- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01745952
Behandeling van moeilijk te beheersen focale epilepsie met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Multimodale beeldgeleide repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de behandeling van refractaire partiële epilepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en studiedoelen
Epilepsie is een ziekte die herhaalde aanvallen veroorzaakt. Bij 60% van de mensen met epilepsie beginnen deze aanvallen in een klein deel van de hersenen (focale of partiële epilepsie). Deze zone kan zich in de diepte van de temporale kwab (mesiale temporaalkwabepilepsie) of in een ander hersengebied (neocorticale epilepsie) bevinden. Zelfs met optimale medische zorg blijft tot 30% van de mensen met epilepsie aanvallen krijgen.
De onderzoekers gaan mensen met neocorticale partiële epilepsie behandelen met een techniek die magnetische golven (transcraniële magnetische stimulatie, TMS) afgeeft aan de regio die de epilepsie veroorzaakt. De onderzoekers hebben goede redenen om aan te nemen dat er enkele weken na de behandeling minder aanvallen zullen zijn.
Wie kan deelnemen?
U heeft neocorticale focale epilepsie. Een arts die gespecialiseerd is in epilepsie stelde deze diagnose. U hebt ten minste één aanval geregistreerd terwijl u in een epilepsiebewakingseenheid lag. Je hebt een MRI-scan van de hersenen gehad. U kunt ons alle resultaten bezorgen van de testen die u heeft gehad.
Je hebt nog steeds meer dan 4 aanvallen per maand. U hebt ten minste twee verschillende schema's van anti-epileptica geprobeerd, zoals voorgeschreven door uw arts, en die schema's werden goed verdragen. Dit genas de aanvallen echter nooit.
U bent ouder dan 16 jaar. U bent niet van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek. U moet uw behandeling trouw voortzetten zoals voorgeschreven door uw arts en de medicijnen die u neemt niet wijzigen vanaf ten minste 4 weken vóór het onderzoek tot 8 weken na de laatste TMS-sessie. U moet een dagboek kunnen bijhouden van uw aanvallen.
Wat houdt de studie in?
Voor de TMS-behandeling moet u twee weken lang elke weekdag, negen maanden lang elke drie maanden naar het ziekenhuis komen. U krijgt dus drie behandelsessies. Voor de eerste behandeling en na elke sessie krijgt u een hersenscan (FDG-PET).
De magnetische pulsen worden tijdens elk van de drie behandelsessies op een andere manier afgegeven: één keer op een vrij klein gebied van de hersenen, één keer op een groter hersengebied en één keer met behulp van een dummy-spoel. placebo sessie. De onderzoekers vertellen niet in welke volgorde ze de behandelingen geven.
- Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname?
De onderzoekers hebben goede redenen om aan te nemen dat u in de weken na de actieve behandeling minder aanvallen zult hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volledig gekarakteriseerde refractaire unifocale neocorticale epilepsie (d.w.z. de epileptogene zone is goed gedefinieerd)
- op een stabiel medicijnregime gedurende ten minste één maand,
- in staat om een aanvalsdagboek te voltooien, hetzij door de patiënt, hetzij door een partner
Uitsluitingscriteria:
- Metaal in het hoofd, waaronder diepe hersenstimulatoren, aneurysmaclips, ventriculaire shunts, cochleaire implantaten, gehoorbeentjesreconstructie van het middenoor...
- pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
- psychogene niet-epileptische aanvallen en andere niet-epileptische aanvallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: achtvormige actieve rTMS-spoel
rTMS wordt toegediend met behulp van de achtvormige actieve spoel, op 90% van de motorische rustdrempel boven het epileptogene gebied, in reeksen van 500 pulsen met in totaal 1500 pulsen per dag, gedurende weekdagen gedurende twee opeenvolgende weken.
|
navigeerde rTMS over epileptogene focus met behulp van achtvormige actieve rTMS-spoel
|
|
Experimenteel: ronde actieve rTMS-spoel
rTMS wordt toegediend met behulp van de ronde actieve spoel, op 90% van de motorische rustdrempel boven het epileptogene gebied, in reeksen van 500 pulsen met in totaal 1500 pulsen per dag, gedurende twee opeenvolgende weken.
|
navigeerde rTMS over epileptogene focus met behulp van ronde actieve rTMS-spoel
|
|
Sham-vergelijker: sham rTMS-spoel (achtfiguur)
rTMS wordt toegediend met behulp van de achtvormige schijnspoel, over het epileptogene gebied, in reeksen van 500 pulsen met in totaal 1500 pulsen per dag, gedurende weekdagen gedurende twee opeenvolgende weken.
|
in de handel verkrijgbare placebospoel die lichte sensorische stimulatie en ontladingsruis geeft zonder corticaal weefsel te stimuleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
50% responderpercentage na actieve rTMS-behandeling in vergelijking met placebobehandeling
Tijdsspanne: week 12 na elke interventie
|
Aantal deelnemers dat een vermindering van 50% of meer in aanvalsfrequentie bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde
|
week 12 na elke interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van aanvallen na actieve rTMS-behandeling in vergelijking met placebobehandeling
Tijdsspanne: week 12 na elke behandeling
|
De frequentie van aanvallen werd geregistreerd in patiëntdagboeken en beoordeeld met de neuroloog/epileptoloog (uitkomstbeoordelaar) bij bezoeken 12 weken (+/- 1 week) na elke interventie.
Het gemiddelde wekelijkse aanvalspercentage werd berekend en vergeleken met de basislijnfrequentie voor alle deelnemers.
|
week 12 na elke behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van hersenactivatie zoals gemeten met 18-2-fluor-2-deoxy-D-glucose Fluorodeoxyglucose (FDG) Positronemissietomografie (PET) op individueel patiëntniveau
Tijdsspanne: binnen een week na de laatste behandeldag van elke sessie
|
Wijzigingen werden beoordeeld door visuele inspectie van PET-scans die werden gegenereerd door de baseline individuele PET-scan af te trekken van elk van de vervolgscans.
De subtractie-PET-scans werden op de anatomische MRI van de patiënt gelegd en de focus van de stimulatie werd bepaald en een bol met een straal van 1 cm rond dit punt werd geanalyseerd.
|
binnen een week na de laatste behandeldag van elke sessie
|
|
Verschil in vermindering van aanvallen met behulp van verschillende soorten spoelen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
elk verschil tussen de vier condities (basislijn/ achtvormige behandeling/ ronde spiraalbehandeling/ schijnbehandeling) op basis van een negatief binomiaal model voor telgegevens
|
9 maanden
|
|
Vragenlijsten: Kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE-31), Global Impression of Change-schalen, Visueel Analoge Schaal, Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: vóór de eerste behandeling van elke sessie en bij het laatste evaluatiebezoek
|
|
vóór de eerste behandeling van elke sessie en bij het laatste evaluatiebezoek
|
|
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: tijdens de 9 maanden van de studie
|
uitsluiting door de onderzoeker was te wijten aan de noodzaak om het medicijnregime te veranderen vanwege toxiciteit
|
tijdens de 9 maanden van de studie
|
|
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tijdens de 9 maanden van de studie
|
tijdens de 9 maanden van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Van Paesschen Wim, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sun W, Mao W, Meng X, Wang D, Qiao L, Tao W, Li L, Jia X, Han C, Fu M, Tong X, Wu X, Wang Y. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of refractory partial epilepsy: a controlled clinical study. Epilepsia. 2012 Oct;53(10):1782-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03626.x. Epub 2012 Sep 5.
- Fregni F, Otachi PT, Do Valle A, Boggio PS, Thut G, Rigonatti SP, Pascual-Leone A, Valente KD. A randomized clinical trial of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2006 Oct;60(4):447-55. doi: 10.1002/ana.20950.
- Theodore WH, Hunter K, Chen R, Vega-Bermudez F, Boroojerdi B, Reeves-Tyer P, Werhahn K, Kelley KR, Cohen L. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of seizures: a controlled study. Neurology. 2002 Aug 27;59(4):560-2. doi: 10.1212/wnl.59.4.560.
- Cantello R, Rossi S, Varrasi C, Ulivelli M, Civardi C, Bartalini S, Vatti G, Cincotta M, Borgheresi A, Zaccara G, Quartarone A, Crupi D, Lagana A, Inghilleri M, Giallonardo AT, Berardelli A, Pacifici L, Ferreri F, Tombini M, Gilio F, Quarato P, Conte A, Manganotti P, Bongiovanni LG, Monaco F, Ferrante D, Rossini PM. Slow repetitive TMS for drug-resistant epilepsy: clinical and EEG findings of a placebo-controlled trial. Epilepsia. 2007 Feb;48(2):366-74. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00938.x.
- Tergau F, Naumann U, Paulus W, Steinhoff BJ. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation improves intractable epilepsy. Lancet. 1999 Jun 26;353(9171):2209. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01301-X. No abstract available.
- Daniele O, Brighina F, Piazza A, Giglia G, Scalia S, Fierro B. Low-frequency transcranial magnetic stimulation in patients with cortical dysplasia - a preliminary study. J Neurol. 2003 Jun;250(6):761-2. doi: 10.1007/s00415-003-1080-6. No abstract available.
- Tergau F, Neumann D, Rosenow F, Nitsche MA, Paulus W, Steinhoff B. Can epilepsies be improved by repetitive transcranial magnetic stimulation?--interim analysis of a controlled study. Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:400-5. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70244-2. No abstract available.
- Brasil-Neto JP, de Araujo DP, Teixeira WA, Araujo VP, Boechat-Barros R. Experimental therapy of epilepsy with transcranial magnetic stimulation: lack of additional benefit with prolonged treatment. Arq Neuropsiquiatr. 2004 Mar;62(1):21-5. doi: 10.1590/s0004-282x2004000100004. Epub 2004 Apr 28.
- Kinoshita M, Ikeda A, Begum T, Yamamoto J, Hitomi T, Shibasaki H. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for seizure suppression in patients with extratemporal lobe epilepsy-a pilot study. Seizure. 2005 Sep;14(6):387-92. doi: 10.1016/j.seizure.2005.05.002.
- Santiago-Rodriguez E, Cardenas-Morales L, Harmony T, Fernandez-Bouzas A, Porras-Kattz E, Hernandez A. Repetitive transcranial magnetic stimulation decreases the number of seizures in patients with focal neocortical epilepsy. Seizure. 2008 Dec;17(8):677-83. doi: 10.1016/j.seizure.2008.04.005. Epub 2008 May 20.
- Joo EY, Han SJ, Chung SH, Cho JW, Seo DW, Hong SB. Antiepileptic effects of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation by different stimulation durations and locations. Clin Neurophysiol. 2007 Mar;118(3):702-8. doi: 10.1016/j.clinph.2006.11.008. Epub 2007 Jan 16.
- Seynaeve L, Devroye A, Dupont P, Van Paesschen W. Randomized crossover sham-controlled clinical trial of targeted low-frequency transcranial magnetic stimulation comparing a figure-8 and a round coil to treat refractory neocortical epilepsy. Epilepsia. 2016 Jan;57(1):141-50. doi: 10.1111/epi.13247. Epub 2015 Dec 8.
- Seynaeve L, Van Paesschen W. Response to "Safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with epilepsy: A systematic review" by Luisa Santos Pereira and colleagues. Epilepsy Behav. 2016 Sep;62:308. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.07.002. Epub 2016 Aug 1. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s52486
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .