Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba obtížně kontrolovatelné fokální epilepsie opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS)

9. května 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Multimodální obrazem řízená repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) v léčbě refrakterní parciální epilepsie.

Vyšetřovatelé budou léčit pacienty s plně charakterizovanou refrakterní unifokální neokortikální epilepsií technikou, která dodává magnetické vlny (transkraniální magnetická stimulace, TMS) do oblasti, která epilepsii způsobuje. Aktivní rTMS aplikovaná na epileptogenní ohnisko sníží frekvenci záchvatů ve srovnání s falešnou rTMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Východiska a studijní cíle

    Epilepsie je onemocnění, které způsobuje opakované záchvaty. U 60 % lidí s epilepsií začínají tyto záchvaty v malé zóně mozku (fokální nebo částečná epilepsie). Tato zóna může být v hloubce temporálního laloku (meziální temporální laloková epilepsie) nebo v jiné oblasti mozku (neokortikální epilepsie). I při optimální lékařské péči má až 30 % lidí s epilepsií záchvaty.

    Vyšetřovatelé budou léčit lidi s neokortikální částečnou epilepsií technikou, která dodává magnetické vlny (transkraniální magnetická stimulace, TMS) do oblasti, která epilepsii způsobuje. Vyšetřovatelé mají dobré důvody domnívat se, že během několika týdnů po léčbě bude méně záchvatů.

  2. Kdo se může zúčastnit?

    Máte neokortikální fokální epilepsii. Tuto diagnózu stanovil lékař, který se specializuje na epilepsii. Během pobytu na jednotce pro sledování epilepsie jste měl zaznamenaný alespoň jeden záchvat. Nechal jste si udělat magnetickou rezonanci mozku. Můžete nám dodat všechny výsledky testů, které jste měli.

    I nadále máte více než 4 záchvaty za měsíc. Vyzkoušeli jste nejméně dvě různá schémata antiepileptik, jak vám předepsal váš lékař, a tato schémata byla dobře tolerována. To však záchvaty nikdy nevyléčilo.

    Jste starší 16 let. Během studie neplánujete otěhotnět. Musíte věrně pokračovat v léčbě tak, jak vám předepsal váš lékař, a neměnit léky, které užíváte nejméně 4 týdny před studií do 8 týdnů po posledním sezení TMS. Musíte být schopni vést si deník o svých záchvatech.

  3. Co studium zahrnuje?

    Budete muset docházet do nemocnice každý všední den během dvou po sobě jdoucích týdnů, každé tři měsíce po dobu devíti měsíců kvůli léčbě TMS. Takže budete mít tři léčebná sezení. Před prvním ošetřením a po každém sezení vám bude provedeno skenování mozku (FDG-PET).

    Magnetické pulsy budou během každého ze tří léčebných sezení dodávány odlišně: jednou na poměrně malou oblast mozku, jednou na větší oblast mozku a jednou pomocí umělé cívky, tj. budete mít dvě aktivní léčebná sezení a jednu figurínu nebo placebo relace. Vyšetřovatelé neřeknou, v jakém pořadí dodávají léčbu.

  4. Jaké jsou možné výhody a rizika účasti?

Vyšetřovatelé mají dobré důvody se domnívat, že v týdnech po aktivní léčbě budete mít méně záchvatů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plně charakterizovaná refrakterní unifokální neokortikální epilepsie (tj. epileptogenní zóna je dobře definována)
  • na stabilním lékovém režimu po dobu alespoň jednoho měsíce,
  • schopen dokončit záchvatovou mlékárnu buď pacientem, nebo jeho významnou osobou

Kritéria vyloučení:

  • Kov v hlavě včetně hlubokých mozkových stimulátorů, aneuryzmatických klipů, ventrikulárních zkratů, kochleárních implantátů, rekonstrukce kůstek středního ucha…
  • kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD)
  • psychogenní neepileptické záchvaty a jiná neepileptická kouzla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: osmičková aktivní cívka rTMS
rTMS se podává pomocí osmičkové aktivní cívky, na 90 % klidového motorického prahu nad epileptogenní oblastí, ve sledech 500 pulzů s celkovým počtem 1500 pulzů za den, během pracovních dnů ve dvou po sobě jdoucích týdnech.
Přístroj: osmičková aktivní cívka rTMS
navigoval rTMS přes epileptogenní ohnisko pomocí osmičkové aktivní rTMS cívky
Experimentální: kulatá aktivní rTMS cívka
rTMS se podává pomocí kulaté aktivní cívky, při 90 % klidového motorického prahu nad epileptogenní oblastí, ve sériích 500 pulzů s celkovým počtem 1500 pulzů za den, během pracovních dnů ve dvou po sobě jdoucích týdnech.
Přístroj: kulatá aktivní rTMS cívka
navigoval rTMS přes epileptogenní ohnisko pomocí kulaté aktivní rTMS cívky
Falešný srovnávač: falešná rTMS cívka (osmička)
rTMS se podává pomocí falešné cívky s číslem osm, přes epileptogenní oblast, ve sledech po 500 pulzech s celkovým počtem 1500 pulzů za den, během pracovních dnů ve dvou po sobě jdoucích týdnech.
Přístroj: falešná rTMS cívka (osmička)
komerčně dostupná placebo cívka, která poskytuje mírnou senzorickou stimulaci a hluk výboje bez stimulace kortikální tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50% míra odpovědí po aktivní léčbě rTMS ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: týden 12 po každém zásahu
Počet účastníků, kteří dosáhli 50% nebo většího snížení frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě
týden 12 po každém zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatů po aktivní léčbě rTMS ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: týden 12 po každém ošetření
Frekvence záchvatů byla zaznamenána do deníků pacientů a přezkoumána neurologem/epiptologem (hodnotitelem výsledků) při návštěvách 12 týdnů (+/- 1 týden) po každé intervenci. Byla vypočtena průměrná týdenní frekvence záchvatů a porovnána s výchozí frekvencí u všech účastníků.
týden 12 po každém ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivace mozku měřená pozitronovou emisní tomografií (PET) 18-2-fluor-2-deoxy-D-glukózou Fluorodeoxyglukózou (FDG) na úrovni jednotlivých pacientů
Časové okno: do jednoho týdne po posledním dni ošetření každého sezení
Změny byly hodnoceny vizuální kontrolou PET skenů vytvořených odečtením základního individuálního PET skenu od každého z následných skenů. Subtrakční PET skeny byly překryty na anatomické MRI pacienta a bylo určeno ohnisko stimulace a byla analyzována koule o poloměru 1 cm kolem tohoto bodu.
do jednoho týdne po posledním dni ošetření každého sezení
Rozdíl v redukci záchvatů pomocí různých typů cívek
Časové okno: 9 měsíců
jakýkoli rozdíl mezi čtyřmi stavy (základní/osmičková léčba/léčba kulatých cívek/falešná léčba) na základě negativního binomického modelu pro početní data
9 měsíců
Dotazníky: Kvalita života u epilepsie (QOLIE-31), Globální škála dojmu změn, Vizuální analogová škála, Columbia Suicide Scale Scale Rating Scale
Časové okno: před prvním ošetřením každého sezení a při poslední hodnotící návštěvě
  • Kvalita života u epilepsie (QOLIE-31): self-report (pokud to kognitivní schopnosti dovolují) dotazník emoční pohody, sociálního fungování, energie/únavy, kognitivních funkcí, obav ze záchvatů, účinků léků a celkové kvality života. Rozsah 0-100, přičemž vyšší čísla znamenají lepší kvalitu života.
  • Globální dojem ze škál změn (skóre 1–7, se 4 beze změny a nižší/vyšší čísla znamenají stupeň zlepšení/zhoršení) a Vizuální analogová škála (0–10: žádný problém až hrozný): vlastní zpráva nebo zpráva rodičů o účinek léčby
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR): strukturovaný rozhovor o riziku sebevraždy
  • změny ve skóre QOLIE považované za lepší/horší jsou založeny na mezní hodnotě uvedené v "DOI 10.1016/j.yebeh.2011.12.023" Pro globální dojem změny bylo skóre <4, 4 nebo >4.
před prvním ošetřením každého sezení a při poslední hodnotící návštěvě
Drop Out-rate
Časové okno: během 9 měsíců studia
vyloučení zkoušejícím bylo způsobeno nutností změnit lékový režim kvůli toxicitě
během 9 měsíců studia
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: během 9 měsíců studia
během 9 měsíců studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Van Paesschen Wim, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s52486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit