Skuteczność radioterapii o modulowanej intensywności po operacji we wczesnym stadium raka przełyku; (IMRT)
29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Faza Ⅲ Badanie profilaktycznej pooperacyjnej radioterapii o modulowanej intensywności w stadium T2-3N0M0 choroby raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego;
Celem pracy jest określenie skuteczności profilaktycznej radioterapii o modulowanej intensywności po operacji w stadium T2-3N0M0 raka płaskonabłonkowego piersiowego przełyku (UICC wydanie 7) oraz identyfikacja podgrupy odnoszącej korzyści z leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż przedoperacyjna radiochemioterapia, po której następuje operacja, jest najczęstszym podejściem u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku, znaczna liczba pacjentów z rakiem przełyku była operowana jako pierwsza metoda leczenia.
W związku z tym leczenie pooperacyjne odgrywa ważną rolę ze względu na słabe wskaźniki przeżywalności pacjentów leczonych wyłącznie za pomocą resekcji.
Istniejące dane wskazują, że 5-letni wskaźnik przeżycia stadium T2-3N0M0 (UICC 7th edition) raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego (TESCC) po operacji wynosi około 50%, a główną przyczyną niepowodzenia są przerzuty do lokoregionalnych węzłów chłonnych podczas gdy przerzuty dystalne stanowią stosunkowo mniejszy odsetek.
Dlatego subkliniczny guz resztkowy jest potwierdzony, nawet jeśli wczesna choroba została poddana uleczalnemu wycięciu i miejscowe leczenie uzupełniające może być niezbędne.
Chociaż udowodniliśmy wartość profilaktycznej radioterapii po radykalnej resekcji przełyku w przypadku raka przełyku z dodatnimi przerzutami do węzłów chłonnych i chorobą w stadium Ⅲ, nadal brakuje jednoznacznych dowodów na profilaktyczną radioterapię w stadium T2-3N0M0.
Porównanie konwencjonalnej radioterapii dwuwymiarowej po operacji z samą operacją nie pokazuje statystycznie istotnej różnicy dla stadium choroby T2-3N0M0 w naszym poprzednim raporcie.
W warunkach precyzyjnej radioterapii coraz więcej dowodów z nierandomizowanych badań kontrolnych wskazuje na trend lub wstępne wyniki dozymetrycznych zalet IMRT przekładających się na istotne korzyści zarówno w zakresie przeżycia, jak i kontroli lokoregionalnej w porównaniu z 3-wymiarową konformalną i 2-wymiarową konwencjonalną radioterapią dla leczenia raka przełyku, ale pozostaje do potwierdzenia w randomizowanym badaniu kontrolnym, czy IMRT jest skuteczna w poprawie wyników klinicznych pacjentów TESCC w stadium T2-3N0M0.
W związku z tym zaprojektowaliśmy randomizowane badanie kontrolowane w celu określenia skuteczności klinicznej i toksyczności profilaktycznej IMRT po operacji w stadium T2-3N0M0 choroby TESCC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Cancer institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba w stadium T2-3N0M0 u pacjentów z TESCC potwierdzona badaniami patologicznymi, którzy przeszli operację R0 w Cancer Institute & Hospital，CAMS；
- KPS≥70 przed radioterapią;
- Nie otrzymał leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego;
- Brak wyraźnych zmian nawrotowych lub przerzutowych przed radioterapią;
- Akceptowana jest radioterapia z modulacją intensywności (IMRT);
- Regularna obserwacja.
Kryteria wyłączenia:
- Eksploracyjna torakotomia lub chirurgia paliatywna;
- Brak wyraźnych miejsc nawracających lub przerzutowych;
- Nawrót lub przerzuty nie są pewne;
- śmierć bez określonej przyczyny.
- Nieregularne działania następcze;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: sama operacja
W tym ramieniu nie opracowano profilaktycznej radioterapii pooperacyjnej, czyli samej operacji
|
|
|
Eksperymentalny: operacja plus radioterapia
W tym ramieniu opracowano profilaktyczną radioterapię pooperacyjną
|
Dawka na receptę 95%planowana objętość docelowa (PTV) 50,4Gy/1,8Gy/28frakcji
dla okolicy nadobojczykowej i 95% frakcji PTV 56Gy/2Gy/28 dla śródpiersia, które jest dostarczane w 2 miesiące po operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: do 3 lat
|
w tym czas przeżycia od randomizacji do nawrotu lokoregionalnego i do dystalnych przerzutów
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: do 5 lat
|
czas przeżycia od randomizacji do śmierci
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mariette C, Balon JM, Piessen G, Fabre S, Van Seuningen I, Triboulet JP. Pattern of recurrence following complete resection of esophageal carcinoma and factors predictive of recurrent disease. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1616-23. doi: 10.1002/cncr.11228.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Xiao ZF, Yang ZY, Miao YJ, Wang LH, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Sun KL, Chen GY, He J. Influence of number of metastatic lymph nodes on survival of curative resected thoracic esophageal cancer patients and value of radiotherapy: report of 549 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):82-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.046.
- Chen J, Zhu J, Pan J, Zhu K, Zheng X, Chen M, Wang J, Liao Z. Postoperative radiotherapy improved survival of poor prognostic squamous cell carcinoma esophagus. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):435-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.002.
- Teniere P, Hay JM, Fingerhut A, Fagniez PL. Postoperative radiation therapy does not increase survival after curative resection for squamous cell carcinoma of the middle and lower esophagus as shown by a multicenter controlled trial. French University Association for Surgical Research. Surg Gynecol Obstet. 1991 Aug;173(2):123-30.
- Fok M, Sham JS, Choy D, Cheng SW, Wong J. Postoperative radiotherapy for carcinoma of the esophagus: a prospective, randomized controlled study. Surgery. 1993 Feb;113(2):138-47.
- Zieren HU, Muller JM, Jacobi CA, Pichlmaier H, Muller RP, Staar S. Adjuvant postoperative radiation therapy after curative resection of squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus: a prospective randomized study. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):444-9. doi: 10.1007/BF00299187.
- Isono K, Sato H, Nakayama K. Results of a nationwide study on the three-field lymph node dissection of esophageal cancer. Oncology. 1991;48(5):411-20. doi: 10.1159/000226971.
- Lin SH, Wang L, Myles B, Thall PF, Hofstetter WL, Swisher SG, Ajani JA, Cox JD, Komaki R, Liao Z. Propensity score-based comparison of long-term outcomes with 3-dimensional conformal radiotherapy vs intensity-modulated radiotherapy for esophageal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1078-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.02.015. Epub 2012 Aug 3.
- Nishimaki T, Suzuki T, Suzuki S, Kuwabara S, Hatakeyama K. Outcomes of extended radical esophagectomy for thoracic esophageal cancer. J Am Coll Surg. 1998 Mar;186(3):306-12. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00013-1.
- Reeh M, Nentwich MF, von Loga K, Schade J, Uzunoglu FG, Koenig AM, Bockhorn M, Rosch T, Izbicki JR, Bogoevski D. An attempt at validation of the Seventh edition of the classification by the International Union Against Cancer for esophageal carcinoma. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):890-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.11.035. Epub 2012 Jan 29.
- Akiyama H, Tsurumaru M, Udagawa H, Kajiyama Y. Radical lymph node dissection for cancer of the thoracic esophagus. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):364-72; discussion 372-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00012.
- Chen J, Sang M, Chen Y. [Recurrence pattern and prognosis of esophageal cancer following tumor resection]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 1998 Jul;20(4):293-5. Chinese.
- Visbal AL, Allen MS, Miller DL, Deschamps C, Trastek VF, Pairolero PC. Ivor Lewis esophagogastrectomy for esophageal cancer. Ann Thorac Surg. 2001 Jun;71(6):1803-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02601-7.
- Chen G, Wang Z, Liu XY, Liu FY. Recurrence pattern of squamous cell carcinoma in the middle thoracic esophagus after modified Ivor-Lewis esophagectomy. World J Surg. 2007 May;31(5):1107-14. doi: 10.1007/s00268-006-0551-1.
- Chen J, Pan J, Zheng X, Zhu K, Li J, Chen M, Wang J, Liao Z. Number and location of positive nodes, postoperative radiotherapy, and survival after esophagectomy with three-field lymph node dissection for thoracic esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):475-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.08.037. Epub 2010 Oct 8.
- Bedard EL, Inculet RI, Malthaner RA, Brecevic E, Vincent M, Dar R. The role of surgery and postoperative chemoradiation therapy in patients with lymph node positive esophageal carcinoma. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2423-30.
- Qiao XY, Wang W, Zhou ZG, Gao XS, Chang JY. Comparison of efficacy of regional and extensive clinical target volumes in postoperative radiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):396-402. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.031. Epub 2007 Sep 12.
- Zhang Wencheng,Wang Qifeng,Xiao Zefen,et al.A efficacy analysis of intensity-modulated radiotherapy or three-dimensional conformal radiotherapy for resected thoracic esophageal squamous cell carcinoma.Chinese Journal of Radiation Oncology.2012,21(2):136-139.DOI:10.3760/cma.j.issn.1004-4221.2012.02.012.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z121107001012004 (Inny identyfikator: Beijing Municipal Science & Technology Commission,China)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .