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Efficacité de la radiothérapie avec modulation d'intensité après chirurgie au stade précoce du carcinome de l'œsophage ; (IMRT)

29 janvier 2019 mis à jour par: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Étude de phase Ⅲ de la radiothérapie prophylactique postopératoire avec modulation d'intensité dans la maladie de stade T2-3N0M0 du carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage ;

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la radiothérapie préventive avec modulation d'intensité après chirurgie dans la maladie de stade T2-3N0M0 du carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage (UICC 7e édition) et d'identifier le sous-groupe bénéficiant du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que la chimioradiothérapie préopératoire suivie d'une intervention chirurgicale soit l'approche la plus courante pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable, le nombre considérable de patients atteints d'un cancer de l'œsophage ont été opérés comme première modalité de traitement. En conséquence, les traitements postopératoires ont joué un rôle important en raison des faibles taux de survie des patients qui ont été traités par résection seule. Les données existantes montrent que le taux de survie à 5 ans du stade T2-3N0M0 (UICC 7e édition) du carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage (TESCC) après la chirurgie est d'environ 50 %, et les métastases des ganglions lymphatiques locorégionaux sont responsables de la principale cause d'échec tandis que les métastases distales représentent un rapport relativement moindre. Par conséquent, la tumeur résiduelle infraclinique est affirmative même si la maladie précoce a subi une exérèse curable et un traitement local adjuvant peut être indispensable. Bien que nous ayons prouvé la valeur de la radiothérapie prophylactique après une œsophagectomie radicale pour un carcinome de l'œsophage avec des métastases ganglionnaires positives et une maladie de stade Ⅲ, il manque encore aujourd'hui de preuves claires pour la radiothérapie prophylactique dans la maladie de stade T2-3N0M0. La comparaison de la radiothérapie bidimensionnelle conventionnelle après opération versus chirurgie seule ne montre pas de différence statistiquement significative pour la maladie de stade T2-3N0M0 dans notre rapport précédent. Dans le cadre précis de la radiothérapie, de plus en plus de preuves d'études de contrôle non randomisées indiquent la tendance ou les résultats préliminaires des avantages dosimétriques de l'IMRT se traduisant par des avantages substantiels en termes de survie et de contrôle locorégional par rapport à la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle et à la radiothérapie conventionnelle bidimensionnelle pour le traitement du carcinome de l'œsophage, mais il reste à confirmer dans l'étude contrôlée randomisée si l'IMRT est efficace pour améliorer les résultats cliniques des patients de stade T2-3N0M0 de TESCC. Compte tenu de cela, nous avons conçu l'essai contrôlé randomisé pour déterminer l'efficacité clinique et la toxicité de l'IMRT prophylactique après la chirurgie au stade T2-3N0M0 de la maladie de TESCC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de stade T2-3N0M0 des patients TESCC confirmés par des études de pathologie qui ont subi des opérations R0 au Cancer Institute & Hospital,CAMS;
  • KPS≥70 avant radiothérapie ;
  • N'a pas reçu de traitement néoadjuvant ou adjuvant ;
  • Absence de lésions récurrentes ou métastatiques claires avant la radiothérapie ;
  • La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est acceptée ;
  • Suivi régulier.

Critère d'exclusion:

  • Thoracotomie exploratrice ou chirurgie palliative ;
  • Pas de sites récurrents ou métastatiques clairs ;
  • La récidive ou la métastase n'est pas certaine ;
  • mort sans cause précise.
  • Suivi irrégulier;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: chirurgie seule
Aucune radiothérapie postopératoire prophylactique, c'est-à-dire la chirurgie seule, n'est développée dans ce bras
Expérimental: chirurgie plus radiothérapie
La radiothérapie postopératoire prophylactique est développée dans ce bras
Dose de prescription de 95 % de volume cible de planification (PTV) 50,4 Gy/1,8 Gy/28 fractions pour la région supraclaviculaire et 95 % PTV 56 Gy/2 Gy/28 fractions pour le médiastin qui est délivré dans les 2 mois suivant la chirurgie.
Autres noms:
  • Radiothérapie postopératoire préventive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie sans maladie
Délai: jusqu'à 3 ans
y compris le temps de survie de la randomisation à la récidive locorégionale et à la métastase distale
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de survie global
Délai: jusqu'à 5 ans
temps de survie de la randomisation au décès
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2012

Première publication (Estimation)

7 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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