- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01745107
Effekten av intensitetsmodulerad strålbehandling efter operation i tidigt stadium av matstrupscancer; (IMRT)
29 januari 2019 uppdaterad av: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fas Ⅲ Studie av profylaktisk postoperativ intensitetsmodulerad strålbehandling i stadium T2-3N0M0 Sjukdom av thorax esofageal skivepitelcancer;
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av förebyggande intensitetsmodulerad strålbehandling efter operation i stadium T2-3N0M0 sjukdom av thorax esofagus skivepitelcancer (UICC 7:e upplagan) och att identifiera den undergrupp som drar nytta av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om preoperativ kemoradiationsterapi följt av kirurgi är det vanligaste tillvägagångssättet för patienter med resektabel matstrupscancer, opererades det betydande antalet patienter med matstrupscancer som den första behandlingsformen.
Följaktligen har postoperativa behandlingar spelat en viktig roll på grund av den låga överlevnadsgraden för de patienter som har behandlats med enbart resektion.
De befintliga data visar att 5-års överlevnadsgraden för stadium T2-3N0M0 (UICC 7:e upplagan) av thorax esophageal squamous cell carcinoma (TESCC) efter operation är cirka 50 %, och lokala lymfkörtlar metastaser är ansvarig för huvudorsaken till misslyckande medan distala metastaser står för relativt mindre förhållande.
Därför är den subkliniska kvarvarande tumören positiv även om den tidiga sjukdomen har genomgått en botbar excision och lokal adjuvansbehandling kan vara väsentlig.
Även om vi har bevisat värdet av profylaktisk strålbehandling efter radikal esofagektomi för matstrupscancer med positiva lymfkörtelmetastaser och stadium Ⅲ sjukdom, finns det fortfarande brist på tydliga bevis för profylaktisk strålbehandling i stadium T2-3N0M0 sjukdom nu.
Jämförelsen av konventionell 2-dimensionell strålbehandling efter operation kontra enbart kirurgi visar inte statistiskt signifikant skillnad för stadium T2-3N0M0 sjukdom i vår tidigare rapport.
I den exakta strålterapimiljön indikerar fler och fler bevis för icke-randomiserade kontrollstudier trenden eller preliminära resultat av dosimetriska fördelar med IMRT som översätts till väsentliga fördelar i både överlevnad och lokalkontroll jämfört med 3-dimensionell konform och 2-dimensionell konventionell strålbehandling för behandling av matstrupscancer, men det återstår att bekräfta i den randomiserade kontrollstudien att huruvida IMRT är effektivt för att förbättra de kliniska resultaten av stadium T2-3N0M0 patienter med TESCC.
Mot bakgrund av detta utformade vi den randomiserade kontrollerade studien för att bestämma den kliniska effekten och toxiciteten av profylaktisk IMRT efter operation i stadium T2-3N0M0 sjukdom av TESCC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg T2-3N0M0 sjukdom hos TESCC-patienter bekräftad av patologistudier som fick R0-operationer i Cancer Institute & Hospital,CAMS;
- KPS≥70 före strålbehandling;
- Fick inte neoadjuvant eller adjuvant behandling;
- Inga tydliga återkommande eller metastaserande lesioner före strålbehandling;
- Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) accepteras;
- Regelbunden uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Exploratorisk torakotomi eller palliativ kirurgi;
- Inga tydliga återkommande eller metastaserande platser;
- Återfall eller metastasering är inte säkert;
- död utan bestämd orsak.
- Oregelbunden uppföljning;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: enbart operation
Ingen profylaktisk postoperativ strålbehandling, det vill säga enbart kirurgi utvecklas i denna arm
|
|
|
Experimentell: operation plus strålning
Profylaktisk postoperativ strålbehandling utvecklas i denna arm
|
Receptbelagd dos på 95 % planerad målvolym (PTV) 50,4Gy/1,8Gy/28fraktioner
för supraklavikulär region och 95% PTV 56Gy/2Gy/28fraktioner för mediastinum som levereras inom 2 månader efter operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnadstid
Tidsram: upp till 3 år
|
inklusive överlevnadstid från randomisering till lokoregionalt återfall och till distal metastasering
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnadstid
Tidsram: upp till 5 år
|
överlevnadstid från randomisering till död
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mariette C, Balon JM, Piessen G, Fabre S, Van Seuningen I, Triboulet JP. Pattern of recurrence following complete resection of esophageal carcinoma and factors predictive of recurrent disease. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1616-23. doi: 10.1002/cncr.11228.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Xiao ZF, Yang ZY, Miao YJ, Wang LH, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Sun KL, Chen GY, He J. Influence of number of metastatic lymph nodes on survival of curative resected thoracic esophageal cancer patients and value of radiotherapy: report of 549 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):82-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.046.
- Chen J, Zhu J, Pan J, Zhu K, Zheng X, Chen M, Wang J, Liao Z. Postoperative radiotherapy improved survival of poor prognostic squamous cell carcinoma esophagus. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):435-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.002.
- Teniere P, Hay JM, Fingerhut A, Fagniez PL. Postoperative radiation therapy does not increase survival after curative resection for squamous cell carcinoma of the middle and lower esophagus as shown by a multicenter controlled trial. French University Association for Surgical Research. Surg Gynecol Obstet. 1991 Aug;173(2):123-30.
- Fok M, Sham JS, Choy D, Cheng SW, Wong J. Postoperative radiotherapy for carcinoma of the esophagus: a prospective, randomized controlled study. Surgery. 1993 Feb;113(2):138-47.
- Zieren HU, Muller JM, Jacobi CA, Pichlmaier H, Muller RP, Staar S. Adjuvant postoperative radiation therapy after curative resection of squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus: a prospective randomized study. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):444-9. doi: 10.1007/BF00299187.
- Isono K, Sato H, Nakayama K. Results of a nationwide study on the three-field lymph node dissection of esophageal cancer. Oncology. 1991;48(5):411-20. doi: 10.1159/000226971.
- Lin SH, Wang L, Myles B, Thall PF, Hofstetter WL, Swisher SG, Ajani JA, Cox JD, Komaki R, Liao Z. Propensity score-based comparison of long-term outcomes with 3-dimensional conformal radiotherapy vs intensity-modulated radiotherapy for esophageal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1078-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.02.015. Epub 2012 Aug 3.
- Nishimaki T, Suzuki T, Suzuki S, Kuwabara S, Hatakeyama K. Outcomes of extended radical esophagectomy for thoracic esophageal cancer. J Am Coll Surg. 1998 Mar;186(3):306-12. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00013-1.
- Reeh M, Nentwich MF, von Loga K, Schade J, Uzunoglu FG, Koenig AM, Bockhorn M, Rosch T, Izbicki JR, Bogoevski D. An attempt at validation of the Seventh edition of the classification by the International Union Against Cancer for esophageal carcinoma. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):890-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.11.035. Epub 2012 Jan 29.
- Akiyama H, Tsurumaru M, Udagawa H, Kajiyama Y. Radical lymph node dissection for cancer of the thoracic esophagus. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):364-72; discussion 372-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00012.
- Chen J, Sang M, Chen Y. [Recurrence pattern and prognosis of esophageal cancer following tumor resection]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 1998 Jul;20(4):293-5. Chinese.
- Visbal AL, Allen MS, Miller DL, Deschamps C, Trastek VF, Pairolero PC. Ivor Lewis esophagogastrectomy for esophageal cancer. Ann Thorac Surg. 2001 Jun;71(6):1803-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02601-7.
- Chen G, Wang Z, Liu XY, Liu FY. Recurrence pattern of squamous cell carcinoma in the middle thoracic esophagus after modified Ivor-Lewis esophagectomy. World J Surg. 2007 May;31(5):1107-14. doi: 10.1007/s00268-006-0551-1.
- Chen J, Pan J, Zheng X, Zhu K, Li J, Chen M, Wang J, Liao Z. Number and location of positive nodes, postoperative radiotherapy, and survival after esophagectomy with three-field lymph node dissection for thoracic esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):475-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.08.037. Epub 2010 Oct 8.
- Bedard EL, Inculet RI, Malthaner RA, Brecevic E, Vincent M, Dar R. The role of surgery and postoperative chemoradiation therapy in patients with lymph node positive esophageal carcinoma. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2423-30.
- Qiao XY, Wang W, Zhou ZG, Gao XS, Chang JY. Comparison of efficacy of regional and extensive clinical target volumes in postoperative radiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):396-402. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.031. Epub 2007 Sep 12.
- Zhang Wencheng,Wang Qifeng,Xiao Zefen,et al.A efficacy analysis of intensity-modulated radiotherapy or three-dimensional conformal radiotherapy for resected thoracic esophageal squamous cell carcinoma.Chinese Journal of Radiation Oncology.2012,21(2):136-139.DOI:10.3760/cma.j.issn.1004-4221.2012.02.012.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2012
Första postat (Uppskatta)
7 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z121107001012004 (Annan identifierare: Beijing Municipal Science & Technology Commission,China)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .