Nehezen szabályozható fokális epilepszia kezelése ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS)
2023. május 9. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Multimodális képvezérelt ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) a refrakter részleges epilepszia kezelésében.
A kutatók a teljesen jellemzett, refrakter unifokális neokortikális epilepsziában szenvedő betegeket olyan technikával kezelik, amely mágneses hullámokat (transcranialis mágneses stimuláció, TMS) juttat az epilepsziát okozó régióba.
Az epileptogén fókusz felett alkalmazott aktív rTMS csökkenti a rohamok gyakoriságát az ál-rTMS-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és tanulmányi célok
Az epilepszia olyan betegség, amely ismétlődő görcsrohamokat okoz. Az epilepsziás betegek 60%-ánál ezek a rohamok az agy egy kis zónájában kezdődnek (fokális vagy részleges epilepszia). Ez a zóna lehet a halántéklebeny mélységében (meziális temporális lebeny epilepszia) vagy egy másik agyi régióban (neokortikális epilepszia). Még optimális orvosi ellátás mellett is az epilepsziás betegek 30%-a továbbra is rohamokat kap.
A kutatók olyan technikával kezelik a neokortikális részleges epilepsziában szenvedőket, amelyek mágneses hullámokat (transcranialis mágneses stimuláció, TMS) juttatnak el az epilepsziát okozó régióba. A nyomozóknak alapos okuk van feltételezni, hogy a kezelést követő néhány hétben kevesebb roham lesz.
Ki vehet részt?
Neokortikális fokális epilepsziája van. Egy epilepsziára szakosodott orvos állapította meg ezt a diagnózist. Legalább egy rohamot rögzítettek az epilepszia-megfigyelő egységben. MRI-vizsgálatot végeztek az agyban. Elküldheti nekünk a tesztek összes eredményét.
Továbbra is több mint 4 rohama van havonta. Ön legalább két különböző epilepszia elleni gyógyszert próbált ki, ahogyan azt orvosa felírta, és ezeket a sémákat jól tolerálták. Ennek ellenére ez soha nem gyógyította meg a rohamokat.
16 évesnél idősebb vagy. Nem tervez teherbe esni a vizsgálat alatt. Hűségesen kell folytatnia a kezelést az orvos által előírt módon, és ne változtassa meg a szedett gyógyszereket a vizsgálat előtt legalább 4 héttel az utolsó TMS kezelést követő 8 hétig. Naplót kell tudnia vezetni a rohamairól.
Mit tartalmaz a tanulmány?
Két egymást követő héten minden hétköznap, kilenc hónapon keresztül háromhavonta kell bejönnie a kórházba a TMS-kezelésre. Tehát három kezelési alkalom lesz. Az első kezelés előtt és minden kezelés után agyvizsgálatot (FDG-PET) végeznek.
A mágneses impulzusok a három kezelési alkalom mindegyike során eltérően kerülnek leadásra: egyszer az agy egy meglehetősen kis területére, egyszer egy nagyobb agyterületre, egyszer pedig egy áltekercset használva, azaz két aktív kezelés és egy próbababa ill. placebo ülés. A nyomozók nem árulják el, hogy milyen sorrendben szállítják a kezeléseket.
- Milyen előnyei és kockázatai lehetnek a részvételnek?
A nyomozóknak jó okkal feltételezik, hogy az aktív kezelést követő hetekben kevesebb görcsroham lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljesen jellemzett refrakter unifokális neokortikális epilepszia (azaz az epileptogén zóna jól meghatározott)
- legalább egy hónapig stabil gyógyszeres kezelés mellett,
- képes befejezni a rohamtejüzemet akár a beteg, akár egy másik fontos személy által
Kizárási kritériumok:
- Fém a fejben, beleértve a mély agystimulátorokat, aneurizma klipeket, kamrai sönteket, cochleáris implantátumokat, a középfül csontos rekonstrukcióját…
- pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD)
- pszichogén, nem epilepsziás rohamok és egyéb nem epilepsziás rohamok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nyolcas aktív rTMS tekercs
Az rTMS-t a nyolcas számú aktív tekercs segítségével adják be, a nyugalmi motoros küszöb 90%-ánál az epileptogén régió felett, 500 impulzusból álló sorozatban, összesen napi 1500 impulzussal, hétköznapokon, két egymást követő héten.
|
az rTMS-t az epileptogén fókusz felett navigált a nyolcból álló aktív rTMS tekercs segítségével
|
|
Kísérleti: kerek aktív rTMS tekercs
Az rTMS-t kerek aktív tekercs segítségével adják be, a nyugalmi motoros küszöb 90%-ánál az epileptogén régió felett, 500 impulzusból álló sorozatban, összesen napi 1500 impulzussal, hétköznapokon, két egymást követő héten.
|
navigált rTMS epileptogén fókusz felett kerek aktív rTMS tekercs segítségével
|
|
Sham Comparator: színlelt rTMS tekercs (nyolcas szám)
Az rTMS-t a nyolcas áltekercs segítségével adják be az epileptogén régióban, 500 impulzusból álló sorozatban, összesen napi 1500 impulzussal, hétköznapokon, két egymást követő héten.
|
kereskedelmi forgalomban kapható placebo tekercs, amely enyhe szenzoros stimulációt és kisülési zajt biztosít a kérgi szövet stimulálása nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
50%-os válaszadási arány aktív rTMS kezelés után a placebo kezeléshez képest
Időkeret: 12. héten minden beavatkozás után
|
Azon résztvevők száma, akiknél 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a rohamok gyakorisága az alapvonalhoz képest
|
12. héten minden beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rohamok gyakorisága aktív rTMS kezelés után a placebo kezeléssel összehasonlítva
Időkeret: 12. héten minden kezelés után
|
A rohamok gyakoriságát a betegnaplókban rögzítettük, és minden beavatkozás után 12 héttel (+/- 1 héttel) a neurológus/epileptológus (eredményértékelő) viziteken felülvizsgálták.
Kiszámították az átlagos heti rohamok arányát, és összehasonlították az összes résztvevő kiindulási gyakoriságával.
|
12. héten minden kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi aktiválás változása 18-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz-fluor-dezoxi-glükóz (FDG) pozitronemissziós tomográfiával (PET) az egyes betegek szintjén
Időkeret: az egyes ülések utolsó kezelési napját követő egy héten belül
|
A változásokat a PET-vizsgálatok vizuális ellenőrzésével értékelték, amelyeket úgy generáltak, hogy az egyes nyomon követési szkennelésekből kivonták az egyedi PET-vizsgálat alapértékét.
A kivonásos PET-felvételeket a páciens anatómiai MRI-jére fedtük, és meghatároztuk a stimuláció fókuszát, és egy 1 cm-es sugarú gömböt elemeztünk ezen a ponton.
|
az egyes ülések utolsó kezelési napját követő egy héten belül
|
|
Különbség a rohamcsökkentésben a különböző tekercstípusok használatával
Időkeret: 9 hónap
|
bármilyen különbség a négy feltétel között (alapállapot/nyolcas-kezelés/körtekercses kezelés/ál-kezelés) a számlálási adatok negatív binomiális modellje alapján
|
9 hónap
|
|
Kérdőívek: Életminőség epilepsziában (QOLIE-31), Global Impression of Change-skálák, Vizuális Analóg Skála, Columbia Öngyilkossági Súlyossági Skála
Időkeret: minden ülés első kezelése előtt és az utolsó értékelő látogatáskor
|
|
minden ülés első kezelése előtt és az utolsó értékelő látogatáskor
|
|
Drop Out-rate
Időkeret: a vizsgálat 9 hónapja alatt
|
a vizsgáló kizárása a toxicitás miatt szükségessé vált gyógyszeres kezelés megváltoztatásának volt köszönhető
|
a vizsgálat 9 hónapja alatt
|
|
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: a vizsgálat 9 hónapja alatt
|
a vizsgálat 9 hónapja alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Van Paesschen Wim, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sun W, Mao W, Meng X, Wang D, Qiao L, Tao W, Li L, Jia X, Han C, Fu M, Tong X, Wu X, Wang Y. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of refractory partial epilepsy: a controlled clinical study. Epilepsia. 2012 Oct;53(10):1782-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03626.x. Epub 2012 Sep 5.
- Fregni F, Otachi PT, Do Valle A, Boggio PS, Thut G, Rigonatti SP, Pascual-Leone A, Valente KD. A randomized clinical trial of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2006 Oct;60(4):447-55. doi: 10.1002/ana.20950.
- Theodore WH, Hunter K, Chen R, Vega-Bermudez F, Boroojerdi B, Reeves-Tyer P, Werhahn K, Kelley KR, Cohen L. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of seizures: a controlled study. Neurology. 2002 Aug 27;59(4):560-2. doi: 10.1212/wnl.59.4.560.
- Cantello R, Rossi S, Varrasi C, Ulivelli M, Civardi C, Bartalini S, Vatti G, Cincotta M, Borgheresi A, Zaccara G, Quartarone A, Crupi D, Lagana A, Inghilleri M, Giallonardo AT, Berardelli A, Pacifici L, Ferreri F, Tombini M, Gilio F, Quarato P, Conte A, Manganotti P, Bongiovanni LG, Monaco F, Ferrante D, Rossini PM. Slow repetitive TMS for drug-resistant epilepsy: clinical and EEG findings of a placebo-controlled trial. Epilepsia. 2007 Feb;48(2):366-74. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00938.x.
- Tergau F, Naumann U, Paulus W, Steinhoff BJ. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation improves intractable epilepsy. Lancet. 1999 Jun 26;353(9171):2209. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01301-X. No abstract available.
- Daniele O, Brighina F, Piazza A, Giglia G, Scalia S, Fierro B. Low-frequency transcranial magnetic stimulation in patients with cortical dysplasia - a preliminary study. J Neurol. 2003 Jun;250(6):761-2. doi: 10.1007/s00415-003-1080-6. No abstract available.
- Tergau F, Neumann D, Rosenow F, Nitsche MA, Paulus W, Steinhoff B. Can epilepsies be improved by repetitive transcranial magnetic stimulation?--interim analysis of a controlled study. Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:400-5. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70244-2. No abstract available.
- Brasil-Neto JP, de Araujo DP, Teixeira WA, Araujo VP, Boechat-Barros R. Experimental therapy of epilepsy with transcranial magnetic stimulation: lack of additional benefit with prolonged treatment. Arq Neuropsiquiatr. 2004 Mar;62(1):21-5. doi: 10.1590/s0004-282x2004000100004. Epub 2004 Apr 28.
- Kinoshita M, Ikeda A, Begum T, Yamamoto J, Hitomi T, Shibasaki H. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for seizure suppression in patients with extratemporal lobe epilepsy-a pilot study. Seizure. 2005 Sep;14(6):387-92. doi: 10.1016/j.seizure.2005.05.002.
- Santiago-Rodriguez E, Cardenas-Morales L, Harmony T, Fernandez-Bouzas A, Porras-Kattz E, Hernandez A. Repetitive transcranial magnetic stimulation decreases the number of seizures in patients with focal neocortical epilepsy. Seizure. 2008 Dec;17(8):677-83. doi: 10.1016/j.seizure.2008.04.005. Epub 2008 May 20.
- Joo EY, Han SJ, Chung SH, Cho JW, Seo DW, Hong SB. Antiepileptic effects of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation by different stimulation durations and locations. Clin Neurophysiol. 2007 Mar;118(3):702-8. doi: 10.1016/j.clinph.2006.11.008. Epub 2007 Jan 16.
- Seynaeve L, Devroye A, Dupont P, Van Paesschen W. Randomized crossover sham-controlled clinical trial of targeted low-frequency transcranial magnetic stimulation comparing a figure-8 and a round coil to treat refractory neocortical epilepsy. Epilepsia. 2016 Jan;57(1):141-50. doi: 10.1111/epi.13247. Epub 2015 Dec 8.
- Seynaeve L, Van Paesschen W. Response to "Safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with epilepsy: A systematic review" by Luisa Santos Pereira and colleagues. Epilepsy Behav. 2016 Sep;62:308. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.07.002. Epub 2016 Aug 1. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s52486
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .