zhou ZG, Gao XS, Chang JY. Comparison of efficacy of regional and extensive clinical target volumes in postoperative radiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):396-402. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.031. Epub 2007 Sep 12.
- Zhang Wencheng,Wang Qifeng,Xiao Zefen,et al.A efficacy analysis of intensity-modulated radiotherapy or three-dimensional conformal radiotherapy for resected thoracic esophageal squamous cell carcinoma.Chinese Journal of Radiation Oncology.2012,21(2):136-139.DOI:10.3760/cma.j.issn.1004-4221.2012.02.012.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月6日
首次发布 (估计)
2012年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.