Leczenie trudnej do kontrolowania padaczki ogniskowej za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS)
9 maja 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Multimodalna sterowana obrazem powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w leczeniu opornej na leczenie padaczki częściowej.
Badacze będą leczyć pacjentów z w pełni scharakteryzowaną, oporną na leczenie, jednoogniskową padaczką kory nowej za pomocą techniki, która dostarcza fale magnetyczne (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, TMS) do regionu wywołującego padaczkę.
Aktywny rTMS zastosowany na ognisku epileptogennym zmniejszy częstość napadów w porównaniu z pozorowanym rTMS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i cele badań
Padaczka jest chorobą, która powoduje powtarzające się napady padaczkowe. U 60% osób z padaczką napady te rozpoczynają się w małej strefie mózgu (padaczka ogniskowa lub częściowa). Strefa ta może znajdować się w głębi płata skroniowego (padaczka mezjalnego płata skroniowego) lub w innym regionie mózgu (padaczka kory nowej). Nawet przy optymalnej opiece medycznej do 30% osób z padaczką nadal ma napady padaczkowe.
Badacze będą leczyć osoby z częściową padaczką kory nowej za pomocą techniki, która dostarcza fale magnetyczne (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, TMS) do regionu, który powoduje padaczkę. Badacze mają dobre powody, by sądzić, że w ciągu kilku tygodni po leczeniu będzie mniej napadów.
Kto może wziąć udział?
Masz epilepsję ogniskową kory nowej. Diagnozę tę postawił lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki. Miałeś zarejestrowany co najmniej jeden napad w oddziale monitorowania padaczki. Miałeś skan MRI mózgu. Możesz dostarczyć nam wszystkie wyniki badań, które miałeś.
Nadal masz więcej niż 4 napady w miesiącu. Wypróbowałeś co najmniej dwa różne schematy leków przeciwpadaczkowych zgodnie z zaleceniami lekarza i schematy te były dobrze tolerowane. Niemniej jednak to nigdy nie wyleczyło napadów.
Masz więcej niż 16 lat. Nie planujesz zajść w ciążę podczas badania. Musisz wiernie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza i nie zmieniać przyjmowanych leków od co najmniej 4 tygodni przed badaniem do 8 tygodni po ostatniej sesji TMS. Musisz być w stanie prowadzić dziennik swoich napadów.
Co obejmuje badanie?
Będziesz musiał przychodzić do szpitala każdego dnia tygodnia przez dwa kolejne tygodnie, co trzy miesiące przez dziewięć miesięcy na leczenie TMS. Będziesz miał trzy sesje terapeutyczne. Będziesz miał skan mózgu (FDG-PET) przed pierwszym zabiegiem i po każdej sesji.
Impulsy magnetyczne będą dostarczane inaczej podczas każdej z trzech sesji terapeutycznych: raz na raczej mały obszar mózgu, raz na większy obszar mózgu i raz przy użyciu atrapy cewki, tj. sesja placebo. Badacze nie powiedzą, w jakiej kolejności przeprowadzają leczenie.
- Jakie są potencjalne korzyści i zagrożenia związane z uczestnictwem?
Badacze mają dobre powody, by sądzić, że w ciągu tygodni następujących po aktywnym leczeniu będziesz mieć mniej napadów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w pełni scharakteryzowana oporna na leczenie jednoogniskowa padaczka kory nowej (tzn. strefa epileptogenna jest dobrze zdefiniowana)
- na stabilnym schemacie lekowym przez co najmniej jeden miesiąc,
- w stanie dokończyć mleczarnię napadową albo przez pacjenta, albo przez kogoś bliskiego
Kryteria wyłączenia:
- Metal w głowie, w tym głębokie stymulatory mózgu, klipsy do tętniaków, zastawki komorowe, implanty ślimakowe, rekonstrukcja kosteczek słuchowych ucha środkowego…
- rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
- psychogenne napady niepadaczkowe i inne napady niepadaczkowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywna cewka rTMS w kształcie ósemki
rTMS jest podawany przy użyciu aktywnej cewki ósemkowej, przy 90% spoczynkowego progu motorycznego w regionie epileptogennym, w seriach 500 impulsów, w sumie 1500 impulsów dziennie, w dni powszednie przez dwa kolejne tygodnie.
|
nawigował rTMS nad ogniskiem epileptogennym za pomocą aktywnej cewki rTMS w kształcie ósemki
|
|
Eksperymentalny: okrągła aktywna cewka rTMS
rTMS jest podawany za pomocą okrągłej aktywnej cewki, przy 90% spoczynkowego progu motorycznego w regionie epileptogennym, w seriach 500 impulsów, łącznie 1500 impulsów dziennie, w dni powszednie przez dwa kolejne tygodnie.
|
nawigował rTMS nad ogniskiem epileptogennym za pomocą okrągłej aktywnej cewki rTMS
|
|
Pozorny komparator: pozorowana cewka rTMS (ósemka)
rTMS jest podawany przy użyciu pozorowanej cewki ósemkowej, nad regionem epileptogennym, w seriach 500 impulsów, łącznie 1500 impulsów dziennie, w dni powszednie przez dwa kolejne tygodnie.
|
dostępna w handlu cewka placebo, która zapewnia nieznaczną stymulację sensoryczną i hałas wyładowania bez stymulacji tkanki korowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
50% wskaźnik odpowiedzi po aktywnym leczeniu rTMS w porównaniu z leczeniem placebo
Ramy czasowe: tydzień 12 po każdej interwencji
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła redukcja częstości napadów o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
|
tydzień 12 po każdej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość napadów padaczkowych po aktywnym leczeniu rTMS w porównaniu z leczeniem placebo
Ramy czasowe: 12 tydzień po każdym zabiegu
|
Częstość napadów odnotowywano w dzienniczkach pacjentów i przeglądano z neurologiem/epileptologiem (osobą oceniającą wyniki leczenia) podczas wizyt 12 tygodni (+/- 1 tydzień) po każdej interwencji.
Obliczono średnią tygodniową częstość napadów i porównano z częstością wyjściową u wszystkich uczestników.
|
12 tydzień po każdym zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywacji mózgu mierzona za pomocą 18-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy Fluorodeoksyglukozy (FDG) Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) na poziomie indywidualnego pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia po ostatnim dniu leczenia każdej sesji
|
Zmiany oceniano przez oględziny skanów PET wygenerowanych przez odjęcie podstawowego pojedynczego skanu PET od każdego ze skanów kontrolnych.
Odejmowane skany PET nałożono na anatomiczny MRI pacjenta i określono ognisko stymulacji oraz przeanalizowano kulę o promieniu 1 cm wokół tego punktu.
|
w ciągu jednego tygodnia po ostatnim dniu leczenia każdej sesji
|
|
Różnice w redukcji napadów drgań przy użyciu różnych typów cewek
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
jakakolwiek różnica między czterema warunkami (linia bazowa/traktowanie ósemką/traktowanie okrągłym zwojem/traktowanie pozorowane) w oparciu o ujemny model dwumianowy dla danych liczbowych
|
9 miesięcy
|
|
Kwestionariusze: Jakość życia w padaczce (QOLIE-31), skale Global Impression of Change, Visual Analogue Scale, Columbia Suicide Severity Rating Scale
Ramy czasowe: przed pierwszym zabiegiem każdej sesji i podczas ostatniej wizyty oceniającej
|
|
przed pierwszym zabiegiem każdej sesji i podczas ostatniej wizyty oceniającej
|
|
Współczynnik rezygnacji
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy badania
|
wykluczenie przez badacza było spowodowane koniecznością zmiany schematu leczenia ze względu na toksyczność
|
w ciągu 9 miesięcy badania
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy badania
|
w ciągu 9 miesięcy badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Van Paesschen Wim, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sun W, Mao W, Meng X, Wang D, Qiao L, Tao W, Li L, Jia X, Han C, Fu M, Tong X, Wu X, Wang Y. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of refractory partial epilepsy: a controlled clinical study. Epilepsia. 2012 Oct;53(10):1782-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03626.x. Epub 2012 Sep 5.
- Fregni F, Otachi PT, Do Valle A, Boggio PS, Thut G, Rigonatti SP, Pascual-Leone A, Valente KD. A randomized clinical trial of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2006 Oct;60(4):447-55. doi: 10.1002/ana.20950.
- Theodore WH, Hunter K, Chen R, Vega-Bermudez F, Boroojerdi B, Reeves-Tyer P, Werhahn K, Kelley KR, Cohen L. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of seizures: a controlled study. Neurology. 2002 Aug 27;59(4):560-2. doi: 10.1212/wnl.59.4.560.
- Cantello R, Rossi S, Varrasi C, Ulivelli M, Civardi C, Bartalini S, Vatti G, Cincotta M, Borgheresi A, Zaccara G, Quartarone A, Crupi D, Lagana A, Inghilleri M, Giallonardo AT, Berardelli A, Pacifici L, Ferreri F, Tombini M, Gilio F, Quarato P, Conte A, Manganotti P, Bongiovanni LG, Monaco F, Ferrante D, Rossini PM. Slow repetitive TMS for drug-resistant epilepsy: clinical and EEG findings of a placebo-controlled trial. Epilepsia. 2007 Feb;48(2):366-74. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00938.x.
- Tergau F, Naumann U, Paulus W, Steinhoff BJ. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation improves intractable epilepsy. Lancet. 1999 Jun 26;353(9171):2209. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01301-X. No abstract available.
- Daniele O, Brighina F, Piazza A, Giglia G, Scalia S, Fierro B. Low-frequency transcranial magnetic stimulation in patients with cortical dysplasia - a preliminary study. J Neurol. 2003 Jun;250(6):761-2. doi: 10.1007/s00415-003-1080-6. No abstract available.
- Tergau F, Neumann D, Rosenow F, Nitsche MA, Paulus W, Steinhoff B. Can epilepsies be improved by repetitive transcranial magnetic stimulation?--interim analysis of a controlled study. Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:400-5. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70244-2. No abstract available.
- Brasil-Neto JP, de Araujo DP, Teixeira WA, Araujo VP, Boechat-Barros R. Experimental therapy of epilepsy with transcranial magnetic stimulation: lack of additional benefit with prolonged treatment. Arq Neuropsiquiatr. 2004 Mar;62(1):21-5. doi: 10.1590/s0004-282x2004000100004. Epub 2004 Apr 28.
- Kinoshita M, Ikeda A, Begum T, Yamamoto J, Hitomi T, Shibasaki H. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for seizure suppression in patients with extratemporal lobe epilepsy-a pilot study. Seizure. 2005 Sep;14(6):387-92. doi: 10.1016/j.seizure.2005.05.002.
- Santiago-Rodriguez E, Cardenas-Morales L, Harmony T, Fernandez-Bouzas A, Porras-Kattz E, Hernandez A. Repetitive transcranial magnetic stimulation decreases the number of seizures in patients with focal neocortical epilepsy. Seizure. 2008 Dec;17(8):677-83. doi: 10.1016/j.seizure.2008.04.005. Epub 2008 May 20.
- Joo EY, Han SJ, Chung SH, Cho JW, Seo DW, Hong SB. Antiepileptic effects of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation by different stimulation durations and locations. Clin Neurophysiol. 2007 Mar;118(3):702-8. doi: 10.1016/j.clinph.2006.11.008. Epub 2007 Jan 16.
- Seynaeve L, Devroye A, Dupont P, Van Paesschen W. Randomized crossover sham-controlled clinical trial of targeted low-frequency transcranial magnetic stimulation comparing a figure-8 and a round coil to treat refractory neocortical epilepsy. Epilepsia. 2016 Jan;57(1):141-50. doi: 10.1111/epi.13247. Epub 2015 Dec 8.
- Seynaeve L, Van Paesschen W. Response to "Safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with epilepsy: A systematic review" by Luisa Santos Pereira and colleagues. Epilepsy Behav. 2016 Sep;62:308. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.07.002. Epub 2016 Aug 1. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s52486
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .