Intensiteettimoduloidun sädehoidon tehokkuus leikkauksen jälkeen ruokatorven karsinooman varhaisessa vaiheessa; (IMRT)
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vaihe Ⅲ Ennaltaehkäisevän postoperatiivisen intensiteettimoduloidun sädehoidon tutkimus vaiheen T2-3N0M0 rintakehän ruokatorven okasolusyövän taudissa;
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ennaltaehkäisevän intensiteettimoduloidun sädehoidon tehokkuus leikkauksen jälkeen rintakehän ruokatorven okasolusyövän vaiheen T2-3N0M0 taudissa (UICC 7. painos) ja tunnistaa hoidosta hyötyvä alaryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka leikkausta edeltävä kemosädehoito ja leikkaus on yleisin tapa potilaille, joilla on resekoitava ruokatorven syöpä, huomattava määrä ruokatorven syöpäpotilaita sai leikkauksen ensimmäisenä hoitomuotona.
Näin ollen leikkauksen jälkeisillä hoidoilla on ollut tärkeä rooli pelkällä resektiolla hoidettujen potilaiden huonosta eloonjäämisluvusta johtuen.
Olemassa olevat tiedot osoittavat, että rintakehän ruokatorven levyepiteelisyövän (TESCC) 5 vuoden eloonjäämisaste T2-3N0M0 (UICC 7. painos) leikkauksen jälkeen on noin 50 %, ja paikalliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet ovat syypää epäonnistumiseen. kun taas distaalisten etäpesäkkeiden osuus on suhteellisesti pienempi.
Siksi subkliininen jäännöskasvain on myönteinen, vaikka varhainen sairaus on leikattu parannettavalla tavalla ja paikallinen adjuvanttihoito voi olla välttämätöntä.
Vaikka olemme osoittaneet ennalta ehkäisevän sädehoidon arvon radikaalin ruokatorven poiston jälkeen ruokatorven karsinoomassa, jossa on positiivisia imusolmukeetäpesäkkeitä ja vaiheen Ⅲ sairautta, ei ole vielä selkeää näyttöä profylaktisesta sädehoidosta vaiheen T2-3N0M0 taudissa.
Perinteisen 2-ulotteisen sädehoidon vertailu leikkauksen jälkeen pelkkään leikkaukseen ei osoita tilastollisesti merkitsevää eroa vaiheen T2-3N0M0 taudissa edellisessä raportissamme.
Tarkoissa sädehoidon asetuksissa yhä useammat todisteet ei-satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta osoittavat IMRT:n dosimetristen etujen suuntauksen tai alustavat tulokset, jotka muuttuvat merkittäviksi hyödyiksi sekä eloonjäämis- että lokoregionaalisessa kontrollissa verrattuna kolmiulotteiseen konformiseen ja 2-ulotteiseen tavanomaiseen sädehoitoon. ruokatorven karsinooman hoitoon, mutta satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa on vielä vahvistettava, onko IMRT tehokas parantamaan TESCC-vaiheen T2-3N0M0-potilaiden kliinisiä tuloksia.
Tämän vuoksi suunnittelimme satunnaistetun kontrolloidun kokeen määrittääksemme profylaktisen IMRT:n kliinisen tehon ja toksisuuden leikkauksen jälkeen TESCC-taudin T2-3N0M0-vaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisissa tutkimuksissa vahvistettujen TESCC-potilaiden taudin vaihe T2-3N0M0, joille on tehty R0-leikkaus Cancer Institute & Hospitalissa, CAMS:ssa；
- KPS≥70 ennen sädehoitoa;
- eivät saaneet neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa;
- Ei selviä toistuvia tai metastaattisia vaurioita ennen sädehoitoa;
- Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) hyväksytään;
- Säännöllinen seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkiva torakotomia tai palliatiivinen leikkaus;
- Ei selkeitä toistuvia tai metastaattisia kohtia;
- Uusiutuminen tai metastaasit eivät ole varmoja;
- kuolema ilman varmaa syytä.
- Epäsäännöllinen seuranta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: leikkaus yksin
Tässä käsivarressa ei ole kehitetty ennaltaehkäisevää postoperatiivista sädehoitoa, toisin sanoen leikkausta
|
|
|
Kokeellinen: leikkaus plus säteily
Tässä käsivarressa kehitetään profylaktista postoperatiivista sädehoitoa
|
Reseptiannoksen 95 % suunniteltu tavoitetilavuus (PTV) 50.4Gy/1.8Gy/28fraktiota
supraklavikulaariselle alueelle ja 95 % PTV 56Gy/2Gy/28 fraktiota välikarsinalle, joka toimitetaan 2 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytymisaika
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
mukaan lukien eloonjäämisaika satunnaistamisesta lokoregionaaliseen uusiutumiseen ja distaaliseen metastaasiin
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
eloonjäämisaika satunnaistamisesta kuolemaan
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mariette C, Balon JM, Piessen G, Fabre S, Van Seuningen I, Triboulet JP. Pattern of recurrence following complete resection of esophageal carcinoma and factors predictive of recurrent disease. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1616-23. doi: 10.1002/cncr.11228.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Xiao ZF, Yang ZY, Miao YJ, Wang LH, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Sun KL, Chen GY, He J. Influence of number of metastatic lymph nodes on survival of curative resected thoracic esophageal cancer patients and value of radiotherapy: report of 549 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):82-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.046.
- Chen J, Zhu J, Pan J, Zhu K, Zheng X, Chen M, Wang J, Liao Z. Postoperative radiotherapy improved survival of poor prognostic squamous cell carcinoma esophagus. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):435-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.002.
- Teniere P, Hay JM, Fingerhut A, Fagniez PL. Postoperative radiation therapy does not increase survival after curative resection for squamous cell carcinoma of the middle and lower esophagus as shown by a multicenter controlled trial. French University Association for Surgical Research. Surg Gynecol Obstet. 1991 Aug;173(2):123-30.
- Fok M, Sham JS, Choy D, Cheng SW, Wong J. Postoperative radiotherapy for carcinoma of the esophagus: a prospective, randomized controlled study. Surgery. 1993 Feb;113(2):138-47.
- Zieren HU, Muller JM, Jacobi CA, Pichlmaier H, Muller RP, Staar S. Adjuvant postoperative radiation therapy after curative resection of squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus: a prospective randomized study. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):444-9. doi: 10.1007/BF00299187.
- Isono K, Sato H, Nakayama K. Results of a nationwide study on the three-field lymph node dissection of esophageal cancer. Oncology. 1991;48(5):411-20. doi: 10.1159/000226971.
- Lin SH, Wang L, Myles B, Thall PF, Hofstetter WL, Swisher SG, Ajani JA, Cox JD, Komaki R, Liao Z. Propensity score-based comparison of long-term outcomes with 3-dimensional conformal radiotherapy vs intensity-modulated radiotherapy for esophageal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1078-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.02.015. Epub 2012 Aug 3.
- Nishimaki T, Suzuki T, Suzuki S, Kuwabara S, Hatakeyama K. Outcomes of extended radical esophagectomy for thoracic esophageal cancer. J Am Coll Surg. 1998 Mar;186(3):306-12. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00013-1.
- Reeh M, Nentwich MF, von Loga K, Schade J, Uzunoglu FG, Koenig AM, Bockhorn M, Rosch T, Izbicki JR, Bogoevski D. An attempt at validation of the Seventh edition of the classification by the International Union Against Cancer for esophageal carcinoma. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):890-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.11.035. Epub 2012 Jan 29.
- Akiyama H, Tsurumaru M, Udagawa H, Kajiyama Y. Radical lymph node dissection for cancer of the thoracic esophagus. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):364-72; discussion 372-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00012.
- Chen J, Sang M, Chen Y. [Recurrence pattern and prognosis of esophageal cancer following tumor resection]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 1998 Jul;20(4):293-5. Chinese.
- Visbal AL, Allen MS, Miller DL, Deschamps C, Trastek VF, Pairolero PC. Ivor Lewis esophagogastrectomy for esophageal cancer. Ann Thorac Surg. 2001 Jun;71(6):1803-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02601-7.
- Chen G, Wang Z, Liu XY, Liu FY. Recurrence pattern of squamous cell carcinoma in the middle thoracic esophagus after modified Ivor-Lewis esophagectomy. World J Surg. 2007 May;31(5):1107-14. doi: 10.1007/s00268-006-0551-1.
- Chen J, Pan J, Zheng X, Zhu K, Li J, Chen M, Wang J, Liao Z. Number and location of positive nodes, postoperative radiotherapy, and survival after esophagectomy with three-field lymph node dissection for thoracic esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):475-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.08.037. Epub 2010 Oct 8.
- Bedard EL, Inculet RI, Malthaner RA, Brecevic E, Vincent M, Dar R. The role of surgery and postoperative chemoradiation therapy in patients with lymph node positive esophageal carcinoma. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2423-30.
- Qiao XY, Wang W, Zhou ZG, Gao XS, Chang JY. Comparison of efficacy of regional and extensive clinical target volumes in postoperative radiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):396-402. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.031. Epub 2007 Sep 12.
- Zhang Wencheng,Wang Qifeng,Xiao Zefen,et al.A efficacy analysis of intensity-modulated radiotherapy or three-dimensional conformal radiotherapy for resected thoracic esophageal squamous cell carcinoma.Chinese Journal of Radiation Oncology.2012,21(2):136-139.DOI:10.3760/cma.j.issn.1004-4221.2012.02.012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z121107001012004 (Muu tunniste: Beijing Municipal Science & Technology Commission,China)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .