Эффективность лучевой терапии с модулированной интенсивностью после операции на ранней стадии рака пищевода; (IMRT)
29 января 2019 г. обновлено: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Фаза Ⅲ Изучение профилактической послеоперационной лучевой терапии с модулированной интенсивностью на стадии T2-3N0M0 плоскоклеточного рака грудной части пищевода;
Целью данного исследования является определение эффективности превентивной лучевой терапии с модулированной интенсивностью после хирургического вмешательства на стадии T2-3N0M0 плоскоклеточной карциномы грудного отдела пищевода (7-е издание UICC) и определение подгруппы, получающей пользу от лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя предоперационная химиолучевая терапия с последующим хирургическим вмешательством является наиболее распространенным подходом к пациентам с резектабельным раком пищевода, значительное число больных раком пищевода получали операцию в качестве первого метода лечения.
Соответственно, послеоперационное лечение играет важную роль из-за плохой выживаемости пациентов, которым проводилась только резекция.
Имеющиеся данные показывают, что 5-летняя выживаемость на стадии T2-3N0M0 (7-е издание UICC) плоскоклеточной карциномы грудного отдела пищевода (TESCC) после операции составляет около 50%, а метастазы в местно-регионарные лимфатические узлы являются основной причиной неудачи. в то время как дистальные метастазы составляют относительно меньшее соотношение.
Таким образом, субклиническая остаточная опухоль является положительной, даже если раннее заболевание было подвергнуто излечимому иссечению, и местное адъювантное лечение может быть необходимым.
Хотя мы доказали ценность профилактической лучевой терапии после радикальной эзофагэктомии при карциноме пищевода с положительными метастазами в лимфатических узлах и стадии Ⅲ заболевания, в настоящее время все еще нет четких доказательств для профилактической лучевой терапии на стадии T2-3N0M0 заболевания.
Сравнение обычной двумерной лучевой терапии после операции и только хирургического вмешательства не показывает статистически значимой разницы для стадии заболевания T2-3N0M0 в нашем предыдущем отчете.
В условиях конкретной лучевой терапии все больше и больше данных нерандомизированных контрольных исследований указывают на тенденцию или предварительные результаты дозиметрических преимуществ IMRT, выражающихся в существенных преимуществах как в выживаемости, так и в локорегиональном контроле по сравнению с 3-мерной конформной и 2-мерной традиционной лучевой терапией для лечения карциномы пищевода, но в рандомизированном контрольном исследовании еще предстоит подтвердить, эффективна ли IMRT для улучшения клинических исходов у пациентов со стадией T2-3N0M0 TESCC.
Ввиду этого мы разработали рандомизированное контролируемое исследование для определения клинической эффективности и токсичности профилактической IMRT после операции на стадии T2-3N0M0 TESCC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Cancer institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стадия T2-3N0M0 у пациентов с TESCC, подтвержденная патологоанатомическими исследованиями, которым были проведены операции R0 в Онкологическом институте и больнице，CAMS；
- KPS≥70 до лучевой терапии;
- Не получал неоадъювантное или адъювантное лечение;
- Отсутствие отчетливых рецидивирующих или метастатических поражений до лучевой терапии;
- Допускается лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT);
- Регулярное сопровождение.
Критерий исключения:
- Исследовательская торакотомия или паллиативная хирургия;
- Нет явных рецидивирующих или метастатических очагов;
- Повторение или метастазирование не являются определенными;
- смерть без определенной причины.
- Нерегулярное наблюдение;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: только хирургия
В этой группе не разработана профилактическая послеоперационная лучевая терапия, т.е. только хирургическое вмешательство.
|
|
|
Экспериментальный: хирургия плюс облучение
В этой группе разработана профилактическая послеоперационная лучевая терапия.
|
Доза по рецепту 95% запланированного целевого объема (PTV) 50,4 Гр/1,8 Гр/28 фракций
для надключичной области и 95%PTV 56 Гр/2 Гр/28 фракций для средостения, которую доставляют через 2 месяца после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: до 3 лет
|
включая время выживания от рандомизации до локорегионарного рецидива и до дистальных метастазов
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее время выживания
Временное ограничение: до 5 лет
|
время выживания от рандомизации до смерти
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mariette C, Balon JM, Piessen G, Fabre S, Van Seuningen I, Triboulet JP. Pattern of recurrence following complete resection of esophageal carcinoma and factors predictive of recurrent disease. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1616-23. doi: 10.1002/cncr.11228.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Xiao ZF, Yang ZY, Miao YJ, Wang LH, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Sun KL, Chen GY, He J. Influence of number of metastatic lymph nodes on survival of curative resected thoracic esophageal cancer patients and value of radiotherapy: report of 549 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):82-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.046.
- Chen J, Zhu J, Pan J, Zhu K, Zheng X, Chen M, Wang J, Liao Z. Postoperative radiotherapy improved survival of poor prognostic squamous cell carcinoma esophagus. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):435-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.002.
- Teniere P, Hay JM, Fingerhut A, Fagniez PL. Postoperative radiation therapy does not increase survival after curative resection for squamous cell carcinoma of the middle and lower esophagus as shown by a multicenter controlled trial. French University Association for Surgical Research. Surg Gynecol Obstet. 1991 Aug;173(2):123-30.
- Fok M, Sham JS, Choy D, Cheng SW, Wong J. Postoperative radiotherapy for carcinoma of the esophagus: a prospective, randomized controlled study. Surgery. 1993 Feb;113(2):138-47.
- Zieren HU, Muller JM, Jacobi CA, Pichlmaier H, Muller RP, Staar S. Adjuvant postoperative radiation therapy after curative resection of squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus: a prospective randomized study. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):444-9. doi: 10.1007/BF00299187.
- Isono K, Sato H, Nakayama K. Results of a nationwide study on the three-field lymph node dissection of esophageal cancer. Oncology. 1991;48(5):411-20. doi: 10.1159/000226971.
- Lin SH, Wang L, Myles B, Thall PF, Hofstetter WL, Swisher SG, Ajani JA, Cox JD, Komaki R, Liao Z. Propensity score-based comparison of long-term outcomes with 3-dimensional conformal radiotherapy vs intensity-modulated radiotherapy for esophageal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1078-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.02.015. Epub 2012 Aug 3.
- Nishimaki T, Suzuki T, Suzuki S, Kuwabara S, Hatakeyama K. Outcomes of extended radical esophagectomy for thoracic esophageal cancer. J Am Coll Surg. 1998 Mar;186(3):306-12. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00013-1.
- Reeh M, Nentwich MF, von Loga K, Schade J, Uzunoglu FG, Koenig AM, Bockhorn M, Rosch T, Izbicki JR, Bogoevski D. An attempt at validation of the Seventh edition of the classification by the International Union Against Cancer for esophageal carcinoma. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):890-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.11.035. Epub 2012 Jan 29.
- Akiyama H, Tsurumaru M, Udagawa H, Kajiyama Y. Radical lymph node dissection for cancer of the thoracic esophagus. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):364-72; discussion 372-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00012.
- Chen J, Sang M, Chen Y. [Recurrence pattern and prognosis of esophageal cancer following tumor resection]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 1998 Jul;20(4):293-5. Chinese.
- Visbal AL, Allen MS, Miller DL, Deschamps C, Trastek VF, Pairolero PC. Ivor Lewis esophagogastrectomy for esophageal cancer. Ann Thorac Surg. 2001 Jun;71(6):1803-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02601-7.
- Chen G, Wang Z, Liu XY, Liu FY. Recurrence pattern of squamous cell carcinoma in the middle thoracic esophagus after modified Ivor-Lewis esophagectomy. World J Surg. 2007 May;31(5):1107-14. doi: 10.1007/s00268-006-0551-1.
- Chen J, Pan J, Zheng X, Zhu K, Li J, Chen M, Wang J, Liao Z. Number and location of positive nodes, postoperative radiotherapy, and survival after esophagectomy with three-field lymph node dissection for thoracic esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):475-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.08.037. Epub 2010 Oct 8.
- Bedard EL, Inculet RI, Malthaner RA, Brecevic E, Vincent M, Dar R. The role of surgery and postoperative chemoradiation therapy in patients with lymph node positive esophageal carcinoma. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2423-30.
- Qiao XY, Wang W, Zhou ZG, Gao XS, Chang JY. Comparison of efficacy of regional and extensive clinical target volumes in postoperative radiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):396-402. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.031. Epub 2007 Sep 12.
- Zhang Wencheng,Wang Qifeng,Xiao Zefen,et al.A efficacy analysis of intensity-modulated radiotherapy or three-dimensional conformal radiotherapy for resected thoracic esophageal squamous cell carcinoma.Chinese Journal of Radiation Oncology.2012,21(2):136-139.DOI:10.3760/cma.j.issn.1004-4221.2012.02.012.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z121107001012004 (Другой идентификатор: Beijing Municipal Science & Technology Commission,China)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .