Tratamento da Epilepsia Focal de Difícil Controle com Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)
9 de maio de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Multimodal Guiada por Imagem (EMTr) no Tratamento da Epilepsia Parcial Refratária.
Os investigadores tratarão pacientes com epilepsia neocortical unifocal refratária totalmente caracterizada com uma técnica que fornece ondas magnéticas (estimulação magnética transcraniana, TMS) para a região que causa a epilepsia.
A rTMS ativa aplicada sobre o foco epileptogênico reduzirá a frequência de convulsões em comparação com a rTMS simulada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivos do estudo
A epilepsia é uma doença que causa convulsões repetitivas. Em 60% das pessoas com epilepsia, essas crises começam em uma pequena zona do cérebro (epilepsia focal ou parcial). Esta zona pode estar na profundidade do lobo temporal (epilepsia do lobo temporal mesial) ou em outra região do cérebro (epilepsia neocortical). Mesmo com cuidados médicos otimizados, até 30% das pessoas com epilepsia continuam tendo convulsões.
Os investigadores tratarão pessoas com epilepsia parcial neocortical com uma técnica que fornece ondas magnéticas (estimulação magnética transcraniana, TMS) para a região que causa a epilepsia. Os investigadores têm boas razões para acreditar que haverá menos convulsões durante várias semanas após o tratamento.
Quem pode participar?
Você tem epilepsia focal neocortical. Um médico especialista em epilepsia fez esse diagnóstico. Você teve pelo menos uma convulsão registrada enquanto estava em uma unidade de monitoramento de epilepsia. Você fez uma ressonância magnética do cérebro. Você pode nos entregar todos os resultados dos testes que você fez.
Você continua a ter mais de 4 convulsões por mês. Você tentou pelo menos dois esquemas diferentes de drogas antiepilépticas prescritos pelo seu médico e esses esquemas foram bem tolerados. No entanto, isso nunca curou as convulsões.
Você tem mais de 16 anos. Você não planeja engravidar durante o estudo. Você precisa continuar fielmente seu tratamento conforme prescrito pelo seu médico e não mudar os medicamentos que toma pelo menos 4 semanas antes do estudo até 8 semanas após a última sessão de EMT. Você precisa ser capaz de manter um diário de suas convulsões.
O que o estudo envolve?
Você precisará ir ao hospital todos os dias da semana durante duas semanas consecutivas, a cada três meses durante nove meses para o tratamento TMS. Então você terá três sessões de tratamento. Você fará uma varredura cerebral (FDG-PET) antes do primeiro tratamento e após cada sessão.
Os pulsos magnéticos serão entregues de forma diferente durante cada uma das três sessões de tratamento: uma vez em uma área bastante pequena do cérebro, uma vez em uma área maior do cérebro e uma vez usando uma bobina fictícia, ou seja, você terá duas sessões de tratamento ativo e uma fictícia ou sessão placebo. Os investigadores não dirão em que ordem eles aplicam os tratamentos.
- Quais são os possíveis benefícios e riscos de participar?
Os investigadores têm boas razões para acreditar que você terá menos convulsões nas semanas seguintes ao tratamento ativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- epilepsia neocortical unifocal refratária totalmente caracterizada (ou seja, a zona epileptogênica está bem definida)
- em um regime estável de medicamentos por pelo menos um mês,
- capaz de completar um laticínio de convulsão pelo paciente ou por um outro significativo
Critério de exclusão:
- Metal na cabeça, incluindo estimuladores cerebrais profundos, clipes aneurismáticos, shunts ventriculares, implantes cocleares, reconstrução ossicular do ouvido médio…
- marca-passo, cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
- convulsões não epilépticas psicogênicas e outras crises não epilépticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bobina rTMS ativa em forma de oito
A rTMS é administrada usando a bobina ativa em oito, a 90% do limiar motor de repouso sobre a região epileptogênica, em trens de 500 pulsos com um total de 1500 pulsos por dia, durante a semana em duas semanas consecutivas.
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rTMS navegado sobre foco epileptogênico usando bobina rTMS ativa em forma de oito
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Experimental: bobina rTMS ativa redonda
rTMS é administrado usando a bobina ativa redonda, a 90% do limiar motor de repouso sobre a região epileptogênica, em trens de 500 pulsos com um total de 1500 pulsos por dia, durante a semana em duas semanas consecutivas.
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rTMS navegado sobre foco epileptogênico usando bobina rTMS ativa redonda
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Comparador Falso: bobina sham rTMS (figura de oito)
O rTMS é administrado usando a bobina simulada em oito, sobre a região epileptogênica, em trens de 500 pulsos com um total de 1500 pulsos por dia, durante a semana em duas semanas consecutivas.
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bobina placebo disponível comercialmente que fornece estimulação sensorial leve e ruído de descarga sem estimular o tecido cortical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta de 50% após o tratamento ativo com rTMS em comparação com o tratamento com placebo
Prazo: semana 12 após cada intervenção
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Número de participantes que atingiram uma redução de 50% ou mais na frequência de convulsões desde o início
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semana 12 após cada intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de convulsões após o tratamento com rTMS ativo em comparação com o tratamento com placebo
Prazo: semana 12 após cada tratamento
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A frequência das convulsões foi registrada nos diários dos pacientes e revisada com o neurologista/epileptologista (avaliador dos resultados) nas visitas 12 semanas (+/- 1 semana) após cada intervenção.
A taxa média de convulsões semanais foi calculada e comparada com a frequência basal em todos os participantes.
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semana 12 após cada tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da ativação cerebral medida por 18-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose Fluorodesoxiglicose (FDG) Tomografia por emissão de pósitrons (PET) em nível de paciente individual
Prazo: dentro de uma semana após o último dia de tratamento de cada sessão
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As alterações foram avaliadas por inspeção visual das varreduras de PET geradas pela subtração da varredura de PET individual basal de cada uma das varreduras de acompanhamento.
As varreduras PET de subtração foram sobrepostas na ressonância magnética anatômica do paciente e o foco de estimulação determinado e uma esfera com um raio de 1 cm em torno desse ponto foi analisada.
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dentro de uma semana após o último dia de tratamento de cada sessão
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Diferença na redução de convulsões usando diferentes tipos de bobina
Prazo: 9 meses
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qualquer diferença entre as quatro condições (linha de base/ tratamento em oito/ tratamento com bobina redonda/ tratamento simulado) com base no modelo binomial negativo para dados de contagem
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9 meses
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Questionários: Qualidade de Vida em Epilepsia (QOLIE-31), Escalas de Impressão Global de Mudança, Escala Visual Analógica, Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: antes do primeiro tratamento de cada sessão e na última visita de avaliação
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antes do primeiro tratamento de cada sessão e na última visita de avaliação
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Taxa de abandono
Prazo: durante os 9 meses do estudo
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exclusão pelo investigador foi devido à necessidade de mudar o regime de drogas devido à toxicidade
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durante os 9 meses do estudo
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Taxa de eventos adversos
Prazo: durante os 9 meses do estudo
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durante os 9 meses do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Van Paesschen Wim, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sun W, Mao W, Meng X, Wang D, Qiao L, Tao W, Li L, Jia X, Han C, Fu M, Tong X, Wu X, Wang Y. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of refractory partial epilepsy: a controlled clinical study. Epilepsia. 2012 Oct;53(10):1782-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03626.x. Epub 2012 Sep 5.
- Fregni F, Otachi PT, Do Valle A, Boggio PS, Thut G, Rigonatti SP, Pascual-Leone A, Valente KD. A randomized clinical trial of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2006 Oct;60(4):447-55. doi: 10.1002/ana.20950.
- Theodore WH, Hunter K, Chen R, Vega-Bermudez F, Boroojerdi B, Reeves-Tyer P, Werhahn K, Kelley KR, Cohen L. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of seizures: a controlled study. Neurology. 2002 Aug 27;59(4):560-2. doi: 10.1212/wnl.59.4.560.
- Cantello R, Rossi S, Varrasi C, Ulivelli M, Civardi C, Bartalini S, Vatti G, Cincotta M, Borgheresi A, Zaccara G, Quartarone A, Crupi D, Lagana A, Inghilleri M, Giallonardo AT, Berardelli A, Pacifici L, Ferreri F, Tombini M, Gilio F, Quarato P, Conte A, Manganotti P, Bongiovanni LG, Monaco F, Ferrante D, Rossini PM. Slow repetitive TMS for drug-resistant epilepsy: clinical and EEG findings of a placebo-controlled trial. Epilepsia. 2007 Feb;48(2):366-74. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00938.x.
- Tergau F, Naumann U, Paulus W, Steinhoff BJ. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation improves intractable epilepsy. Lancet. 1999 Jun 26;353(9171):2209. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01301-X. No abstract available.
- Daniele O, Brighina F, Piazza A, Giglia G, Scalia S, Fierro B. Low-frequency transcranial magnetic stimulation in patients with cortical dysplasia - a preliminary study. J Neurol. 2003 Jun;250(6):761-2. doi: 10.1007/s00415-003-1080-6. No abstract available.
- Tergau F, Neumann D, Rosenow F, Nitsche MA, Paulus W, Steinhoff B. Can epilepsies be improved by repetitive transcranial magnetic stimulation?--interim analysis of a controlled study. Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:400-5. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70244-2. No abstract available.
- Brasil-Neto JP, de Araujo DP, Teixeira WA, Araujo VP, Boechat-Barros R. Experimental therapy of epilepsy with transcranial magnetic stimulation: lack of additional benefit with prolonged treatment. Arq Neuropsiquiatr. 2004 Mar;62(1):21-5. doi: 10.1590/s0004-282x2004000100004. Epub 2004 Apr 28.
- Kinoshita M, Ikeda A, Begum T, Yamamoto J, Hitomi T, Shibasaki H. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for seizure suppression in patients with extratemporal lobe epilepsy-a pilot study. Seizure. 2005 Sep;14(6):387-92. doi: 10.1016/j.seizure.2005.05.002.
- Santiago-Rodriguez E, Cardenas-Morales L, Harmony T, Fernandez-Bouzas A, Porras-Kattz E, Hernandez A. Repetitive transcranial magnetic stimulation decreases the number of seizures in patients with focal neocortical epilepsy. Seizure. 2008 Dec;17(8):677-83. doi: 10.1016/j.seizure.2008.04.005. Epub 2008 May 20.
- Joo EY, Han SJ, Chung SH, Cho JW, Seo DW, Hong SB. Antiepileptic effects of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation by different stimulation durations and locations. Clin Neurophysiol. 2007 Mar;118(3):702-8. doi: 10.1016/j.clinph.2006.11.008. Epub 2007 Jan 16.
- Seynaeve L, Devroye A, Dupont P, Van Paesschen W. Randomized crossover sham-controlled clinical trial of targeted low-frequency transcranial magnetic stimulation comparing a figure-8 and a round coil to treat refractory neocortical epilepsy. Epilepsia. 2016 Jan;57(1):141-50. doi: 10.1111/epi.13247. Epub 2015 Dec 8.
- Seynaeve L, Van Paesschen W. Response to "Safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with epilepsy: A systematic review" by Luisa Santos Pereira and colleagues. Epilepsy Behav. 2016 Sep;62:308. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.07.002. Epub 2016 Aug 1. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s52486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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