- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01745107
Wirksamkeit der intensitätsmodulierten Strahlentherapie nach einer Operation im Frühstadium eines Ösophaguskarzinoms; (IMRT)
29. Januar 2019 aktualisiert von: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Phase-Ⅲ-Studie zur prophylaktischen postoperativen intensitätsmodulierten Strahlentherapie im Stadium T2-3N0M0 der Erkrankung des thorakalen Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre;
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer präventiven intensitätsmodulierten Strahlentherapie nach einer Operation im Stadium T2-3N0M0 des thorakalen Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre (UICC 7. Auflage) zu bestimmen und die Untergruppe zu identifizieren, die von der Behandlung profitiert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl eine präoperative Radiochemotherapie mit anschließender Operation der häufigste Ansatz für Patienten mit resektablem Speiseröhrenkrebs ist, erhielt die beträchtliche Anzahl von Patienten mit Speiseröhrenkrebs eine Operation als erste Behandlungsmethode.
Dementsprechend spielen postoperative Behandlungen aufgrund der schlechten Überlebensraten der Patienten, die nur mit einer Resektion behandelt wurden, eine wichtige Rolle.
Die vorhandenen Daten zeigen, dass die 5-Jahres-Überlebensrate im Stadium T2-3N0M0 (UICC 7. Auflage) des thorakalen Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre (TESCC) nach der Operation etwa 50 % beträgt und lokoregionale Lymphknotenmetastasen für die Hauptursache des Versagens verantwortlich sind während distale Metastasen einen vergleichsweise geringeren Anteil ausmachen.
Daher ist der subklinische Resttumor positiv, selbst wenn die frühe Erkrankung einer heilbaren Entfernung unterzogen wurde und eine lokale adjuvante Behandlung unerlässlich sein kann.
Während wir den Wert einer prophylaktischen Strahlentherapie nach radikaler Ösophagektomie bei Ösophaguskarzinomen mit positiven Lymphknotenmetastasen und im Stadium Ⅲ nachgewiesen haben, fehlen derzeit noch eindeutige Beweise für eine prophylaktische Strahlentherapie im Stadium T2-3N0M0.
Der Vergleich der konventionellen zweidimensionalen Strahlentherapie nach der Operation mit der Operation allein zeigt in unserem vorherigen Bericht keinen statistisch signifikanten Unterschied für die Erkrankung im Stadium T2-3N0M0.
Im konkreten Strahlentherapie-Umfeld deuten immer mehr Hinweise auf nicht-randomisierte Kontrollstudien auf den Trend oder vorläufige Ergebnisse dosimetrischer Vorteile der IMRT hin, die sich im Vergleich zur dreidimensionalen konformen und zweidimensionalen konventionellen Strahlentherapie in wesentlichen Vorteilen sowohl beim Überleben als auch bei der lokoregionären Kontrolle niederschlagen die Behandlung von Ösophaguskarzinomen, aber in der randomisierten Kontrollstudie muss noch bestätigt werden, ob die IMRT wirksam ist, um die klinischen Ergebnisse von Patienten mit TESCC im Stadium T2-3N0M0 zu verbessern.
Vor diesem Hintergrund haben wir die randomisierte kontrollierte Studie entworfen, um die klinische Wirksamkeit und Toxizität der prophylaktischen IMRT nach einer Operation bei TESCC im Stadium T2-3N0M0 zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erkrankung im Stadium T2-3N0M0 bei TESCC-Patienten, die R0-Operationen im Cancer Institute & Hospital (CAMS) erhalten haben, wurde durch Pathologiestudien bestätigt;
- KPS≥70 vor der Strahlentherapie;
- Keine neoadjuvante oder adjuvante Behandlung erhalten;
- Keine klaren wiederkehrenden oder metastatischen Läsionen vor der Strahlentherapie;
- Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird akzeptiert;
- Regelmäßige Nachkontrolle.
Ausschlusskriterien:
- Explorative Thorakotomie oder palliative Chirurgie;
- Keine klaren rezidivierenden oder metastatischen Stellen;
- Ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung ist nicht sicher;
- Tod ohne eindeutige Ursache.
- Unregelmäßige Nachverfolgung;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Operation allein
In diesem Arm wird keine prophylaktische postoperative Strahlentherapie, also nur eine Operation, entwickelt
|
|
Experimental: Operation plus Bestrahlung
In diesem Arm wird eine prophylaktische postoperative Strahlentherapie entwickelt
|
Verschreibungspflichtige Dosis von 95 % des Planungszielvolumens (PTV) 50,4 Gy/1,8 Gy/28 Fraktionen
für die supraklavikuläre Region und 95 % PTV 56 Gy/2 Gy/28 Fraktionen für das Mediastinum, das 2 Monate nach der Operation abgegeben wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
einschließlich Überlebenszeit von der Randomisierung bis zum lokoregionären Rezidiv und bis zur distalen Metastasierung
|
bis 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Überlebenszeit von der Randomisierung bis zum Tod
|
bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Xiao ZF, Yang ZY, Miao YJ, Wang LH, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Sun KL, Chen GY, He J. Influence of number of metastatic lymph nodes on survival of curative resected thoracic esophageal cancer patients and value of radiotherapy: report of 549 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):82-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.046.
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- Qiao XY, Wang W, Zhou ZG, Gao XS, Chang JY. Comparison of efficacy of regional and extensive clinical target volumes in postoperative radiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):396-402. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.031. Epub 2007 Sep 12.
- Zhang Wencheng,Wang Qifeng,Xiao Zefen,et al.A efficacy analysis of intensity-modulated radiotherapy or three-dimensional conformal radiotherapy for resected thoracic esophageal squamous cell carcinoma.Chinese Journal of Radiation Oncology.2012,21(2):136-139.DOI:10.3760/cma.j.issn.1004-4221.2012.02.012.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z121107001012004 (Andere Kennung: Beijing Municipal Science & Technology Commission,China)
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