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Eficácia da Radioterapia de Intensidade Modulada Após Cirurgia em Estágio Inicial de Carcinoma Esofágico; (IMRT)

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase Ⅲ Estudo da Radioterapia Profilática de Intensidade Modulada Pós-Operatória no Estágio T2-3N0M0 Doença de Carcinoma Espinocelular de Esôfago Torácico;

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da radioterapia modulada de intensidade preventiva após a cirurgia no estágio T2-3N0M0 da doença do carcinoma de células escamosas do esôfago torácico (UICC 7ª edição) e identificar o subgrupo que se beneficia do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a quimiorradioterapia pré-operatória seguida de cirurgia seja a abordagem mais comum para pacientes com câncer de esôfago ressecável, um número considerável de pacientes com câncer de esôfago recebeu operação como primeira modalidade de tratamento. Assim, os tratamentos pós-operatórios têm desempenhado um papel importante devido às baixas taxas de sobrevida dos pacientes tratados apenas com ressecção. Os dados existentes mostram que a taxa de sobrevivência de 5 anos do estágio T2-3N0M0 (UICC 7ª edição) do carcinoma de células escamosas do esôfago torácico (TESCC) após a cirurgia é de cerca de 50%, e as metástases linfonodais loco-regionais são responsáveis ​​pela principal causa de falha enquanto as metástases distais respondem por uma proporção relativamente menor. Portanto, o tumor residual subclínico é afirmativo mesmo que a doença inicial tenha sido submetida a excisão curável e o tratamento adjuvante local possa ser essencial. Embora tenhamos provado o valor da radioterapia profilática após esofagectomia radical para carcinoma esofágico com metástases linfonodais positivas e doença em estágio Ⅲ, ainda faltam evidências claras para a radioterapia profilática no estágio T2-3N0M0 da doença agora. A comparação da radioterapia bidimensional convencional após a operação versus cirurgia isolada não mostra diferença estatisticamente significativa para a doença em estágio T2-3N0M0 em nosso relatório anterior. No cenário preciso da radioterapia, mais e mais evidências de estudo de controle não randomizado indicam a tendência ou resultados preliminares das vantagens dosimétricas da IMRT, traduzindo-se em benefícios substantivos tanto na sobrevida quanto no controle locorregional em comparação com a radioterapia convencional tridimensional conformada e bidimensional para o tratamento do carcinoma esofágico, mas ainda precisa ser confirmado no estudo de controle randomizado se a IMRT é eficaz para melhorar os resultados clínicos dos pacientes de estágio T2-3N0M0 de TESCC. Em vista disso, projetamos o estudo controlado randomizado para determinar a eficácia clínica e a toxicidade da IMRT profilática após a cirurgia no estágio T2-3N0M0 da doença do TESCC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de estágio T2-3N0M0 de pacientes com TESCC confirmado por estudos patológicos que receberam operações R0 no Instituto e Hospital do Câncer,CAMS;
  • KPS≥70 antes da radioterapia;
  • Não recebeu tratamento neoadjuvante ou adjuvante;
  • Sem lesões claras recorrentes ou metastáticas antes da radioterapia;
  • A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é aceita;
  • Acompanhamento regular.

Critério de exclusão:

  • Toracotomia exploratória ou cirurgia paliativa;
  • Sem locais claros recorrentes ou metastáticos;
  • A recorrência ou metástase não é certa;
  • morte sem causa definida.
  • Acompanhamento irregular;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: cirurgia sozinha
Nenhuma radioterapia pós-operatória profilática, ou seja, apenas cirurgia, é desenvolvida neste braço
Experimental: cirurgia mais radiação
A radioterapia pós-operatória profilática é desenvolvida neste braço
Dose de prescrição de 95% do volume alvo de planejamento (PTV) 50,4Gy/1,8Gy/28frações para região supraclavicular e 95% PTV 56Gy/2Gy/28 frações para mediastino que é entregue em 2 meses após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Radioterapia pós-operatória preventiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevida livre de doença
Prazo: até 3 anos
incluindo o tempo de sobrevida desde a randomização até a recorrência locorregional e até a metástase distal
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de sobrevida global
Prazo: até 5 anos
tempo de sobrevivência desde a randomização até a morte
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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