반복적 경두개 자기 자극(rTMS)으로 제어하기 어려운 국소 간질의 치료
2023년 5월 9일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
난치성 부분 간질 치료에서 다중 영상 유도 반복 경두개 자기 자극(rTMS).
연구자들은 간질을 유발하는 영역에 자기파(경두개 자기 자극, TMS)를 전달하는 기술로 완전히 특성화된 불응성 단초점 신피질 간질 환자를 치료할 것입니다.
간질 유발 초점에 적용되는 활성 rTMS는 가짜 rTMS에 비해 발작 빈도를 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 연구 목표
간질은 반복적인 발작을 일으키는 질병입니다. 간질 환자의 60%에서 이러한 발작은 뇌의 작은 영역에서 시작됩니다(국소 간질 또는 부분 간질). 이 영역은 측두엽의 깊이(근심 측두엽 간질) 또는 다른 뇌 영역(신피질 간질)에 있을 수 있습니다. 최적의 치료를 받더라도 간질 환자의 최대 30%가 발작을 계속합니다.
연구자들은 뇌전증을 유발하는 부위에 자기파(경두개 자기 자극, TMS)를 전달하는 기술로 신피질 부분 간질 환자를 치료할 것입니다. 연구자들은 치료 후 몇 주 동안 발작이 줄어들 것이라고 믿을만한 충분한 이유가 있습니다.
누가 참여할 수 있나요?
신피질 국소 간질이 있습니다. 간질을 전문으로 하는 의사가 이 진단을 내렸습니다. 간질 감시병동에 있는 동안 기록된 발작이 적어도 한 번 있었습니다. 당신은 뇌의 MRI 스캔을 받았습니다. 당신이 가진 모든 테스트 결과를 우리에게 전달할 수 있습니다.
발작이 한 달에 4회 이상 지속됩니다. 귀하는 의사가 처방한 항경련제를 최소 2가지 처방받았으며 이러한 처방은 잘 견뎌냈습니다. 그럼에도 불구하고 이것은 발작을 치료하지 못했습니다.
귀하는 16세 이상입니다. 귀하는 연구 중에 임신할 계획이 없습니다. 귀하는 의사의 처방에 따라 충실히 치료를 지속해야 하며 연구 최소 4주 전부터 마지막 TMS 세션 후 8주까지 복용하는 약물을 변경하지 마십시오. 발작 일지를 기록할 수 있어야 합니다.
연구에는 무엇이 포함됩니까?
TMS 치료를 위해 연속 2주 동안은 매일, 9개월 동안은 3개월마다 병원에 오셔야 합니다. 따라서 세 번의 치료 세션을 갖게 됩니다. 첫 번째 치료 전과 각 세션 후에 뇌 스캔(FDG-PET)을 받게 됩니다.
자기 펄스는 세 가지 치료 세션 각각에서 다르게 전달됩니다. 뇌의 다소 작은 영역에 한 번, 더 큰 뇌 영역에 한 번, 더미 코일을 사용하여 한 번, 즉 두 번의 활성 치료 세션과 하나의 더미 또는 더미 또는 위약 세션. 조사관은 치료를 어떤 순서로 전달하는지 말하지 않을 것입니다.
- 참여의 가능한 이점과 위험은 무엇입니까?
조사관은 귀하가 적극적인 치료를 받은 후 몇 주 동안 발작이 줄어들 것이라고 믿을 충분한 이유가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 완전히 특성화된 난치성 단발성 신피질 간질(즉, 간질 발생 영역이 잘 정의됨)
- 최소 1개월 동안 안정적인 약물 요법,
- 환자 또는 중요한 다른 사람이 유제품 발작을 완료할 수 있음
제외 기준:
- 심부 뇌 자극기, 동맥류 클립, 심실 션트, 인공 와우 이식, 중이의 이소골 재건을 포함한 머리의 금속…
- 심박 조율기, 이식형 제세동기(ICD)
- 심인성 비간질성 발작 및 기타 비간질성 발작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 8자형 활성 rTMS 코일
rTMS는 연속 2주 평일 동안 하루에 총 1500 펄스로 500 펄스의 기차에서 간질 유발 영역에 대한 휴식 모터 임계값의 90%에서 8자형 활성 코일을 사용하여 관리됩니다.
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8자형 활성 rTMS 코일을 사용하여 간질 유발 초점에 대한 rTMS 탐색
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실험적: 원형 활성 rTMS 코일
rTMS는 연속 2주 평일 동안 하루에 총 1500 펄스로 500 펄스의 기차에서 간질 유발 영역에 대한 휴식 모터 임계값의 90%에서 원형 활성 코일을 사용하여 관리됩니다.
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원형 활성 rTMS 코일을 사용하여 간질 발생 초점에 대한 rTMS 탐색
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가짜 비교기: 가짜 rTMS 코일(8자 모양)
rTMS는 연속 2주 평일 동안 하루에 총 1500 펄스로 500 펄스의 열에서 간질 유발 영역에 걸쳐 8자 모의 코일을 사용하여 관리됩니다.
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피질 조직을 자극하지 않고 약간의 감각 자극 및 방출 소음을 제공하는 상업적으로 이용 가능한 위약 코일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 치료와 비교하여 활성 rTMS 치료 후 반응자 비율 50%
기간: 각 개입 후 12주
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기준선에서 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자 수
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각 개입 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 치료와 비교한 활성 rTMS 치료 후 발작 빈도
기간: 각 치료 후 12주
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발작 빈도는 환자 일지에 기록되었고 각 개입 후 12주(+/- 1주)에 방문 시 신경과/간질 전문의(결과 평가자)와 함께 검토했습니다.
평균 주간 발작률을 계산하고 모든 참가자에 대한 기본 빈도와 비교했습니다.
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각 치료 후 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 환자 수준에서 FDG(18-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose Fluorodeoxyglucose)로 측정한 뇌 활성화의 변화
기간: 각 세션의 마지막 치료일로부터 1주일 이내
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각각의 후속 스캔에서 기준 개별 PET 스캔을 빼서 생성된 PET 스캔의 육안 검사로 변경을 평가했습니다.
감산 PET 스캔을 환자의 해부학적 MRI에 오버레이하고 자극의 초점을 결정하고 이 지점 주위에 반경 1cm의 구를 분석했습니다.
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각 세션의 마지막 치료일로부터 1주일 이내
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다양한 코일 유형을 사용한 발작 감소의 차이
기간: 9개월
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카운트 데이터에 대한 음이항 모델을 기반으로 하는 네 가지 조건(기준선/8자형 치료/라운드 코일 치료/가짜 치료) 간의 차이
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9개월
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설문지: 간질 환자의 삶의 질(QOLIE-31), 변화 척도의 전반적인 인상, 시각적 아날로그 척도, Columbia Suicide Severity Rating Scale
기간: 각 세션의 첫 번째 치료 전과 마지막 평가 방문 시
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각 세션의 첫 번째 치료 전과 마지막 평가 방문 시
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중퇴율
기간: 공부하는 9개월 동안
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연구자에 의한 제외는 독성으로 인해 약물 요법을 변경해야 하기 때문이었습니다.
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공부하는 9개월 동안
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부작용 비율
기간: 공부하는 9개월 동안
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공부하는 9개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Van Paesschen Wim, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sun W, Mao W, Meng X, Wang D, Qiao L, Tao W, Li L, Jia X, Han C, Fu M, Tong X, Wu X, Wang Y. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of refractory partial epilepsy: a controlled clinical study. Epilepsia. 2012 Oct;53(10):1782-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03626.x. Epub 2012 Sep 5.
- Fregni F, Otachi PT, Do Valle A, Boggio PS, Thut G, Rigonatti SP, Pascual-Leone A, Valente KD. A randomized clinical trial of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2006 Oct;60(4):447-55. doi: 10.1002/ana.20950.
- Theodore WH, Hunter K, Chen R, Vega-Bermudez F, Boroojerdi B, Reeves-Tyer P, Werhahn K, Kelley KR, Cohen L. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of seizures: a controlled study. Neurology. 2002 Aug 27;59(4):560-2. doi: 10.1212/wnl.59.4.560.
- Cantello R, Rossi S, Varrasi C, Ulivelli M, Civardi C, Bartalini S, Vatti G, Cincotta M, Borgheresi A, Zaccara G, Quartarone A, Crupi D, Lagana A, Inghilleri M, Giallonardo AT, Berardelli A, Pacifici L, Ferreri F, Tombini M, Gilio F, Quarato P, Conte A, Manganotti P, Bongiovanni LG, Monaco F, Ferrante D, Rossini PM. Slow repetitive TMS for drug-resistant epilepsy: clinical and EEG findings of a placebo-controlled trial. Epilepsia. 2007 Feb;48(2):366-74. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00938.x.
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- Joo EY, Han SJ, Chung SH, Cho JW, Seo DW, Hong SB. Antiepileptic effects of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation by different stimulation durations and locations. Clin Neurophysiol. 2007 Mar;118(3):702-8. doi: 10.1016/j.clinph.2006.11.008. Epub 2007 Jan 16.
- Seynaeve L, Devroye A, Dupont P, Van Paesschen W. Randomized crossover sham-controlled clinical trial of targeted low-frequency transcranial magnetic stimulation comparing a figure-8 and a round coil to treat refractory neocortical epilepsy. Epilepsia. 2016 Jan;57(1):141-50. doi: 10.1111/epi.13247. Epub 2015 Dec 8.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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