- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01745107
Eficacia de la radioterapia de intensidad modulada después de la cirugía en la etapa temprana del carcinoma de esófago; (IMRT)
29 de enero de 2019 actualizado por: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudio de fase Ⅲ de radioterapia profiláctica posoperatoria de intensidad modulada en la enfermedad en estadio T2-3N0M0 del carcinoma de células escamosas del esófago torácico;
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la radioterapia de intensidad modulada preventiva después de la cirugía en la enfermedad en estadio T2-3N0M0 del carcinoma de células escamosas del esófago torácico (7.ª edición de la UICC) e identificar el subgrupo que se beneficia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la quimiorradioterapia preoperatoria seguida de cirugía es el enfoque más común para los pacientes con cáncer de esófago resecable, un número considerable de pacientes con cáncer de esófago recibieron cirugía como primera modalidad de tratamiento.
En consecuencia, los tratamientos postoperatorios han jugado un papel importante debido a las bajas tasas de supervivencia de los pacientes que han sido tratados solo con resección.
Los datos existentes muestran que la tasa de supervivencia de 5 años del carcinoma de células escamosas del esófago torácico (TESCC) en estadio T2-3N0M0 (UICC 7.ª edición) después de la cirugía es de aproximadamente el 50 %, y las metástasis en los ganglios linfáticos locorregionales son responsables de la principal causa de fracaso. mientras que las metástasis distales representan una proporción relativamente menor.
Por lo tanto, el tumor residual subclínico es afirmativo incluso si la enfermedad temprana se ha sometido a una escisión curable y el tratamiento adyuvante local puede ser esencial.
Si bien hemos demostrado el valor de la radioterapia profiláctica después de la esofagectomía radical para el carcinoma de esófago con metástasis de ganglios linfáticos positivos y enfermedad en estadio Ⅲ, todavía faltan pruebas claras para la radioterapia profiláctica en la enfermedad en estadio T2-3N0M0.
La comparación de la radioterapia bidimensional convencional después de la operación versus la cirugía sola no muestra una diferencia estadísticamente significativa para la enfermedad en estadio T2-3N0M0 en nuestro informe anterior.
En el ámbito preciso de la radioterapia, cada vez más evidencias de estudios de control no aleatorios indican la tendencia o los resultados preliminares de las ventajas dosimétricas de la IMRT que se traducen en beneficios sustanciales tanto en la supervivencia como en el control locorregional en comparación con la radioterapia conformada tridimensional y convencional bidimensional para el tratamiento del carcinoma de esófago, pero queda por confirmar en el estudio de control aleatorizado si la IMRT es eficaz para mejorar los resultados clínicos de los pacientes en estadio T2-3N0M0 de TESCC.
En vista de esto, diseñamos el ensayo controlado aleatorizado para determinar la eficacia clínica y la toxicidad de la IMRT profiláctica después de la cirugía en la enfermedad en estadio T2-3N0M0 de TESCC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad en estadio T2-3N0M0 de pacientes con TESCC confirmada por estudios patológicos que recibieron operaciones R0 en el Cancer Institute & Hospital,CAMS;
- KPS≥70 antes de la radioterapia;
- No recibió tratamiento neoadyuvante o adyuvante;
- Sin lesiones recurrentes o metastásicas claras antes de la radioterapia;
- Se acepta la radioterapia de intensidad modulada (IMRT);
- Seguimiento periódico.
Criterio de exclusión:
- Toracotomía exploratoria o cirugía paliativa;
- Sin sitios recurrentes o metastásicos claros;
- La recurrencia o metástasis no es segura;
- muerte sin causa definida.
- Seguimiento irregular;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: cirugía sola
En este brazo no se desarrolla radioterapia postoperatoria profiláctica, es decir, cirugía sola.
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Experimental: cirugía más radiación
La radioterapia posoperatoria profiláctica se desarrolla en este brazo
|
Dosis de prescripción del 95 % del volumen objetivo planificado (PTV) 50,4 Gy/1,8 Gy/28 fracciones
para la región supraclavicular y 95 % PTV 56 Gy/2 Gy/28 fracciones para el mediastino que se entregan 2 meses después de la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
incluido el tiempo de supervivencia desde la aleatorización hasta la recidiva locorregional y la metástasis distal
|
hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
tiempo de supervivencia desde la aleatorización hasta la muerte
|
hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Zhang Wencheng,Wang Qifeng,Xiao Zefen,et al.A efficacy analysis of intensity-modulated radiotherapy or three-dimensional conformal radiotherapy for resected thoracic esophageal squamous cell carcinoma.Chinese Journal of Radiation Oncology.2012,21(2):136-139.DOI:10.3760/cma.j.issn.1004-4221.2012.02.012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z121107001012004 (Otro identificador: Beijing Municipal Science & Technology Commission,China)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .