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Wirksamkeit der intensitätsmodulierten Strahlentherapie nach einer Operation im Frühstadium eines Ösophaguskarzinoms; (IMRT)

29. Januar 2019 aktualisiert von: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase-Ⅲ-Studie zur prophylaktischen postoperativen intensitätsmodulierten Strahlentherapie im Stadium T2-3N0M0 der Erkrankung des thorakalen Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre;

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer präventiven intensitätsmodulierten Strahlentherapie nach einer Operation im Stadium T2-3N0M0 des thorakalen Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre (UICC 7. Auflage) zu bestimmen und die Untergruppe zu identifizieren, die von der Behandlung profitiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl eine präoperative Radiochemotherapie mit anschließender Operation der häufigste Ansatz für Patienten mit resektablem Speiseröhrenkrebs ist, erhielt die beträchtliche Anzahl von Patienten mit Speiseröhrenkrebs eine Operation als erste Behandlungsmethode. Dementsprechend spielen postoperative Behandlungen aufgrund der schlechten Überlebensraten der Patienten, die nur mit einer Resektion behandelt wurden, eine wichtige Rolle. Die vorhandenen Daten zeigen, dass die 5-Jahres-Überlebensrate im Stadium T2-3N0M0 (UICC 7. Auflage) des thorakalen Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre (TESCC) nach der Operation etwa 50 % beträgt und lokoregionale Lymphknotenmetastasen für die Hauptursache des Versagens verantwortlich sind während distale Metastasen einen vergleichsweise geringeren Anteil ausmachen. Daher ist der subklinische Resttumor positiv, selbst wenn die frühe Erkrankung einer heilbaren Entfernung unterzogen wurde und eine lokale adjuvante Behandlung unerlässlich sein kann. Während wir den Wert einer prophylaktischen Strahlentherapie nach radikaler Ösophagektomie bei Ösophaguskarzinomen mit positiven Lymphknotenmetastasen und im Stadium Ⅲ nachgewiesen haben, fehlen derzeit noch eindeutige Beweise für eine prophylaktische Strahlentherapie im Stadium T2-3N0M0. Der Vergleich der konventionellen zweidimensionalen Strahlentherapie nach der Operation mit der Operation allein zeigt in unserem vorherigen Bericht keinen statistisch signifikanten Unterschied für die Erkrankung im Stadium T2-3N0M0. Im konkreten Strahlentherapie-Umfeld deuten immer mehr Hinweise auf nicht-randomisierte Kontrollstudien auf den Trend oder vorläufige Ergebnisse dosimetrischer Vorteile der IMRT hin, die sich im Vergleich zur dreidimensionalen konformen und zweidimensionalen konventionellen Strahlentherapie in wesentlichen Vorteilen sowohl beim Überleben als auch bei der lokoregionären Kontrolle niederschlagen die Behandlung von Ösophaguskarzinomen, aber in der randomisierten Kontrollstudie muss noch bestätigt werden, ob die IMRT wirksam ist, um die klinischen Ergebnisse von Patienten mit TESCC im Stadium T2-3N0M0 zu verbessern. Vor diesem Hintergrund haben wir die randomisierte kontrollierte Studie entworfen, um die klinische Wirksamkeit und Toxizität der prophylaktischen IMRT nach einer Operation bei TESCC im Stadium T2-3N0M0 zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erkrankung im Stadium T2-3N0M0 bei TESCC-Patienten, die R0-Operationen im Cancer Institute & Hospital (CAMS) erhalten haben, wurde durch Pathologiestudien bestätigt;
  • KPS≥70 vor der Strahlentherapie;
  • Keine neoadjuvante oder adjuvante Behandlung erhalten;
  • Keine klaren wiederkehrenden oder metastatischen Läsionen vor der Strahlentherapie;
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird akzeptiert;
  • Regelmäßige Nachkontrolle.

Ausschlusskriterien:

  • Explorative Thorakotomie oder palliative Chirurgie;
  • Keine klaren rezidivierenden oder metastatischen Stellen;
  • Ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung ist nicht sicher;
  • Tod ohne eindeutige Ursache.
  • Unregelmäßige Nachverfolgung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Operation allein
In diesem Arm wird keine prophylaktische postoperative Strahlentherapie, also nur eine Operation, entwickelt
Experimental: Operation plus Bestrahlung
In diesem Arm wird eine prophylaktische postoperative Strahlentherapie entwickelt
Verschreibungspflichtige Dosis von 95 % des Planungszielvolumens (PTV) 50,4 Gy/1,8 Gy/28 Fraktionen für die supraklavikuläre Region und 95 % PTV 56 Gy/2 Gy/28 Fraktionen für das Mediastinum, das 2 Monate nach der Operation abgegeben wird.
Andere Namen:
  • Präventive postoperative Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: bis 3 Jahre
einschließlich Überlebenszeit von der Randomisierung bis zum lokoregionären Rezidiv und bis zur distalen Metastasierung
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Überlebenszeit von der Randomisierung bis zum Tod
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ösophagus-Neoplasma

Klinische Studien zur Prophylaktische postoperative Strahlentherapie

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