Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intensitetsmodulerad strålbehandling efter operation i tidigt stadium av matstrupscancer; (IMRT)

Fas Ⅲ Studie av profylaktisk postoperativ intensitetsmodulerad strålbehandling i stadium T2-3N0M0 Sjukdom av thorax esofageal skivepitelcancer;

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av förebyggande intensitetsmodulerad strålbehandling efter operation i stadium T2-3N0M0 sjukdom av thorax esofagus skivepitelcancer (UICC 7:e upplagan) och att identifiera den undergrupp som drar nytta av behandlingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om preoperativ kemoradiationsterapi följt av kirurgi är det vanligaste tillvägagångssättet för patienter med resektabel matstrupscancer, opererades det betydande antalet patienter med matstrupscancer som den första behandlingsformen. Följaktligen har postoperativa behandlingar spelat en viktig roll på grund av den låga överlevnadsgraden för de patienter som har behandlats med enbart resektion. De befintliga data visar att 5-års överlevnadsgraden för stadium T2-3N0M0 (UICC 7:e upplagan) av thorax esophageal squamous cell carcinoma (TESCC) efter operation är cirka 50 %, och lokala lymfkörtlar metastaser är ansvarig för huvudorsaken till misslyckande medan distala metastaser står för relativt mindre förhållande. Därför är den subkliniska kvarvarande tumören positiv även om den tidiga sjukdomen har genomgått en botbar excision och lokal adjuvansbehandling kan vara väsentlig. Även om vi har bevisat värdet av profylaktisk strålbehandling efter radikal esofagektomi för matstrupscancer med positiva lymfkörtelmetastaser och stadium Ⅲ sjukdom, finns det fortfarande brist på tydliga bevis för profylaktisk strålbehandling i stadium T2-3N0M0 sjukdom nu. Jämförelsen av konventionell 2-dimensionell strålbehandling efter operation kontra enbart kirurgi visar inte statistiskt signifikant skillnad för stadium T2-3N0M0 sjukdom i vår tidigare rapport. I den exakta strålterapimiljön indikerar fler och fler bevis för icke-randomiserade kontrollstudier trenden eller preliminära resultat av dosimetriska fördelar med IMRT som översätts till väsentliga fördelar i både överlevnad och lokalkontroll jämfört med 3-dimensionell konform och 2-dimensionell konventionell strålbehandling för behandling av matstrupscancer, men det återstår att bekräfta i den randomiserade kontrollstudien att huruvida IMRT är effektivt för att förbättra de kliniska resultaten av stadium T2-3N0M0 patienter med TESCC. Mot bakgrund av detta utformade vi den randomiserade kontrollerade studien för att bestämma den kliniska effekten och toxiciteten av profylaktisk IMRT efter operation i stadium T2-3N0M0 sjukdom av TESCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg T2-3N0M0 sjukdom hos TESCC-patienter bekräftad av patologistudier som fick R0-operationer i Cancer Institute & Hospital,CAMS;
  • KPS≥70 före strålbehandling;
  • Fick inte neoadjuvant eller adjuvant behandling;
  • Inga tydliga återkommande eller metastaserande lesioner före strålbehandling;
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) accepteras;
  • Regelbunden uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Exploratorisk torakotomi eller palliativ kirurgi;
  • Inga tydliga återkommande eller metastaserande platser;
  • Återfall eller metastasering är inte säkert;
  • död utan bestämd orsak.
  • Oregelbunden uppföljning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: enbart operation
Ingen profylaktisk postoperativ strålbehandling, det vill säga enbart kirurgi utvecklas i denna arm
Experimentell: operation plus strålning
Profylaktisk postoperativ strålbehandling utvecklas i denna arm
Receptbelagd dos på 95 % planerad målvolym (PTV) 50,4Gy/1,8Gy/28fraktioner för supraklavikulär region och 95% PTV 56Gy/2Gy/28fraktioner för mediastinum som levereras inom 2 månader efter operationen.
Andra namn:
  • Förebyggande postoperativ strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnadstid
Tidsram: upp till 3 år
inklusive överlevnadstid från randomisering till lokoregionalt återfall och till distal metastasering
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnadstid
Tidsram: upp till 5 år
överlevnadstid från randomisering till död
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2012

Första postat (Uppskatta)

7 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera