Trattamento dell'epilessia focale difficile da controllare con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
9 maggio 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva guidata da immagini multimodali (rTMS) nel trattamento dell'epilessia parziale refrattaria.
Gli investigatori tratteranno i pazienti con epilessia neocorticale unifocale refrattaria completamente caratterizzata con una tecnica che fornisce onde magnetiche (stimolazione magnetica transcranica, TMS) alla regione che causa l'epilessia.
La rTMS attiva applicata sul focus epilettogeno ridurrà la frequenza delle crisi rispetto alla rTMS fittizia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Formazione e obiettivi di studio
L'epilessia è una malattia che provoca convulsioni ripetitive. Nel 60% delle persone con epilessia, queste crisi iniziano in una piccola zona del cervello (epilessia focale o parziale). Questa zona può trovarsi nella profondità del lobo temporale (epilessia del lobo temporale mesiale) o in un'altra regione del cervello (epilessia neocorticale). Anche con un'assistenza medica ottimale, fino al 30% delle persone con epilessia continua ad avere convulsioni.
Gli investigatori tratteranno le persone con epilessia parziale neocorticale con una tecnica che fornisce onde magnetiche (stimolazione magnetica transcranica, TMS) alla regione che causa l'epilessia. Gli investigatori hanno buone ragioni per credere che ci saranno meno convulsioni durante diverse settimane dopo il trattamento.
Chi può partecipare?
Soffri di epilessia focale neocorticale. Un medico specializzato in epilessia ha fatto questa diagnosi. Hai avuto almeno una crisi registrata mentre ti trovavi in un'unità di monitoraggio dell'epilessia. Hai fatto una risonanza magnetica del cervello. Puoi consegnarci tutti i risultati dei test che hai fatto.
Continui ad avere più di 4 crisi al mese. Hai provato almeno due diversi schemi di farmaci antiepilettici prescritti dal tuo medico e questi schemi sono stati ben tollerati. Tuttavia questo non ha mai curato le convulsioni.
Hai più di 16 anni. Non prevedi di rimanere incinta durante lo studio. Devi continuare fedelmente il trattamento come prescritto dal tuo medico e non cambiare i farmaci che assumi da almeno 4 settimane prima dello studio fino a 8 settimane dopo l'ultima sessione di TMS. Devi essere in grado di tenere un diario delle tue crisi.
Cosa prevede lo studio?
Dovrai venire in ospedale ogni giorno della settimana per due settimane consecutive, ogni tre mesi per nove mesi per il trattamento TMS. Quindi avrai tre sessioni di trattamento. Avrai una scansione cerebrale (FDG-PET) prima del primo trattamento e dopo ogni sessione.
Gli impulsi magnetici verranno erogati in modo diverso durante ciascuna delle tre sessioni di trattamento: una volta su un'area piuttosto piccola del cervello, una volta su un'area cerebrale più ampia e una volta utilizzando una bobina fittizia, ovvero si avranno due sessioni di trattamento attive e una bobina fittizia o sessione placebo. Gli investigatori non diranno in quale ordine consegnano i trattamenti.
- Quali sono i possibili benefici e rischi della partecipazione?
Gli investigatori hanno buone ragioni per credere che avrai meno crisi nelle settimane successive al trattamento attivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- epilessia neocorticale unifocale refrattaria completamente caratterizzata (cioè la zona epilettogena è ben definita)
- su un regime farmacologico stabile per almeno un mese,
- in grado di completare una latteria convulsiva dal paziente o da un altro significativo
Criteri di esclusione:
- Metallo nella testa inclusi stimolatori cerebrali profondi, clip aneurismatiche, shunt ventricolari, impianti cocleari, ricostruzione ossiculare dell'orecchio medio...
- pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
- convulsioni psicogene non epilettiche e altri attacchi non epilettici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: bobina rTMS attiva a forma di otto
La rTMS viene somministrata utilizzando la bobina attiva a forma di otto, al 90% della soglia motoria a riposo sopra la regione epilettogena, in treni di 500 impulsi con un totale di 1500 impulsi al giorno, durante i giorni feriali per due settimane consecutive.
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rTMS navigato su focus epilettogeno utilizzando una bobina rTMS attiva a forma di otto
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Sperimentale: bobina rTMS attiva rotonda
La rTMS viene somministrata utilizzando la bobina attiva rotonda, al 90% della soglia motoria a riposo sopra la regione epilettogena, in treni di 500 impulsi con un totale di 1500 impulsi al giorno, durante i giorni feriali per due settimane consecutive.
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rTMS navigato su focus epilettogeno utilizzando una bobina rTMS attiva rotonda
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Comparatore fittizio: finta bobina rTMS (figura di otto)
rTMS viene somministrato utilizzando la bobina fittizia a forma di otto, sopra la regione epilettogena, in treni di 500 impulsi con un totale di 1500 impulsi al giorno, durante i giorni feriali per due settimane consecutive.
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bobina placebo disponibile in commercio che fornisce una leggera stimolazione sensoriale e scarica il rumore senza stimolare il tessuto corticale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta del 50% dopo il trattamento rTMS attivo rispetto al trattamento con placebo
Lasso di tempo: settimana 12 dopo ogni intervento
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% o superiore della frequenza delle crisi rispetto al basale
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settimana 12 dopo ogni intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle crisi dopo il trattamento con rTMS attivo rispetto al trattamento con placebo
Lasso di tempo: settimana 12 dopo ogni trattamento
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La frequenza delle crisi è stata registrata nei diari dei pazienti e rivista con il neurologo/epilettologo (valutatore dei risultati) alle visite 12 settimane (+/- 1 settimana) dopo ogni intervento.
Il tasso medio settimanale di crisi è stato calcolato e confrontato con la frequenza basale su tutti i partecipanti.
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settimana 12 dopo ogni trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'attivazione cerebrale misurata mediante 18-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio Fluorodeossiglucosio (FDG) Tomografia a emissione di positroni (PET) a livello di singolo paziente
Lasso di tempo: entro una settimana dall'ultimo giorno di trattamento di ogni sessione
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Le alterazioni sono state valutate mediante ispezione visiva delle scansioni PET generate sottraendo la scansione PET individuale di base da ciascuna delle scansioni di follow-up.
Le scansioni PET di sottrazione sono state sovrapposte alla risonanza magnetica anatomica del paziente e il focus della stimolazione è stato determinato ed è stata analizzata una sfera con un raggio di 1 cm attorno a questo punto.
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entro una settimana dall'ultimo giorno di trattamento di ogni sessione
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Differenza nella riduzione delle crisi utilizzando diversi tipi di bobina
Lasso di tempo: 9 mesi
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qualsiasi differenza tra le quattro condizioni (linea di base/trattamento a otto/trattamento bobina rotonda/trattamento sham) basato su un modello binomiale negativo per i dati di conteggio
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9 mesi
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Questionari: Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31), Global Impression of Change-scale, Visual Analogue Scale, Columbia Suicide Severity Rating Scale
Lasso di tempo: prima del primo trattamento di ogni seduta e all'ultima visita di valutazione
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prima del primo trattamento di ogni seduta e all'ultima visita di valutazione
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Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: durante i 9 mesi dello studio
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l'esclusione da parte dello sperimentatore era dovuta alla necessità di modificare il regime farmacologico a causa della tossicità
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durante i 9 mesi dello studio
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: durante i 9 mesi dello studio
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durante i 9 mesi dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Van Paesschen Wim, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sun W, Mao W, Meng X, Wang D, Qiao L, Tao W, Li L, Jia X, Han C, Fu M, Tong X, Wu X, Wang Y. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of refractory partial epilepsy: a controlled clinical study. Epilepsia. 2012 Oct;53(10):1782-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03626.x. Epub 2012 Sep 5.
- Fregni F, Otachi PT, Do Valle A, Boggio PS, Thut G, Rigonatti SP, Pascual-Leone A, Valente KD. A randomized clinical trial of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2006 Oct;60(4):447-55. doi: 10.1002/ana.20950.
- Theodore WH, Hunter K, Chen R, Vega-Bermudez F, Boroojerdi B, Reeves-Tyer P, Werhahn K, Kelley KR, Cohen L. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of seizures: a controlled study. Neurology. 2002 Aug 27;59(4):560-2. doi: 10.1212/wnl.59.4.560.
- Cantello R, Rossi S, Varrasi C, Ulivelli M, Civardi C, Bartalini S, Vatti G, Cincotta M, Borgheresi A, Zaccara G, Quartarone A, Crupi D, Lagana A, Inghilleri M, Giallonardo AT, Berardelli A, Pacifici L, Ferreri F, Tombini M, Gilio F, Quarato P, Conte A, Manganotti P, Bongiovanni LG, Monaco F, Ferrante D, Rossini PM. Slow repetitive TMS for drug-resistant epilepsy: clinical and EEG findings of a placebo-controlled trial. Epilepsia. 2007 Feb;48(2):366-74. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00938.x.
- Tergau F, Naumann U, Paulus W, Steinhoff BJ. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation improves intractable epilepsy. Lancet. 1999 Jun 26;353(9171):2209. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01301-X. No abstract available.
- Daniele O, Brighina F, Piazza A, Giglia G, Scalia S, Fierro B. Low-frequency transcranial magnetic stimulation in patients with cortical dysplasia - a preliminary study. J Neurol. 2003 Jun;250(6):761-2. doi: 10.1007/s00415-003-1080-6. No abstract available.
- Tergau F, Neumann D, Rosenow F, Nitsche MA, Paulus W, Steinhoff B. Can epilepsies be improved by repetitive transcranial magnetic stimulation?--interim analysis of a controlled study. Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:400-5. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70244-2. No abstract available.
- Brasil-Neto JP, de Araujo DP, Teixeira WA, Araujo VP, Boechat-Barros R. Experimental therapy of epilepsy with transcranial magnetic stimulation: lack of additional benefit with prolonged treatment. Arq Neuropsiquiatr. 2004 Mar;62(1):21-5. doi: 10.1590/s0004-282x2004000100004. Epub 2004 Apr 28.
- Kinoshita M, Ikeda A, Begum T, Yamamoto J, Hitomi T, Shibasaki H. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for seizure suppression in patients with extratemporal lobe epilepsy-a pilot study. Seizure. 2005 Sep;14(6):387-92. doi: 10.1016/j.seizure.2005.05.002.
- Santiago-Rodriguez E, Cardenas-Morales L, Harmony T, Fernandez-Bouzas A, Porras-Kattz E, Hernandez A. Repetitive transcranial magnetic stimulation decreases the number of seizures in patients with focal neocortical epilepsy. Seizure. 2008 Dec;17(8):677-83. doi: 10.1016/j.seizure.2008.04.005. Epub 2008 May 20.
- Joo EY, Han SJ, Chung SH, Cho JW, Seo DW, Hong SB. Antiepileptic effects of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation by different stimulation durations and locations. Clin Neurophysiol. 2007 Mar;118(3):702-8. doi: 10.1016/j.clinph.2006.11.008. Epub 2007 Jan 16.
- Seynaeve L, Devroye A, Dupont P, Van Paesschen W. Randomized crossover sham-controlled clinical trial of targeted low-frequency transcranial magnetic stimulation comparing a figure-8 and a round coil to treat refractory neocortical epilepsy. Epilepsia. 2016 Jan;57(1):141-50. doi: 10.1111/epi.13247. Epub 2015 Dec 8.
- Seynaeve L, Van Paesschen W. Response to "Safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with epilepsy: A systematic review" by Luisa Santos Pereira and colleagues. Epilepsy Behav. 2016 Sep;62:308. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.07.002. Epub 2016 Aug 1. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s52486
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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