Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​intensitetsmoduleret strålebehandling efter kirurgi i tidligt stadie af esophageal carcinom; (IMRT)

Fase Ⅲ Undersøgelse af profylaktisk postoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling i stadie T2-3N0M0 sygdom af thorax esophageal planocellulær karcinom;

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​forebyggende intensitetsmoduleret strålebehandling efter operation i stadium T2-3N0M0 sygdom af thorax esophageal pladecellecarcinom (UICC 7. udgave) og at identificere den undergruppe, der nyder godt af behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom præoperativ kemoradiationsterapi efterfulgt af kirurgi er den mest almindelige tilgang til patienter med resektabel spiserørskræft, blev det betydelige antal patienter med spiserørscancer operation som den første behandlingsmodalitet. Følgelig har postoperative behandlinger spillet en vigtig rolle på grund af de dårlige overlevelsesrater for de patienter, der er blevet behandlet med resektion alene. De eksisterende data viser, at 5-års overlevelsesraten for stadium T2-3N0M0 (UICC 7. udgave) af thorax esophageal pladecellecarcinom (TESCC) efter operation er omkring 50 %, og lokoregionale lymfeknudemetastaser er ansvarlige for hovedårsagen til svigt mens distale metastaser tegner sig for relativt mindre ratio. Derfor er den subkliniske resterende tumor bekræftende, selvom den tidlige sygdom er blevet undergået helbredelig excision, og lokal adjuverende behandling kan være essentiel. Selvom vi har bevist værdien af ​​profylaktisk strålebehandling efter radikal esophagektomi for esophageal carcinom med positive lymfeknudemetastaser og stadium Ⅲ sygdom, mangler der stadig klare beviser for profylaktisk strålebehandling i stadium T2-3N0M0 sygdom nu. Sammenligningen af ​​konventionel 2-dimensionel strålebehandling efter operation versus kirurgi alene viser ikke statistisk signifikant forskel for stadium T2-3N0M0 sygdom i vores tidligere rapport. I den præcise stråleterapi-indstilling indikerer flere og flere beviser for ikke-randomiseret kontrolundersøgelse tendensen eller de foreløbige resultater af dosimetriske fordele ved IMRT, der omsættes til væsentlige fordele i både overlevelse og lokal kontrol sammenlignet med 3-dimensionel konform og 2-dimensionel konventionel strålebehandling for behandlingen af ​​esophageal carcinom, men det skal stadig bekræftes i den randomiserede kontrolundersøgelse, at hvorvidt IMRT er effektiv til at forbedre de kliniske resultater af stadium T2-3N0M0 patienter af TESCC. I lyset af dette designet vi det randomiserede kontrollerede forsøg for at bestemme den kliniske effekt og toksicitet af profylaktisk IMRT efter operation i fase T2-3N0M0 sygdom af TESCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie T2-3N0M0 sygdom hos TESCC-patienter bekræftet af patologiske undersøgelser, der modtog R0-operationer i Cancer Institute & Hospital,CAMS;
  • KPS≥70 før strålebehandling;
  • Modtog ikke neoadjuverende eller adjuverende behandling;
  • Ingen tydelige tilbagevendende eller metastatiske læsioner før strålebehandling;
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) accepteres;
  • Regelmæssig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Udforskende torakotomi eller palliativ kirurgi;
  • Ingen tydelige tilbagevendende eller metastatiske steder;
  • Gentagelse eller metastase er ikke sikker;
  • død uden sikker årsag.
  • Uregelmæssig opfølgning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: operation alene
Ingen profylaktisk postoperativ strålebehandling, det vil sige kirurgi alene, er udviklet i denne arm
Eksperimentel: operation plus stråling
Profylaktisk postoperativ strålebehandling er udviklet i denne arm
Receptpligtig dosis på 95 % planlægningsmålvolumen (PTV) 50,4Gy/1,8Gy/28fraktioner for supraklavikulær region og 95 % PTV 56Gy/2Gy/28 fraktioner for mediastinum, som leveres inden for 2 måneder efter operationen.
Andre navne:
  • Forebyggende postoperativ strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: op til 3 år
inklusive overlevelsestid fra randomisering til lokoregionalt recidiv og til distal metastase
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsestid
Tidsramme: op til 5 år
overlevelsestid fra randomisering til død
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2012

Først opslået (Skøn)

7. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Neoplasma

Kliniske forsøg med Profylaktisk postoperativ strålebehandling

Abonner