Traitement de l'épilepsie focale difficile à contrôler par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
9 mai 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive guidée par l'image (SMTr) multimodale dans le traitement de l'épilepsie partielle réfractaire.
Les chercheurs traiteront des patients atteints d'épilepsie néocorticale unifocale réfractaire entièrement caractérisée avec une technique qui délivre des ondes magnétiques (stimulation magnétique transcrânienne, TMS) à la région qui cause l'épilepsie.
La SMTr active appliquée sur le foyer épileptogène réduira la fréquence des crises par rapport à la SMTr factice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Contexte et objectifs de l'étude
L'épilepsie est une maladie qui provoque des crises répétitives. Chez 60 % des personnes atteintes d'épilepsie, ces crises commencent dans une petite zone du cerveau (épilepsie focale ou partielle). Cette zone peut se situer dans la profondeur du lobe temporal (épilepsie du lobe temporal mésial) ou dans une autre région du cerveau (épilepsie néocorticale). Même avec des soins médicaux optimaux, jusqu'à 30 % des personnes atteintes d'épilepsie continuent d'avoir des crises.
Les chercheurs traiteront les personnes atteintes d'épilepsie partielle néocorticale avec une technique qui délivre des ondes magnétiques (stimulation magnétique transcrânienne, TMS) à la région qui cause l'épilepsie. Les investigateurs ont de bonnes raisons de croire qu'il y aura moins de crises pendant plusieurs semaines après le traitement.
Qui peut participer ?
Vous souffrez d'épilepsie focale néocorticale. Un médecin spécialiste de l'épilepsie a posé ce diagnostic. Vous avez eu au moins une crise enregistrée alors que vous étiez dans une unité de surveillance de l'épilepsie. Vous avez passé une IRM du cerveau. Vous pouvez nous livrer tous les résultats des tests que vous avez eus.
Vous continuez à avoir plus de 4 crises par mois. Vous avez essayé au moins deux schémas différents de médicaments antiépileptiques prescrits par votre médecin et ces schémas ont été bien tolérés. Néanmoins, cela n'a jamais guéri les crises.
Vous avez plus de 16 ans. Vous ne prévoyez pas de tomber enceinte pendant l'étude. Vous devez poursuivre fidèlement votre traitement tel que prescrit par votre médecin et ne pas modifier les médicaments que vous prenez depuis au moins 4 semaines avant l'étude jusqu'à 8 semaines après la dernière séance de TMS. Vous devez être en mesure de tenir un journal de vos crises.
En quoi consiste l'étude ?
Vous devrez venir à l'hôpital tous les jours de la semaine pendant deux semaines consécutives, tous les trois mois pendant neuf mois pour le traitement TMS. Vous aurez donc trois séances de traitement. Vous aurez un scanner cérébral (FDG-PET) avant le premier traitement et après chaque séance.
Les impulsions magnétiques seront délivrées différemment au cours de chacune des trois séances de traitement : une fois sur une zone plutôt petite du cerveau, une fois sur une zone cérébrale plus grande et une fois à l'aide d'une bobine factice, c'est-à-dire que vous aurez deux séances de traitement actives et une simulation ou séance placebo. Les enquêteurs ne diront pas dans quel ordre ils délivrent les traitements.
- Quels sont les avantages et les risques possibles de participer?
Les investigateurs ont de bonnes raisons de croire que vous aurez moins de crises dans les semaines suivant le traitement actif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- épilepsie néocorticale unifocale réfractaire entièrement caractérisée (c'est-à-dire que la zone épileptogène est bien définie)
- sous régime médicamenteux stable depuis au moins un mois,
- capable de terminer une crise laitière soit par le patient, soit par un autre significatif
Critère d'exclusion:
- Métal dans la tête dont stimulateurs cérébraux profonds, clips anévrismaux, shunts ventriculaires, implants cochléaires, reconstruction ossiculaire de l'oreille moyenne…
- stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable (DAI)
- crises psychogènes non épileptiques et autres crises non épileptiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bobine rTMS active en forme de huit
La SMTr est administrée à l'aide de la bobine active en huit, à 90 % du seuil moteur au repos sur la région épileptogène, en trains de 500 impulsions avec un total de 1500 impulsions par jour, pendant les jours de semaine sur deux semaines consécutives.
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navigation rTMS sur foyer épileptogène à l'aide d'une bobine rTMS active en forme de huit
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Expérimental: bobine rTMS active ronde
La SMTr est administrée à l'aide de la bobine active ronde, à 90 % du seuil moteur au repos sur la région épileptogène, en trains de 500 impulsions avec un total de 1500 impulsions par jour, pendant les jours de semaine sur deux semaines consécutives.
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navigation rTMS sur foyer épileptogène à l'aide d'une bobine rTMS active ronde
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Comparateur factice: bobine rTMS factice (figure en huit)
La SMTr est administrée à l'aide de la bobine factice en huit, sur la région épileptogène, en trains de 500 impulsions avec un total de 1500 impulsions par jour, pendant les jours de semaine sur deux semaines consécutives.
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bobine placebo disponible dans le commerce qui fournit une légère stimulation sensorielle et un bruit de décharge sans stimuler le tissu cortical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse de 50 % après un traitement actif par SMTr par rapport à un traitement par placebo
Délai: semaine 12 après chaque intervention
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Nombre de participants atteignant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises par rapport au départ
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semaine 12 après chaque intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des crises après un traitement SMTr actif par rapport à un traitement placebo
Délai: semaine 12 après chaque traitement
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La fréquence des crises a été enregistrée dans les journaux des patients et examinée avec le neurologue/épileptologue (évaluateur des résultats) lors des visites 12 semaines (+/- 1 semaine) après chaque intervention.
Le taux de crise hebdomadaire moyen a été calculé et comparé à la fréquence de référence pour tous les participants.
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semaine 12 après chaque traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Altération de l'activation cérébrale mesurée par 18-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose Fluorodésoxyglucose (FDG) Tomographie par émission de positrons (TEP) au niveau individuel du patient
Délai: dans un délai d'une semaine après le dernier jour de traitement de chaque séance
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Les altérations ont été évaluées par inspection visuelle des scans TEP générés en soustrayant le scan TEP individuel de base de chacun des scans de suivi.
Les scans TEP de soustraction ont été superposés sur l'IRM anatomique du patient et le foyer de stimulation déterminé et une sphère avec un rayon de 1 cm autour de ce point a été analysée.
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dans un délai d'une semaine après le dernier jour de traitement de chaque séance
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Différence de réduction des crises à l'aide de différents types de bobines
Délai: 9 mois
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toute différence entre les quatre conditions (ligne de base/traitement en forme de huit/traitement par bobine ronde/traitement fictif) basée sur un modèle binomial négatif pour les données de comptage
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9 mois
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Questionnaires : Qualité de vie dans l'épilepsie (QOLIE-31), échelles d'impression globale de changement, échelle visuelle analogique, échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: avant le premier traitement de chaque séance et lors de la dernière visite d'évaluation
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avant le premier traitement de chaque séance et lors de la dernière visite d'évaluation
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Taux d'abandon
Délai: pendant les 9 mois de l'étude
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l'exclusion par l'investigateur était due à la nécessité de modifier le régime médicamenteux en raison de la toxicité
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pendant les 9 mois de l'étude
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Taux d'événements indésirables
Délai: pendant les 9 mois de l'étude
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pendant les 9 mois de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Van Paesschen Wim, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sun W, Mao W, Meng X, Wang D, Qiao L, Tao W, Li L, Jia X, Han C, Fu M, Tong X, Wu X, Wang Y. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of refractory partial epilepsy: a controlled clinical study. Epilepsia. 2012 Oct;53(10):1782-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03626.x. Epub 2012 Sep 5.
- Fregni F, Otachi PT, Do Valle A, Boggio PS, Thut G, Rigonatti SP, Pascual-Leone A, Valente KD. A randomized clinical trial of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2006 Oct;60(4):447-55. doi: 10.1002/ana.20950.
- Theodore WH, Hunter K, Chen R, Vega-Bermudez F, Boroojerdi B, Reeves-Tyer P, Werhahn K, Kelley KR, Cohen L. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of seizures: a controlled study. Neurology. 2002 Aug 27;59(4):560-2. doi: 10.1212/wnl.59.4.560.
- Cantello R, Rossi S, Varrasi C, Ulivelli M, Civardi C, Bartalini S, Vatti G, Cincotta M, Borgheresi A, Zaccara G, Quartarone A, Crupi D, Lagana A, Inghilleri M, Giallonardo AT, Berardelli A, Pacifici L, Ferreri F, Tombini M, Gilio F, Quarato P, Conte A, Manganotti P, Bongiovanni LG, Monaco F, Ferrante D, Rossini PM. Slow repetitive TMS for drug-resistant epilepsy: clinical and EEG findings of a placebo-controlled trial. Epilepsia. 2007 Feb;48(2):366-74. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00938.x.
- Tergau F, Naumann U, Paulus W, Steinhoff BJ. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation improves intractable epilepsy. Lancet. 1999 Jun 26;353(9171):2209. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01301-X. No abstract available.
- Daniele O, Brighina F, Piazza A, Giglia G, Scalia S, Fierro B. Low-frequency transcranial magnetic stimulation in patients with cortical dysplasia - a preliminary study. J Neurol. 2003 Jun;250(6):761-2. doi: 10.1007/s00415-003-1080-6. No abstract available.
- Tergau F, Neumann D, Rosenow F, Nitsche MA, Paulus W, Steinhoff B. Can epilepsies be improved by repetitive transcranial magnetic stimulation?--interim analysis of a controlled study. Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:400-5. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70244-2. No abstract available.
- Brasil-Neto JP, de Araujo DP, Teixeira WA, Araujo VP, Boechat-Barros R. Experimental therapy of epilepsy with transcranial magnetic stimulation: lack of additional benefit with prolonged treatment. Arq Neuropsiquiatr. 2004 Mar;62(1):21-5. doi: 10.1590/s0004-282x2004000100004. Epub 2004 Apr 28.
- Kinoshita M, Ikeda A, Begum T, Yamamoto J, Hitomi T, Shibasaki H. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for seizure suppression in patients with extratemporal lobe epilepsy-a pilot study. Seizure. 2005 Sep;14(6):387-92. doi: 10.1016/j.seizure.2005.05.002.
- Santiago-Rodriguez E, Cardenas-Morales L, Harmony T, Fernandez-Bouzas A, Porras-Kattz E, Hernandez A. Repetitive transcranial magnetic stimulation decreases the number of seizures in patients with focal neocortical epilepsy. Seizure. 2008 Dec;17(8):677-83. doi: 10.1016/j.seizure.2008.04.005. Epub 2008 May 20.
- Joo EY, Han SJ, Chung SH, Cho JW, Seo DW, Hong SB. Antiepileptic effects of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation by different stimulation durations and locations. Clin Neurophysiol. 2007 Mar;118(3):702-8. doi: 10.1016/j.clinph.2006.11.008. Epub 2007 Jan 16.
- Seynaeve L, Devroye A, Dupont P, Van Paesschen W. Randomized crossover sham-controlled clinical trial of targeted low-frequency transcranial magnetic stimulation comparing a figure-8 and a round coil to treat refractory neocortical epilepsy. Epilepsia. 2016 Jan;57(1):141-50. doi: 10.1111/epi.13247. Epub 2015 Dec 8.
- Seynaeve L, Van Paesschen W. Response to "Safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with epilepsy: A systematic review" by Luisa Santos Pereira and colleagues. Epilepsy Behav. 2016 Sep;62:308. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.07.002. Epub 2016 Aug 1. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2012
Première publication (Estimation)
10 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s52486
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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