- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01745107
Eficácia da Radioterapia de Intensidade Modulada Após Cirurgia em Estágio Inicial de Carcinoma Esofágico; (IMRT)
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fase Ⅲ Estudo da Radioterapia Profilática de Intensidade Modulada Pós-Operatória no Estágio T2-3N0M0 Doença de Carcinoma Espinocelular de Esôfago Torácico;
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da radioterapia modulada de intensidade preventiva após a cirurgia no estágio T2-3N0M0 da doença do carcinoma de células escamosas do esôfago torácico (UICC 7ª edição) e identificar o subgrupo que se beneficia do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a quimiorradioterapia pré-operatória seguida de cirurgia seja a abordagem mais comum para pacientes com câncer de esôfago ressecável, um número considerável de pacientes com câncer de esôfago recebeu operação como primeira modalidade de tratamento.
Assim, os tratamentos pós-operatórios têm desempenhado um papel importante devido às baixas taxas de sobrevida dos pacientes tratados apenas com ressecção.
Os dados existentes mostram que a taxa de sobrevivência de 5 anos do estágio T2-3N0M0 (UICC 7ª edição) do carcinoma de células escamosas do esôfago torácico (TESCC) após a cirurgia é de cerca de 50%, e as metástases linfonodais loco-regionais são responsáveis pela principal causa de falha enquanto as metástases distais respondem por uma proporção relativamente menor.
Portanto, o tumor residual subclínico é afirmativo mesmo que a doença inicial tenha sido submetida a excisão curável e o tratamento adjuvante local possa ser essencial.
Embora tenhamos provado o valor da radioterapia profilática após esofagectomia radical para carcinoma esofágico com metástases linfonodais positivas e doença em estágio Ⅲ, ainda faltam evidências claras para a radioterapia profilática no estágio T2-3N0M0 da doença agora.
A comparação da radioterapia bidimensional convencional após a operação versus cirurgia isolada não mostra diferença estatisticamente significativa para a doença em estágio T2-3N0M0 em nosso relatório anterior.
No cenário preciso da radioterapia, mais e mais evidências de estudo de controle não randomizado indicam a tendência ou resultados preliminares das vantagens dosimétricas da IMRT, traduzindo-se em benefícios substantivos tanto na sobrevida quanto no controle locorregional em comparação com a radioterapia convencional tridimensional conformada e bidimensional para o tratamento do carcinoma esofágico, mas ainda precisa ser confirmado no estudo de controle randomizado se a IMRT é eficaz para melhorar os resultados clínicos dos pacientes de estágio T2-3N0M0 de TESCC.
Em vista disso, projetamos o estudo controlado randomizado para determinar a eficácia clínica e a toxicidade da IMRT profilática após a cirurgia no estágio T2-3N0M0 da doença do TESCC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de estágio T2-3N0M0 de pacientes com TESCC confirmado por estudos patológicos que receberam operações R0 no Instituto e Hospital do Câncer,CAMS;
- KPS≥70 antes da radioterapia;
- Não recebeu tratamento neoadjuvante ou adjuvante;
- Sem lesões claras recorrentes ou metastáticas antes da radioterapia;
- A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é aceita;
- Acompanhamento regular.
Critério de exclusão:
- Toracotomia exploratória ou cirurgia paliativa;
- Sem locais claros recorrentes ou metastáticos;
- A recorrência ou metástase não é certa;
- morte sem causa definida.
- Acompanhamento irregular;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: cirurgia sozinha
Nenhuma radioterapia pós-operatória profilática, ou seja, apenas cirurgia, é desenvolvida neste braço
|
|
Experimental: cirurgia mais radiação
A radioterapia pós-operatória profilática é desenvolvida neste braço
|
Dose de prescrição de 95% do volume alvo de planejamento (PTV) 50,4Gy/1,8Gy/28frações
para região supraclavicular e 95% PTV 56Gy/2Gy/28 frações para mediastino que é entregue em 2 meses após a cirurgia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de sobrevida livre de doença
Prazo: até 3 anos
|
incluindo o tempo de sobrevida desde a randomização até a recorrência locorregional e até a metástase distal
|
até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo de sobrevida global
Prazo: até 5 anos
|
tempo de sobrevivência desde a randomização até a morte
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Qiao XY, Wang W, Zhou ZG, Gao XS, Chang JY. Comparison of efficacy of regional and extensive clinical target volumes in postoperative radiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):396-402. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.031. Epub 2007 Sep 12.
- Zhang Wencheng,Wang Qifeng,Xiao Zefen,et al.A efficacy analysis of intensity-modulated radiotherapy or three-dimensional conformal radiotherapy for resected thoracic esophageal squamous cell carcinoma.Chinese Journal of Radiation Oncology.2012,21(2):136-139.DOI:10.3760/cma.j.issn.1004-4221.2012.02.012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z121107001012004 (Outro identificador: Beijing Municipal Science & Technology Commission,China)
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