Vaikeasti hallittavan fokaalisen epilepsian hoito toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS)
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Multimodaalinen kuvaohjattu toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) refraktorisen osittaisen epilepsian hoidossa.
Tutkijat hoitavat potilaita, joilla on täysin karakterisoitua refraktaarista unifokaalista neokortikaalista epilepsiaa tekniikalla, joka toimittaa magneettisia aaltoja (transkraniaalinen magneettistimulaatio, TMS) epilepsian aiheuttavalle alueelle.
Epileptogeenisen fokuksen päälle levitetty aktiivinen rTMS vähentää kohtausten frekvenssiä vale-rTMS:ään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja opiskelutavoitteet
Epilepsia on sairaus, joka aiheuttaa toistuvia kohtauksia. 60 %:lla epilepsiapotilaista nämä kohtaukset alkavat pieneltä aivoalueelta (fokusaalinen tai osittainen epilepsia). Tämä vyöhyke voi olla ohimolohkon syvyydessä (mesiaalinen ohimolohkon epilepsia) tai toisella aivoalueella (neokortikaalinen epilepsia). Jopa optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla jopa 30 % epilepsiapotilaista saa edelleen kohtauksia.
Tutkijat hoitavat ihmisiä, joilla on neokortikaalinen osittainen epilepsia tekniikalla, joka välittää magneettisia aaltoja (transkraniaalinen magneettistimulaatio, TMS) epilepsian aiheuttavalle alueelle. Tutkijoilla on hyvä syy uskoa, että kohtauksia tulee vähemmän useiden viikkojen aikana hoidon jälkeen.
Kuka voi osallistua?
Sinulla on neokortikaalinen fokaalinen epilepsia. Epilepsiaan erikoistunut lääkäri teki tämän diagnoosin. Sinulla oli vähintään yksi kohtaus, kun olet ollut epilepsian seurantayksikössä. Sinulle tehtiin aivojen magneettikuvaus. Voit toimittaa meille kaikki tekemiesi testien tulokset.
Sinulla on edelleen yli 4 kohtausta kuukaudessa. Kokeilit vähintään kahta erilaista epilepsialääkkeitä, kuten lääkärisi on määrännyt, ja ne olivat hyvin siedettyjä. Tämä ei kuitenkaan koskaan parantanut kohtauksia.
Olet yli 16-vuotias. Et aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Sinun on jatkettava uskollisesti hoitoasi lääkärisi määräämällä tavalla, äläkä vaihda lääkkeitä, joita otat vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta ennen kuin 8 viikkoa viimeisen TMS-istunnon jälkeen. Sinun täytyy pystyä pitämään päiväkirjaa kohtauksistasi.
Mitä tutkimukseen kuuluu?
Sinun tulee tulla sairaalaan joka arkipäivä kahden peräkkäisen viikon ajan, kolmen kuukauden välein yhdeksän kuukauden ajan TMS-hoitoon. Sinulla on siis kolme hoitokertaa. Sinulle tehdään aivoskannaus (FDG-PET) ennen ensimmäistä hoitoa ja jokaisen hoitokerran jälkeen.
Magneettiset pulssit annetaan eri tavalla kunkin kolmen hoitokerran aikana: kerran melko pienelle aivoalueelle, kerran suuremmalle aivoalueelle ja kerran nuken kelalla, eli sinulla on kaksi aktiivista hoitokertaa ja yksi nuken tai plasebo-istunto. Tutkijat eivät kerro, missä järjestyksessä he toimittavat hoidot.
- Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset edut ja riskit?
Tutkijoilla on hyvä syy uskoa, että sinulla on vähemmän kohtauksia aktiivista hoitoa seuraavien viikkojen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysin karakterisoitu refraktaarinen unifokaalinen neokortikaalinen epilepsia (eli epileptogeeninen vyöhyke on hyvin määritelty)
- vakaalla lääkehoidolla vähintään kuukauden ajan,
- pystyy suorittamaan kohtausmeijerin joko potilaan tai jonkun tärkeän henkilön toimesta
Poissulkemiskriteerit:
- Pään metallia, mukaan lukien syvät aivostimulaattorit, aneurysmaaliset klipsit, kammio-shuntit, sisäkorvaistutteet, välikorvan ossicular rekonstruktio…
- sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD)
- psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset ja muut ei-epileptiset kohtaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kahdeksaslukuinen aktiivinen rTMS-kela
rTMS:ää annetaan 90 %:lla lepotilan motorisesta kynnyksestä epileptogeenisen alueen yläpuolella, yhteensä 1500 pulssia päivässä, arkisin kahden peräkkäisen viikon aikana.
|
navigoi rTMS:ää epileptogeenisen fokuksen yli käyttämällä kahdeksasta aktiivista rTMS-kelaa
|
|
Kokeellinen: pyöreä aktiivinen rTMS-kela
rTMS:ää annetaan pyöreällä aktiivikelalla, 90 % lepomotorisesta kynnyksestä epileptogeenisen alueen yläpuolella, 500 pulssin sarjoissa, yhteensä 1500 pulssia päivässä, arkisin kahden peräkkäisen viikon aikana.
|
navigoi rTMS:ää epileptogeenisen fokuksen yli käyttämällä pyöreää aktiivista rTMS-kelaa
|
|
Huijausvertailija: vale rTMS-kela (kahdeksasluku)
rTMS:ää annetaan kahdeksasta valekelaa käyttäen epileptogeenisen alueen yli 500 pulssin sarjoissa, yhteensä 1500 pulssia päivässä, arkisin kahden peräkkäisen viikon aikana.
|
kaupallisesti saatavilla oleva plasebokierukka, joka tarjoaa lievää sensorista stimulaatiota ja purkausääniä stimuloimatta aivokuoren kudosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
50 % vasteprosentti aktiivisen rTMS-hoidon jälkeen verrattuna plasebohoitoon
Aikaikkuna: viikolla 12 jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän lähtötasosta
|
viikolla 12 jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten tiheys aktiivisen rTMS-hoidon jälkeen verrattuna plasebohoitoon
Aikaikkuna: viikolla 12 jokaisen hoidon jälkeen
|
Kohtausten esiintymistiheys kirjattiin potilaspäiväkirjoihin ja tarkistettiin neurologin/epileptologin (tulosten arvioijan) kanssa käynneillä 12 viikkoa (+/- 1 viikko) kunkin toimenpiteen jälkeen.
Keskimääräinen viikoittainen kohtausten määrä laskettiin ja sitä verrattiin kaikkien osallistujien lähtötasoon.
|
viikolla 12 jokaisen hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen aktivaation muutos mitattuna 18-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosilla, fluorodeoksiglukoosilla (FDG) positroniemissiotomografialla (PET) yksittäisen potilaan tasolla
Aikaikkuna: viikon kuluessa kunkin istunnon viimeisen hoitopäivän jälkeen
|
Muutokset arvioitiin visuaalisella tarkastuksella PET-skannauksilla, jotka luotiin vähentämällä lähtötason yksittäinen PET-skannaus kustakin seurantakuvauksesta.
Vähennys-PET-skannaukset asetettiin potilaan anatomisen MRI:n päälle ja stimulaation fokus määritettiin ja tämän pisteen ympärillä analysoitiin pallo, jonka säde oli 1 cm.
|
viikon kuluessa kunkin istunnon viimeisen hoitopäivän jälkeen
|
|
Ero kohtausten vähentämisessä eri kelatyypeillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
mikä tahansa ero neljän ehdon välillä (perustilanne/kahdeksan luku -hoito / pyöreä kierukkahoito / näennäishoito), joka perustuu negatiiviseen binomimaaliseen laskentatietojen malliin
|
9 kuukautta
|
|
Kyselylomakkeet: Elämänlaatu epilepsiassa (QOLIE-31), Global Impression of Change -asteikot, Visual Analogue Scale, Columbian itsemurhan vakavuusasteikko
Aikaikkuna: ennen kunkin istunnon ensimmäistä hoitoa ja viimeisellä arviointikäynnillä
|
|
ennen kunkin istunnon ensimmäistä hoitoa ja viimeisellä arviointikäynnillä
|
|
Drop Out-rate
Aikaikkuna: tutkimuksen 9 kuukauden aikana
|
tutkijan poissulkeminen johtui tarpeesta muuttaa lääkehoitoa toksisuuden vuoksi
|
tutkimuksen 9 kuukauden aikana
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen 9 kuukauden aikana
|
tutkimuksen 9 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Van Paesschen Wim, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sun W, Mao W, Meng X, Wang D, Qiao L, Tao W, Li L, Jia X, Han C, Fu M, Tong X, Wu X, Wang Y. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of refractory partial epilepsy: a controlled clinical study. Epilepsia. 2012 Oct;53(10):1782-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03626.x. Epub 2012 Sep 5.
- Fregni F, Otachi PT, Do Valle A, Boggio PS, Thut G, Rigonatti SP, Pascual-Leone A, Valente KD. A randomized clinical trial of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2006 Oct;60(4):447-55. doi: 10.1002/ana.20950.
- Theodore WH, Hunter K, Chen R, Vega-Bermudez F, Boroojerdi B, Reeves-Tyer P, Werhahn K, Kelley KR, Cohen L. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of seizures: a controlled study. Neurology. 2002 Aug 27;59(4):560-2. doi: 10.1212/wnl.59.4.560.
- Cantello R, Rossi S, Varrasi C, Ulivelli M, Civardi C, Bartalini S, Vatti G, Cincotta M, Borgheresi A, Zaccara G, Quartarone A, Crupi D, Lagana A, Inghilleri M, Giallonardo AT, Berardelli A, Pacifici L, Ferreri F, Tombini M, Gilio F, Quarato P, Conte A, Manganotti P, Bongiovanni LG, Monaco F, Ferrante D, Rossini PM. Slow repetitive TMS for drug-resistant epilepsy: clinical and EEG findings of a placebo-controlled trial. Epilepsia. 2007 Feb;48(2):366-74. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00938.x.
- Tergau F, Naumann U, Paulus W, Steinhoff BJ. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation improves intractable epilepsy. Lancet. 1999 Jun 26;353(9171):2209. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01301-X. No abstract available.
- Daniele O, Brighina F, Piazza A, Giglia G, Scalia S, Fierro B. Low-frequency transcranial magnetic stimulation in patients with cortical dysplasia - a preliminary study. J Neurol. 2003 Jun;250(6):761-2. doi: 10.1007/s00415-003-1080-6. No abstract available.
- Tergau F, Neumann D, Rosenow F, Nitsche MA, Paulus W, Steinhoff B. Can epilepsies be improved by repetitive transcranial magnetic stimulation?--interim analysis of a controlled study. Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:400-5. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70244-2. No abstract available.
- Brasil-Neto JP, de Araujo DP, Teixeira WA, Araujo VP, Boechat-Barros R. Experimental therapy of epilepsy with transcranial magnetic stimulation: lack of additional benefit with prolonged treatment. Arq Neuropsiquiatr. 2004 Mar;62(1):21-5. doi: 10.1590/s0004-282x2004000100004. Epub 2004 Apr 28.
- Kinoshita M, Ikeda A, Begum T, Yamamoto J, Hitomi T, Shibasaki H. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for seizure suppression in patients with extratemporal lobe epilepsy-a pilot study. Seizure. 2005 Sep;14(6):387-92. doi: 10.1016/j.seizure.2005.05.002.
- Santiago-Rodriguez E, Cardenas-Morales L, Harmony T, Fernandez-Bouzas A, Porras-Kattz E, Hernandez A. Repetitive transcranial magnetic stimulation decreases the number of seizures in patients with focal neocortical epilepsy. Seizure. 2008 Dec;17(8):677-83. doi: 10.1016/j.seizure.2008.04.005. Epub 2008 May 20.
- Joo EY, Han SJ, Chung SH, Cho JW, Seo DW, Hong SB. Antiepileptic effects of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation by different stimulation durations and locations. Clin Neurophysiol. 2007 Mar;118(3):702-8. doi: 10.1016/j.clinph.2006.11.008. Epub 2007 Jan 16.
- Seynaeve L, Devroye A, Dupont P, Van Paesschen W. Randomized crossover sham-controlled clinical trial of targeted low-frequency transcranial magnetic stimulation comparing a figure-8 and a round coil to treat refractory neocortical epilepsy. Epilepsia. 2016 Jan;57(1):141-50. doi: 10.1111/epi.13247. Epub 2015 Dec 8.
- Seynaeve L, Van Paesschen W. Response to "Safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with epilepsy: A systematic review" by Luisa Santos Pereira and colleagues. Epilepsy Behav. 2016 Sep;62:308. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.07.002. Epub 2016 Aug 1. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s52486
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .