- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01745107
Efficacia della radioterapia a intensità modulata dopo l'intervento chirurgico nella fase iniziale del carcinoma esofageo; (IMRT)
29 gennaio 2019 aggiornato da: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fase Ⅲ Studio della radioterapia profilattica postoperatoria modulata nell'intensità nella malattia in stadio T2-3N0M0 del carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico;
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della radioterapia preventiva a intensità modulata dopo l'intervento chirurgico nella malattia in stadio T2-3N0M0 del carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico (UICC 7a edizione) e identificare il sottogruppo che beneficia del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la chemioradioterapia preoperatoria seguita dalla chirurgia sia l'approccio più comune per i pazienti con cancro esofageo resecabile, il numero considerevole di pazienti con cancro esofageo ha ricevuto l'operazione come prima modalità di trattamento.
Di conseguenza, i trattamenti postoperatori hanno svolto un ruolo importante a causa degli scarsi tassi di sopravvivenza dei pazienti che sono stati trattati con la sola resezione.
I dati esistenti mostrano che il tasso di sopravvivenza a 5 anni dello stadio T2-3N0M0 (UICC 7a edizione) del carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico (TESCC) dopo l'intervento chirurgico è di circa il 50% e le metastasi dei linfonodi locoregionali sono responsabili della principale causa di fallimento mentre le metastasi distali rappresentano un rapporto relativamente inferiore.
Pertanto, il tumore residuo subclinico è affermativo anche se la malattia iniziale è stata sottoposta a escissione curabile e il trattamento adiuvante locale può essere essenziale.
Mentre abbiamo dimostrato il valore della radioterapia profilattica dopo esofagectomia radicale per carcinoma esofageo con metastasi linfonodali positive e malattia in stadio Ⅲ, mancano ancora prove chiare per la radioterapia profilattica nella malattia in stadio T2-3N0M0.
Il confronto della radioterapia bidimensionale convenzionale dopo l'operazione rispetto alla sola chirurgia non mostra differenze statisticamente significative per la malattia in stadio T2-3N0M0 nel nostro precedente rapporto.
Nell'ambito specifico della radioterapia, sempre più evidenze di studi di controllo non randomizzati indicano la tendenza o i risultati preliminari dei vantaggi dosimetrici dell'IMRT che si traducono in benefici sostanziali sia nella sopravvivenza che nel controllo locoregionale rispetto alla radioterapia convenzionale tridimensionale e bidimensionale per il trattamento del carcinoma esofageo, ma resta da confermare nello studio di controllo randomizzato se l'IMRT è efficace per migliorare gli esiti clinici dei pazienti in stadio T2-3N0M0 di TESCC.
In considerazione di ciò, abbiamo progettato lo studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia clinica e la tossicità dell'IMRT profilattico dopo l'intervento chirurgico nella malattia in stadio T2-3N0M0 di TESCC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Cancer institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia allo stadio T2-3N0M0 dei pazienti TESCC confermati da studi patologici che hanno ricevuto operazioni R0 presso il Cancer Institute & Hospital,CAMS;
- KPS≥70 prima della radioterapia;
- Non ha ricevuto trattamento neoadiuvante o adiuvante;
- Nessuna chiara lesione ricorrente o metastatica prima della radioterapia;
- La radioterapia a intensità modulata (IMRT) è accettata;
- Seguito regolare.
Criteri di esclusione:
- Toracotomia esplorativa o chirurgia palliativa;
- Nessun chiaro sito ricorrente o metastatico;
- La ricorrenza o la metastasi non sono certe;
- morte senza causa certa.
- Follow-up irregolare;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: solo intervento chirurgico
In questo braccio non è stata sviluppata alcuna radioterapia profilattica postoperatoria, cioè la sola chirurgia
|
|
Sperimentale: chirurgia più radiazioni
La radioterapia postoperatoria profilattica è sviluppata in questo braccio
|
Dose prescritta del 95% del volume target di pianificazione (PTV) 50,4 Gy/1,8 Gy/28 frazioni
per la regione sopraclavicolare e frazioni 95%PTV 56Gy/2Gy/28 per il mediastino che viene erogato in 2 mesi dopo l'intervento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
compreso il tempo di sopravvivenza dalla randomizzazione alla recidiva locoregionale e alla metastasi distale
|
fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
tempo di sopravvivenza dalla randomizzazione alla morte
|
fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mariette C, Balon JM, Piessen G, Fabre S, Van Seuningen I, Triboulet JP. Pattern of recurrence following complete resection of esophageal carcinoma and factors predictive of recurrent disease. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1616-23. doi: 10.1002/cncr.11228.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Xiao ZF, Yang ZY, Miao YJ, Wang LH, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Sun KL, Chen GY, He J. Influence of number of metastatic lymph nodes on survival of curative resected thoracic esophageal cancer patients and value of radiotherapy: report of 549 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):82-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.046.
- Chen J, Zhu J, Pan J, Zhu K, Zheng X, Chen M, Wang J, Liao Z. Postoperative radiotherapy improved survival of poor prognostic squamous cell carcinoma esophagus. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):435-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.002.
- Teniere P, Hay JM, Fingerhut A, Fagniez PL. Postoperative radiation therapy does not increase survival after curative resection for squamous cell carcinoma of the middle and lower esophagus as shown by a multicenter controlled trial. French University Association for Surgical Research. Surg Gynecol Obstet. 1991 Aug;173(2):123-30.
- Fok M, Sham JS, Choy D, Cheng SW, Wong J. Postoperative radiotherapy for carcinoma of the esophagus: a prospective, randomized controlled study. Surgery. 1993 Feb;113(2):138-47.
- Zieren HU, Muller JM, Jacobi CA, Pichlmaier H, Muller RP, Staar S. Adjuvant postoperative radiation therapy after curative resection of squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus: a prospective randomized study. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):444-9. doi: 10.1007/BF00299187.
- Isono K, Sato H, Nakayama K. Results of a nationwide study on the three-field lymph node dissection of esophageal cancer. Oncology. 1991;48(5):411-20. doi: 10.1159/000226971.
- Lin SH, Wang L, Myles B, Thall PF, Hofstetter WL, Swisher SG, Ajani JA, Cox JD, Komaki R, Liao Z. Propensity score-based comparison of long-term outcomes with 3-dimensional conformal radiotherapy vs intensity-modulated radiotherapy for esophageal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1078-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.02.015. Epub 2012 Aug 3.
- Nishimaki T, Suzuki T, Suzuki S, Kuwabara S, Hatakeyama K. Outcomes of extended radical esophagectomy for thoracic esophageal cancer. J Am Coll Surg. 1998 Mar;186(3):306-12. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00013-1.
- Reeh M, Nentwich MF, von Loga K, Schade J, Uzunoglu FG, Koenig AM, Bockhorn M, Rosch T, Izbicki JR, Bogoevski D. An attempt at validation of the Seventh edition of the classification by the International Union Against Cancer for esophageal carcinoma. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):890-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.11.035. Epub 2012 Jan 29.
- Akiyama H, Tsurumaru M, Udagawa H, Kajiyama Y. Radical lymph node dissection for cancer of the thoracic esophagus. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):364-72; discussion 372-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00012.
- Chen J, Sang M, Chen Y. [Recurrence pattern and prognosis of esophageal cancer following tumor resection]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 1998 Jul;20(4):293-5. Chinese.
- Visbal AL, Allen MS, Miller DL, Deschamps C, Trastek VF, Pairolero PC. Ivor Lewis esophagogastrectomy for esophageal cancer. Ann Thorac Surg. 2001 Jun;71(6):1803-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02601-7.
- Chen G, Wang Z, Liu XY, Liu FY. Recurrence pattern of squamous cell carcinoma in the middle thoracic esophagus after modified Ivor-Lewis esophagectomy. World J Surg. 2007 May;31(5):1107-14. doi: 10.1007/s00268-006-0551-1.
- Chen J, Pan J, Zheng X, Zhu K, Li J, Chen M, Wang J, Liao Z. Number and location of positive nodes, postoperative radiotherapy, and survival after esophagectomy with three-field lymph node dissection for thoracic esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):475-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.08.037. Epub 2010 Oct 8.
- Bedard EL, Inculet RI, Malthaner RA, Brecevic E, Vincent M, Dar R. The role of surgery and postoperative chemoradiation therapy in patients with lymph node positive esophageal carcinoma. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2423-30.
- Qiao XY, Wang W, Zhou ZG, Gao XS, Chang JY. Comparison of efficacy of regional and extensive clinical target volumes in postoperative radiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):396-402. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.031. Epub 2007 Sep 12.
- Zhang Wencheng,Wang Qifeng,Xiao Zefen,et al.A efficacy analysis of intensity-modulated radiotherapy or three-dimensional conformal radiotherapy for resected thoracic esophageal squamous cell carcinoma.Chinese Journal of Radiation Oncology.2012,21(2):136-139.DOI:10.3760/cma.j.issn.1004-4221.2012.02.012.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z121107001012004 (Altro identificatore: Beijing Municipal Science & Technology Commission,China)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neoplasia esofagea
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
Prove cliniche su Radioterapia postoperatoria profilattica
-
Alpha Tau Medical LTD.ReclutamentoCancro della pelle | Neoplasia mucosa della cavità orale | Neoplasia dei tessuti molliItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.TerminatoCancro al seno metastatico | Carcinoma al seno | Cancro al seno invasivo | Metastasi a distanza. PatologiaFederazione Russa