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Efficacia della radioterapia a intensità modulata dopo l'intervento chirurgico nella fase iniziale del carcinoma esofageo; (IMRT)

Fase Ⅲ Studio della radioterapia profilattica postoperatoria modulata nell'intensità nella malattia in stadio T2-3N0M0 del carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico;

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della radioterapia preventiva a intensità modulata dopo l'intervento chirurgico nella malattia in stadio T2-3N0M0 del carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico (UICC 7a edizione) e identificare il sottogruppo che beneficia del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene la chemioradioterapia preoperatoria seguita dalla chirurgia sia l'approccio più comune per i pazienti con cancro esofageo resecabile, il numero considerevole di pazienti con cancro esofageo ha ricevuto l'operazione come prima modalità di trattamento. Di conseguenza, i trattamenti postoperatori hanno svolto un ruolo importante a causa degli scarsi tassi di sopravvivenza dei pazienti che sono stati trattati con la sola resezione. I dati esistenti mostrano che il tasso di sopravvivenza a 5 anni dello stadio T2-3N0M0 (UICC 7a edizione) del carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico (TESCC) dopo l'intervento chirurgico è di circa il 50% e le metastasi dei linfonodi locoregionali sono responsabili della principale causa di fallimento mentre le metastasi distali rappresentano un rapporto relativamente inferiore. Pertanto, il tumore residuo subclinico è affermativo anche se la malattia iniziale è stata sottoposta a escissione curabile e il trattamento adiuvante locale può essere essenziale. Mentre abbiamo dimostrato il valore della radioterapia profilattica dopo esofagectomia radicale per carcinoma esofageo con metastasi linfonodali positive e malattia in stadio Ⅲ, mancano ancora prove chiare per la radioterapia profilattica nella malattia in stadio T2-3N0M0. Il confronto della radioterapia bidimensionale convenzionale dopo l'operazione rispetto alla sola chirurgia non mostra differenze statisticamente significative per la malattia in stadio T2-3N0M0 nel nostro precedente rapporto. Nell'ambito specifico della radioterapia, sempre più evidenze di studi di controllo non randomizzati indicano la tendenza o i risultati preliminari dei vantaggi dosimetrici dell'IMRT che si traducono in benefici sostanziali sia nella sopravvivenza che nel controllo locoregionale rispetto alla radioterapia convenzionale tridimensionale e bidimensionale per il trattamento del carcinoma esofageo, ma resta da confermare nello studio di controllo randomizzato se l'IMRT è efficace per migliorare gli esiti clinici dei pazienti in stadio T2-3N0M0 di TESCC. In considerazione di ciò, abbiamo progettato lo studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia clinica e la tossicità dell'IMRT profilattico dopo l'intervento chirurgico nella malattia in stadio T2-3N0M0 di TESCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia allo stadio T2-3N0M0 dei pazienti TESCC confermati da studi patologici che hanno ricevuto operazioni R0 presso il Cancer Institute & Hospital,CAMS;
  • KPS≥70 prima della radioterapia;
  • Non ha ricevuto trattamento neoadiuvante o adiuvante;
  • Nessuna chiara lesione ricorrente o metastatica prima della radioterapia;
  • La radioterapia a intensità modulata (IMRT) è accettata;
  • Seguito regolare.

Criteri di esclusione:

  • Toracotomia esplorativa o chirurgia palliativa;
  • Nessun chiaro sito ricorrente o metastatico;
  • La ricorrenza o la metastasi non sono certe;
  • morte senza causa certa.
  • Follow-up irregolare;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: solo intervento chirurgico
In questo braccio non è stata sviluppata alcuna radioterapia profilattica postoperatoria, cioè la sola chirurgia
Sperimentale: chirurgia più radiazioni
La radioterapia postoperatoria profilattica è sviluppata in questo braccio
Dose prescritta del 95% del volume target di pianificazione (PTV) 50,4 Gy/1,8 Gy/28 frazioni per la regione sopraclavicolare e frazioni 95%PTV 56Gy/2Gy/28 per il mediastino che viene erogato in 2 mesi dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Radioterapia postoperatoria preventiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 3 anni
compreso il tempo di sopravvivenza dalla randomizzazione alla recidiva locoregionale e alla metastasi distale
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
tempo di sopravvivenza dalla randomizzazione alla morte
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia esofagea

Prove cliniche su Radioterapia postoperatoria profilattica

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