Werkzaamheid van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie na chirurgie in het vroege stadium van slokdarmcarcinoom; (IMRT)
29 januari 2019 bijgewerkt door: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
FaseⅢ studie van profylactische postoperatieve intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie in stadium T2-3N0M0 ziekte van thoracaal oesofageaal plaveiselcelcarcinoom;
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van preventieve intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie na een operatie in stadium T2-3N0M0-ziekte van thoracaal slokdarm-plaveiselcelcarcinoom (UICC 7e editie) en om de subgroep te identificeren die baat heeft bij de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel preoperatieve chemoradiatie gevolgd door chirurgie de meest gebruikelijke benadering is voor patiënten met resectabele slokdarmkanker, kreeg het aanzienlijke aantal slokdarmkankerpatiënten een operatie als eerste behandelingsmodaliteit.
Dienovereenkomstig spelen postoperatieve behandelingen een belangrijke rol vanwege de slechte overlevingspercentages van de patiënten die alleen met resectie zijn behandeld.
Uit de bestaande gegevens blijkt dat het overlevingspercentage na 5 jaar van stadium T2-3N0M0 (UICC 7e editie) van thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom (TESCC) na een operatie ongeveer 50% is, en locoregionale lymfekliermetastasen zijn verantwoordelijk voor de belangrijkste oorzaak van falen terwijl distale metastasen relatief minder ratio vertegenwoordigen.
Daarom is de subklinische residuele tumor bevestigend, zelfs als de vroege ziekte een geneesbare excisie heeft ondergaan en lokale adjuvante behandeling essentieel kan zijn.
Hoewel we de waarde van profylactische bestralingstherapie na radicale slokdarmresectie voor slokdarmcarcinoom met positieve lymfekliermetastasen en stadium Ⅲ-ziekte hebben bewezen, is er nu nog steeds geen duidelijk bewijs voor profylactische bestralingstherapie bij stadium T2-3N0M0-ziekte.
De vergelijking van conventionele 2-dimensionale radiotherapie na operatie versus chirurgie alleen laat geen statistisch significant verschil zien voor stadium T2-3N0M0-ziekte in ons vorige rapport.
In de exacte setting van radiotherapie geven steeds meer bewijzen van niet-gerandomiseerde controlestudies de trend of voorlopige resultaten aan van dosimetrische voordelen van IMRT, wat zich vertaalt in substantiële voordelen in zowel overleving als locoregionale controle in vergelijking met 3-dimensionale conforme en 2-dimensionale conventionele radiotherapie voor de behandeling van slokdarmcarcinoom, maar het moet nog worden bevestigd in de gerandomiseerde controlestudie of de IMRT effectief is om de klinische resultaten van stadium T2-3N0M0-patiënten van TESCC te verbeteren.
Met het oog hierop hebben we de gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om de klinische werkzaamheid en toxiciteit van profylactische IMRT na chirurgie in stadium T2-3N0M0-ziekte van TESCC te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium T2-3N0M0-ziekte van TESCC-patiënten bevestigd door pathologiestudies die R0-operaties hebben ondergaan in Cancer Institute & Hospital，CAMS；
- KPS≥70 vóór radiotherapie;
- Geen neoadjuvante of adjuvante behandeling gekregen;
- Geen duidelijke recidiverende of gemetastaseerde laesies vóór radiotherapie;
- Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) wordt geaccepteerd;
- Regelmatige opvolging.
Uitsluitingscriteria:
- Verkennende thoracotomie of palliatieve chirurgie;
- Geen duidelijke terugkerende of metastatische sites;
- Herhaling of uitzaaiing is niet zeker;
- overlijden zonder duidelijke oorzaak.
- Onregelmatige opvolging;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: operatie alleen
In deze arm wordt geen profylactische postoperatieve bestralingstherapie ontwikkeld, dat wil zeggen alleen een operatie
|
|
|
Experimenteel: operatie plus bestraling
In deze arm wordt profylactische postoperatieve radiotherapie ontwikkeld
|
Receptdosis van 95% planning doelvolume (PTV) 50,4 Gy/1,8 Gy/28 fracties
voor supraclaviculaire regio en 95% PTV 56Gy/2Gy/28 fracties voor mediastinum dat binnen 2 maanden na de operatie wordt afgeleverd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overlevingstijd
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
inclusief overlevingstijd vanaf randomisatie tot locoregionaal recidief en tot distale metastase
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale overlevingstijd
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
overlevingstijd van randomisatie tot overlijden
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mariette C, Balon JM, Piessen G, Fabre S, Van Seuningen I, Triboulet JP. Pattern of recurrence following complete resection of esophageal carcinoma and factors predictive of recurrent disease. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1616-23. doi: 10.1002/cncr.11228.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Xiao ZF, Yang ZY, Miao YJ, Wang LH, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Sun KL, Chen GY, He J. Influence of number of metastatic lymph nodes on survival of curative resected thoracic esophageal cancer patients and value of radiotherapy: report of 549 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):82-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.046.
- Chen J, Zhu J, Pan J, Zhu K, Zheng X, Chen M, Wang J, Liao Z. Postoperative radiotherapy improved survival of poor prognostic squamous cell carcinoma esophagus. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):435-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.002.
- Teniere P, Hay JM, Fingerhut A, Fagniez PL. Postoperative radiation therapy does not increase survival after curative resection for squamous cell carcinoma of the middle and lower esophagus as shown by a multicenter controlled trial. French University Association for Surgical Research. Surg Gynecol Obstet. 1991 Aug;173(2):123-30.
- Fok M, Sham JS, Choy D, Cheng SW, Wong J. Postoperative radiotherapy for carcinoma of the esophagus: a prospective, randomized controlled study. Surgery. 1993 Feb;113(2):138-47.
- Zieren HU, Muller JM, Jacobi CA, Pichlmaier H, Muller RP, Staar S. Adjuvant postoperative radiation therapy after curative resection of squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus: a prospective randomized study. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):444-9. doi: 10.1007/BF00299187.
- Isono K, Sato H, Nakayama K. Results of a nationwide study on the three-field lymph node dissection of esophageal cancer. Oncology. 1991;48(5):411-20. doi: 10.1159/000226971.
- Lin SH, Wang L, Myles B, Thall PF, Hofstetter WL, Swisher SG, Ajani JA, Cox JD, Komaki R, Liao Z. Propensity score-based comparison of long-term outcomes with 3-dimensional conformal radiotherapy vs intensity-modulated radiotherapy for esophageal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1078-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.02.015. Epub 2012 Aug 3.
- Nishimaki T, Suzuki T, Suzuki S, Kuwabara S, Hatakeyama K. Outcomes of extended radical esophagectomy for thoracic esophageal cancer. J Am Coll Surg. 1998 Mar;186(3):306-12. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00013-1.
- Reeh M, Nentwich MF, von Loga K, Schade J, Uzunoglu FG, Koenig AM, Bockhorn M, Rosch T, Izbicki JR, Bogoevski D. An attempt at validation of the Seventh edition of the classification by the International Union Against Cancer for esophageal carcinoma. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):890-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.11.035. Epub 2012 Jan 29.
- Akiyama H, Tsurumaru M, Udagawa H, Kajiyama Y. Radical lymph node dissection for cancer of the thoracic esophagus. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):364-72; discussion 372-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00012.
- Chen J, Sang M, Chen Y. [Recurrence pattern and prognosis of esophageal cancer following tumor resection]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 1998 Jul;20(4):293-5. Chinese.
- Visbal AL, Allen MS, Miller DL, Deschamps C, Trastek VF, Pairolero PC. Ivor Lewis esophagogastrectomy for esophageal cancer. Ann Thorac Surg. 2001 Jun;71(6):1803-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02601-7.
- Chen G, Wang Z, Liu XY, Liu FY. Recurrence pattern of squamous cell carcinoma in the middle thoracic esophagus after modified Ivor-Lewis esophagectomy. World J Surg. 2007 May;31(5):1107-14. doi: 10.1007/s00268-006-0551-1.
- Chen J, Pan J, Zheng X, Zhu K, Li J, Chen M, Wang J, Liao Z. Number and location of positive nodes, postoperative radiotherapy, and survival after esophagectomy with three-field lymph node dissection for thoracic esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):475-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.08.037. Epub 2010 Oct 8.
- Bedard EL, Inculet RI, Malthaner RA, Brecevic E, Vincent M, Dar R. The role of surgery and postoperative chemoradiation therapy in patients with lymph node positive esophageal carcinoma. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2423-30.
- Qiao XY, Wang W, Zhou ZG, Gao XS, Chang JY. Comparison of efficacy of regional and extensive clinical target volumes in postoperative radiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):396-402. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.031. Epub 2007 Sep 12.
- Zhang Wencheng,Wang Qifeng,Xiao Zefen,et al.A efficacy analysis of intensity-modulated radiotherapy or three-dimensional conformal radiotherapy for resected thoracic esophageal squamous cell carcinoma.Chinese Journal of Radiation Oncology.2012,21(2):136-139.DOI:10.3760/cma.j.issn.1004-4221.2012.02.012.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z121107001012004 (Andere identificatie: Beijing Municipal Science & Technology Commission,China)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .