反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) による制御困難局所てんかんの治療
2023年5月9日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
難治性部分てんかんの治療におけるマルチモーダル画像誘導反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
研究者らは、完全に特徴付けられた難治性単焦点新皮質てんかんの患者を、てんかんの原因領域に磁気波（経頭蓋磁気刺激、TMS）を送達する技術で治療する予定である。
てんかんの焦点に適用されるアクティブな rTMS は、偽の rTMS と比較して発作頻度を減少させます。
調査の概要
詳細な説明
背景と研究の目的
てんかんは、繰り返し発作を引き起こす病気です。 てんかん患者の 60% では、これらの発作は脳の小さな領域で始まります (局所てんかんまたは部分てんかん)。 この領域は、側頭葉の深さにある場合（側頭葉内側てんかん）、または別の脳領域（新皮質てんかん）にある場合があります。 最適な医療を受けていても、てんかん患者の最大 30% が発作を起こし続けます。
研究者らは、新皮質部分てんかんを持つ人々を、てんかんの原因領域に磁気波（経頭蓋磁気刺激、TMS）を送達する技術で治療する予定です。 研究者らには、治療後数週間は発作が減少すると信じる十分な理由があります。
誰が参加できますか?
あなたは新皮質焦点てんかんを患っています。 てんかんを専門とする医師がこの診断を下しました。 てんかん監視室にいる間に少なくとも 1 回の発作が記録されました。 脳のMRI検査を受けました。 あなたが受けたテストの結果をすべて私たちに提出してください。
月に4回以上の発作が続いています。 あなたは医師の処方に従って少なくとも 2 つの異なる抗てんかん薬を試しましたが、それらの薬は忍容性が良好でした。 それにもかかわらず、これでは発作は治りませんでした。
あなたは 16 歳以上です。 研究期間中に妊娠する予定はない。 医師の処方に従って治療を忠実に継続する必要があり、研究の少なくとも 4 週間前から最後の TMS セッションの 8 週間後まで服用する薬を変更しないでください。 発作の日記を付けられる必要があります。
研究には何が含まれますか?
TMS治療のため、連続2週間は平日毎日、9か月中は3か月ごとに来院していただきます。 したがって、3回の治療を受けることになります。 最初の治療前と各セッション後に脳スキャン（FDG-PET）を受けます。
磁気パルスは、3 つの治療セッションのそれぞれで異なる方法で送達されます。1 回は脳のかなり狭い領域に、1 回はより広い脳領域に、そして 1 回はダミー コイルを使用します。つまり、2 つのアクティブな治療セッションと 1 つのダミー コイルを使用します。プラセボセッション。 研究者らはどの順序で治療を行うかについては明かさない。
- 参加することで考えられるメリットとリスクは何ですか?
研究者らには、積極的な治療後の数週間で発作が少なくなると信じる十分な理由があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 十分に特徴付けられた難治性単焦点新皮質てんかん（つまり、てんかん発生領域が明確に定義されている）
- 少なくとも1か月間は安定した投薬治療を受けていて、
- 患者または配偶者によって発作デイリーを完了できる
除外基準:
- 脳深部刺激装置、動脈瘤クリップ、心室シャント、人工内耳、中耳の耳小骨再建などの頭部金属…
- ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)
- 心因性の非てんかん発作およびその他の非てんかん発作
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：8 の字型アクティブ rTMS コイル
rTMSは、連続する2週間の平日に、8の字アクティブコイルを使用して、てんかん誘発領域にわたる安静時運動閾値の90％で、500パルスの連続で1日あたり合計1500パルスで投与されます。
|
8 の字型アクティブ rTMS コイルを使用して、てんかん焦点上で rTMS をナビゲートしました
|
|
実験的：ラウンドアクティブrTMSコイル
rTMS は、円形アクティブ コイルを使用して、連続 2 週間の平日に、てんかん誘発領域の安静時運動閾値の 90% で 500 パルスの連続で 1 日あたり合計 1500 パルスで投与されます。
|
ラウンドアクティブrTMSコイルを使用して、てんかん焦点上でrTMSをナビゲートしました
|
|
偽コンパレータ：偽 rTMS コイル (8 の字)
rTMS は、連続 2 週間の平日に、8 の字型の擬似コイルを使用しててんかん誘発領域に 500 パルスの連続で 1 日あたり合計 1500 パルス投与されます。
|
皮質組織を刺激せずにわずかな感覚刺激と放電ノイズを提供する市販のプラセボ コイル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラセボ治療と比較したアクティブrTMS治療後の奏効率は50%
時間枠：各介入後 12 週目
|
ベースラインからの発作頻度の50%以上の減少を達成した参加者の数
|
各介入後 12 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラセボ治療と比較した積極的なrTMS治療後の発作頻度
時間枠：各治療後12週間目
|
発作の頻度は患者の日記に記録され、各介入の 12 週間後 (+/- 1 週間) の訪問時に神経内科医/てんかん専門医 (結果評価者) によって検討されました。
毎週の平均発作率が計算され、すべての参加者のベースライン頻度と比較されました。
|
各治療後12週間目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
個々の患者レベルでの 18-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放射断層撮影法 (PET) によって測定される脳活性化の変化
時間枠：各セッションの最後の治療日から1週間以内
|
変化は、各フォローアップ スキャンからベースラインの個々の PET スキャンを差し引くことによって生成された PET スキャンの目視検査によって評価されました。
サブトラクション PET スキャンは患者の解剖学的 MRI に重ねられ、刺激の焦点が決定され、この点の周囲の半径 1 cm の球が分析されました。
|
各セッションの最後の治療日から1週間以内
|
|
コイルの種類による焼き付き低減効果の違い
時間枠：9ヶ月
|
カウントデータの負の二項モデルに基づく 4 つの条件 (ベースライン/8 の字治療/ラウンドコイル治療/偽治療) 間の差異
|
9ヶ月
|
|
アンケート: てんかんにおける生活の質 (QOLIE-31)、全体的な変化の印象スケール、視覚的アナログスケール、コロンビア自殺重症度評価スケール
時間枠：各セッションの最初の治療前と最後の評価訪問時
|
|
各セッションの最初の治療前と最後の評価訪問時
|
|
中退率
時間枠：9ヶ月の研究期間中
|
研究者による除外は、毒性のため投薬計画を変更する必要があったためであった
|
9ヶ月の研究期間中
|
|
有害事象発生率
時間枠：9ヶ月の研究期間中
|
9ヶ月の研究期間中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Van Paesschen Wim, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sun W, Mao W, Meng X, Wang D, Qiao L, Tao W, Li L, Jia X, Han C, Fu M, Tong X, Wu X, Wang Y. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of refractory partial epilepsy: a controlled clinical study. Epilepsia. 2012 Oct;53(10):1782-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03626.x. Epub 2012 Sep 5.
- Fregni F, Otachi PT, Do Valle A, Boggio PS, Thut G, Rigonatti SP, Pascual-Leone A, Valente KD. A randomized clinical trial of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2006 Oct;60(4):447-55. doi: 10.1002/ana.20950.
- Theodore WH, Hunter K, Chen R, Vega-Bermudez F, Boroojerdi B, Reeves-Tyer P, Werhahn K, Kelley KR, Cohen L. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of seizures: a controlled study. Neurology. 2002 Aug 27;59(4):560-2. doi: 10.1212/wnl.59.4.560.
- Cantello R, Rossi S, Varrasi C, Ulivelli M, Civardi C, Bartalini S, Vatti G, Cincotta M, Borgheresi A, Zaccara G, Quartarone A, Crupi D, Lagana A, Inghilleri M, Giallonardo AT, Berardelli A, Pacifici L, Ferreri F, Tombini M, Gilio F, Quarato P, Conte A, Manganotti P, Bongiovanni LG, Monaco F, Ferrante D, Rossini PM. Slow repetitive TMS for drug-resistant epilepsy: clinical and EEG findings of a placebo-controlled trial. Epilepsia. 2007 Feb;48(2):366-74. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00938.x.
- Tergau F, Naumann U, Paulus W, Steinhoff BJ. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation improves intractable epilepsy. Lancet. 1999 Jun 26;353(9171):2209. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01301-X. No abstract available.
- Daniele O, Brighina F, Piazza A, Giglia G, Scalia S, Fierro B. Low-frequency transcranial magnetic stimulation in patients with cortical dysplasia - a preliminary study. J Neurol. 2003 Jun;250(6):761-2. doi: 10.1007/s00415-003-1080-6. No abstract available.
- Tergau F, Neumann D, Rosenow F, Nitsche MA, Paulus W, Steinhoff B. Can epilepsies be improved by repetitive transcranial magnetic stimulation?--interim analysis of a controlled study. Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:400-5. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70244-2. No abstract available.
- Brasil-Neto JP, de Araujo DP, Teixeira WA, Araujo VP, Boechat-Barros R. Experimental therapy of epilepsy with transcranial magnetic stimulation: lack of additional benefit with prolonged treatment. Arq Neuropsiquiatr. 2004 Mar;62(1):21-5. doi: 10.1590/s0004-282x2004000100004. Epub 2004 Apr 28.
- Kinoshita M, Ikeda A, Begum T, Yamamoto J, Hitomi T, Shibasaki H. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for seizure suppression in patients with extratemporal lobe epilepsy-a pilot study. Seizure. 2005 Sep;14(6):387-92. doi: 10.1016/j.seizure.2005.05.002.
- Santiago-Rodriguez E, Cardenas-Morales L, Harmony T, Fernandez-Bouzas A, Porras-Kattz E, Hernandez A. Repetitive transcranial magnetic stimulation decreases the number of seizures in patients with focal neocortical epilepsy. Seizure. 2008 Dec;17(8):677-83. doi: 10.1016/j.seizure.2008.04.005. Epub 2008 May 20.
- Joo EY, Han SJ, Chung SH, Cho JW, Seo DW, Hong SB. Antiepileptic effects of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation by different stimulation durations and locations. Clin Neurophysiol. 2007 Mar;118(3):702-8. doi: 10.1016/j.clinph.2006.11.008. Epub 2007 Jan 16.
- Seynaeve L, Devroye A, Dupont P, Van Paesschen W. Randomized crossover sham-controlled clinical trial of targeted low-frequency transcranial magnetic stimulation comparing a figure-8 and a round coil to treat refractory neocortical epilepsy. Epilepsia. 2016 Jan;57(1):141-50. doi: 10.1111/epi.13247. Epub 2015 Dec 8.
- Seynaeve L, Van Paesschen W. Response to "Safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with epilepsy: A systematic review" by Luisa Santos Pereira and colleagues. Epilepsy Behav. 2016 Sep;62:308. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.07.002. Epub 2016 Aug 1. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。