Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van moeilijk te beheersen focale epilepsie met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Multimodale beeldgeleide repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de behandeling van refractaire partiële epilepsie.

De onderzoekers zullen patiënten met volledig gekarakteriseerde refractaire unifocale neocorticale epilepsie behandelen met een techniek die magnetische golven (transcraniële magnetische stimulatie, TMS) afgeeft aan het gebied dat de epilepsie veroorzaakt. Actieve rTMS toegepast over de epileptogene focus zal de aanvalsfrequentie verminderen in vergelijking met nep-rTMS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Achtergrond en studiedoelen

    Epilepsie is een ziekte die herhaalde aanvallen veroorzaakt. Bij 60% van de mensen met epilepsie beginnen deze aanvallen in een klein deel van de hersenen (focale of partiële epilepsie). Deze zone kan zich in de diepte van de temporale kwab (mesiale temporaalkwabepilepsie) of in een ander hersengebied (neocorticale epilepsie) bevinden. Zelfs met optimale medische zorg blijft tot 30% van de mensen met epilepsie aanvallen krijgen.

    De onderzoekers gaan mensen met neocorticale partiële epilepsie behandelen met een techniek die magnetische golven (transcraniële magnetische stimulatie, TMS) afgeeft aan de regio die de epilepsie veroorzaakt. De onderzoekers hebben goede redenen om aan te nemen dat er enkele weken na de behandeling minder aanvallen zullen zijn.

  2. Wie kan deelnemen?

    U heeft neocorticale focale epilepsie. Een arts die gespecialiseerd is in epilepsie stelde deze diagnose. U hebt ten minste één aanval geregistreerd terwijl u in een epilepsiebewakingseenheid lag. Je hebt een MRI-scan van de hersenen gehad. U kunt ons alle resultaten bezorgen van de testen die u heeft gehad.

    Je hebt nog steeds meer dan 4 aanvallen per maand. U hebt ten minste twee verschillende schema's van anti-epileptica geprobeerd, zoals voorgeschreven door uw arts, en die schema's werden goed verdragen. Dit genas de aanvallen echter nooit.

    U bent ouder dan 16 jaar. U bent niet van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek. U moet uw behandeling trouw voortzetten zoals voorgeschreven door uw arts en de medicijnen die u neemt niet wijzigen vanaf ten minste 4 weken vóór het onderzoek tot 8 weken na de laatste TMS-sessie. U moet een dagboek kunnen bijhouden van uw aanvallen.

  3. Wat houdt de studie in?

    Voor de TMS-behandeling moet u twee weken lang elke weekdag, negen maanden lang elke drie maanden naar het ziekenhuis komen. U krijgt dus drie behandelsessies. Voor de eerste behandeling en na elke sessie krijgt u een hersenscan (FDG-PET).

    De magnetische pulsen worden tijdens elk van de drie behandelsessies op een andere manier afgegeven: één keer op een vrij klein gebied van de hersenen, één keer op een groter hersengebied en één keer met behulp van een dummy-spoel. placebo sessie. De onderzoekers vertellen niet in welke volgorde ze de behandelingen geven.

  4. Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname?

De onderzoekers hebben goede redenen om aan te nemen dat u in de weken na de actieve behandeling minder aanvallen zult hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven, Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volledig gekarakteriseerde refractaire unifocale neocorticale epilepsie (d.w.z. de epileptogene zone is goed gedefinieerd)
  • op een stabiel medicijnregime gedurende ten minste één maand,
  • in staat om een ​​aanvalsdagboek te voltooien, hetzij door de patiënt, hetzij door een partner

Uitsluitingscriteria:

  • Metaal in het hoofd, waaronder diepe hersenstimulatoren, aneurysmaclips, ventriculaire shunts, cochleaire implantaten, gehoorbeentjesreconstructie van het middenoor...
  • pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
  • psychogene niet-epileptische aanvallen en andere niet-epileptische aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: achtvormige actieve rTMS-spoel
rTMS wordt toegediend met behulp van de achtvormige actieve spoel, op 90% van de motorische rustdrempel boven het epileptogene gebied, in reeksen van 500 pulsen met in totaal 1500 pulsen per dag, gedurende weekdagen gedurende twee opeenvolgende weken.
navigeerde rTMS over epileptogene focus met behulp van achtvormige actieve rTMS-spoel
Experimenteel: ronde actieve rTMS-spoel
rTMS wordt toegediend met behulp van de ronde actieve spoel, op 90% van de motorische rustdrempel boven het epileptogene gebied, in reeksen van 500 pulsen met in totaal 1500 pulsen per dag, gedurende twee opeenvolgende weken.
navigeerde rTMS over epileptogene focus met behulp van ronde actieve rTMS-spoel
Sham-vergelijker: sham rTMS-spoel (achtfiguur)
rTMS wordt toegediend met behulp van de achtvormige schijnspoel, over het epileptogene gebied, in reeksen van 500 pulsen met in totaal 1500 pulsen per dag, gedurende weekdagen gedurende twee opeenvolgende weken.
in de handel verkrijgbare placebospoel die lichte sensorische stimulatie en ontladingsruis geeft zonder corticaal weefsel te stimuleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
50% responderpercentage na actieve rTMS-behandeling in vergelijking met placebobehandeling
Tijdsspanne: week 12 na elke interventie
Aantal deelnemers dat een vermindering van 50% of meer in aanvalsfrequentie bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde
week 12 na elke interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van aanvallen na actieve rTMS-behandeling in vergelijking met placebobehandeling
Tijdsspanne: week 12 na elke behandeling
De frequentie van aanvallen werd geregistreerd in patiëntdagboeken en beoordeeld met de neuroloog/epileptoloog (uitkomstbeoordelaar) bij bezoeken 12 weken (+/- 1 week) na elke interventie. Het gemiddelde wekelijkse aanvalspercentage werd berekend en vergeleken met de basislijnfrequentie voor alle deelnemers.
week 12 na elke behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van hersenactivatie zoals gemeten met 18-2-fluor-2-deoxy-D-glucose Fluorodeoxyglucose (FDG) Positronemissietomografie (PET) op individueel patiëntniveau
Tijdsspanne: binnen een week na de laatste behandeldag van elke sessie
Wijzigingen werden beoordeeld door visuele inspectie van PET-scans die werden gegenereerd door de baseline individuele PET-scan af te trekken van elk van de vervolgscans. De subtractie-PET-scans werden op de anatomische MRI van de patiënt gelegd en de focus van de stimulatie werd bepaald en een bol met een straal van 1 cm rond dit punt werd geanalyseerd.
binnen een week na de laatste behandeldag van elke sessie
Verschil in vermindering van aanvallen met behulp van verschillende soorten spoelen
Tijdsspanne: 9 maanden
elk verschil tussen de vier condities (basislijn/ achtvormige behandeling/ ronde spiraalbehandeling/ schijnbehandeling) op basis van een negatief binomiaal model voor telgegevens
9 maanden
Vragenlijsten: Kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE-31), Global Impression of Change-schalen, Visueel Analoge Schaal, Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: vóór de eerste behandeling van elke sessie en bij het laatste evaluatiebezoek
  • Kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE-31): zelfrapportage (indien cognitieve vermogens dit toelaten) vragenlijst over emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid, cognitief functioneren, piekeren, medicatie-effecten en algehele kwaliteit van leven. Bereik 0-100, waarbij hogere getallen een betere kwaliteit van leven aangeven.
  • Globale indruk van veranderingsschalen (score 1-7, met 4 geen verandering en lagere/hogere cijfers duiden op mate van verbetering/verslechtering) en Visueel analoge schaal (0-10: geen probleem tot afschuwelijk): zelfrapportage of ouderrapportage over effect van de behandeling
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR): gestructureerd interview over suïcidaal risico
  • verandering in QOLIE-scores die als beter/slechter worden beschouwd, zijn gebaseerd op de afkapwaarde vermeld in "DOI 10.1016/j.yebeh.2011.12.023" Voor globale indruk van verandering was de score <4, 4 of >4.
vóór de eerste behandeling van elke sessie en bij het laatste evaluatiebezoek
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: tijdens de 9 maanden van de studie
uitsluiting door de onderzoeker was te wijten aan de noodzaak om het medicijnregime te veranderen vanwege toxiciteit
tijdens de 9 maanden van de studie
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tijdens de 9 maanden van de studie
tijdens de 9 maanden van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Van Paesschen Wim, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren