Tratamiento de la epilepsia focal de difícil control con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
9 de mayo de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Estimulación magnética transcraneal repetitiva guiada por imágenes multimodales (rTMS) en el tratamiento de la epilepsia parcial refractaria.
Los investigadores tratarán a pacientes con epilepsia neocortical unifocal refractaria completamente caracterizada con una técnica que envía ondas magnéticas (estimulación magnética transcraneal, TMS) a la región que causa la epilepsia.
La EMTr activa aplicada sobre el foco epileptógeno reducirá la frecuencia de las convulsiones en comparación con la EMTr simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos del estudio
La epilepsia es una enfermedad que provoca convulsiones repetitivas. En el 60% de las personas con epilepsia, estas convulsiones comienzan en una pequeña zona del cerebro (epilepsia focal o parcial). Esta zona puede estar en la profundidad del lóbulo temporal (epilepsia del lóbulo temporal mesial) o en otra región del cerebro (epilepsia neocortical). Incluso con una atención médica óptima, hasta el 30 % de las personas con epilepsia continúan teniendo convulsiones.
Los investigadores tratarán a personas con epilepsia parcial neocortical con una técnica que envía ondas magnéticas (estimulación magnética transcraneal, TMS) a la región que causa la epilepsia. Los investigadores tienen buenas razones para creer que habrá menos convulsiones durante varias semanas después del tratamiento.
¿Quién puede participar?
Tiene epilepsia focal neocortical. Un médico que se especializa en epilepsia hizo este diagnóstico. Tuviste al menos una convulsión registrada mientras estabas en una unidad de control de epilepsia. Te hicieron una resonancia magnética del cerebro. Puede entregarnos todos los resultados de las pruebas que tuvo.
Continúa teniendo más de 4 convulsiones al mes. Probó al menos dos esquemas diferentes de medicamentos antiepilépticos recetados por su médico y esos esquemas fueron bien tolerados. Sin embargo, esto nunca curó las convulsiones.
Eres mayor de 16 años. No planea quedar embarazada durante el estudio. Debe continuar fielmente su tratamiento según lo prescrito por su médico y no cambiar los medicamentos que toma desde al menos 4 semanas antes del estudio hasta 8 semanas después de la última sesión de TMS. Debe poder llevar un diario de sus convulsiones.
¿Qué implica el estudio?
Deberá venir al hospital todos los días de la semana durante dos semanas consecutivas, cada tres meses durante nueve meses para el tratamiento de TMS. Así que tendrás tres sesiones de tratamiento. Se le realizará un escáner cerebral (FDG-PET) antes del primer tratamiento y después de cada sesión.
Los pulsos magnéticos se administrarán de manera diferente durante cada una de las tres sesiones de tratamiento: una vez en un área más bien pequeña del cerebro, una vez en un área más grande del cerebro y una vez utilizando una bobina ficticia, es decir, tendrá dos sesiones de tratamiento activas y una ficticia o sesión de placebo. Los investigadores no dirán en qué orden entregan los tratamientos.
- ¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar?
Los investigadores tienen buenas razones para creer que tendrá menos convulsiones en las semanas posteriores al tratamiento activo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven, department of Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- epilepsia neocortical unifocal refractaria completamente caracterizada (es decir, la zona epileptógena está bien definida)
- en un régimen de medicamentos estable durante al menos un mes,
- capaz de completar una convulsión láctea ya sea por el paciente o por otra persona importante
Criterio de exclusión:
- Metal en la cabeza incluyendo estimuladores cerebrales profundos, clips aneurismáticos, derivaciones ventriculares, implantes cocleares, reconstrucción osicular del oído medio…
- marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
- convulsiones psicógenas no epilépticas y otros episodios no epilépticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bobina rTMS activa en forma de ocho
La rTMS se administra usando la bobina activa en forma de ocho, al 90 % del umbral motor en reposo sobre la región epileptogénica, en trenes de 500 pulsos con un total de 1500 pulsos por día, durante los días de semana en dos semanas consecutivas.
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navegó rTMS sobre el foco epileptogénico utilizando la bobina de rTMS activa en forma de ocho
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Experimental: bobina rTMS activa redonda
La rTMS se administra usando la bobina activa redonda, al 90 % del umbral motor en reposo sobre la región epileptogénica, en trenes de 500 pulsos con un total de 1500 pulsos por día, durante los días de semana en dos semanas consecutivas.
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navegó rTMS sobre el foco epileptógeno utilizando una bobina rTMS activa redonda
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Comparador falso: bobina rTMS falsa (figura de ocho)
La rTMS se administra usando la bobina simulada en forma de ocho, sobre la región epileptogénica, en trenes de 500 pulsos con un total de 1500 pulsos por día, durante los días de semana en dos semanas consecutivas.
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bobina de placebo disponible en el mercado que proporciona una ligera estimulación sensorial y ruido de descarga sin estimular el tejido cortical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta del 50 % después del tratamiento con EMTr activa en comparación con el tratamiento con placebo
Periodo de tiempo: semana 12 después de cada intervención
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Número de participantes que lograron una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio
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semana 12 después de cada intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de convulsiones después del tratamiento con EMTr activa en comparación con el tratamiento con placebo
Periodo de tiempo: semana 12 después de cada tratamiento
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La frecuencia de las convulsiones se registró en los diarios de los pacientes y se revisó con el neurólogo/epileptólogo (evaluador de resultados) en las visitas 12 semanas (+/- 1 semana) después de cada intervención.
Se calculó la tasa de convulsiones semanal promedio y se comparó con la frecuencia inicial de todos los participantes.
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semana 12 después de cada tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteración de la activación cerebral medida por 18-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa Fluorodesoxiglucosa (FDG) Tomografía por emisión de positrones (PET) a nivel de paciente individual
Periodo de tiempo: dentro de una semana después del último día de tratamiento de cada sesión
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Las alteraciones se evaluaron mediante la inspección visual de las exploraciones PET generadas restando la exploración PET individual de referencia de cada una de las exploraciones de seguimiento.
Las exploraciones PET de sustracción se superpusieron a la resonancia magnética anatómica del paciente y se determinó el foco de estimulación y se analizó una esfera con un radio de 1 cm alrededor de este punto.
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dentro de una semana después del último día de tratamiento de cada sesión
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Diferencia en la reducción de convulsiones usando diferentes tipos de bobinas
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cualquier diferencia entre las cuatro condiciones (línea de base/tratamiento en forma de ocho/tratamiento de bobina redonda/tratamiento simulado) basado en un modelo binomial negativo para datos de conteo
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9 meses
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Cuestionarios: calidad de vida en epilepsia (QOLIE-31), escalas de impresión global de cambio, escala analógica visual, escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: antes del primer tratamiento de cada sesión y en la última visita de evaluación
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antes del primer tratamiento de cada sesión y en la última visita de evaluación
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: durante los 9 meses del estudio
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la exclusión por parte del investigador se debió a la necesidad de cambiar el régimen farmacológico debido a la toxicidad
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durante los 9 meses del estudio
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: durante los 9 meses del estudio
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durante los 9 meses del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Van Paesschen Wim, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sun W, Mao W, Meng X, Wang D, Qiao L, Tao W, Li L, Jia X, Han C, Fu M, Tong X, Wu X, Wang Y. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of refractory partial epilepsy: a controlled clinical study. Epilepsia. 2012 Oct;53(10):1782-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03626.x. Epub 2012 Sep 5.
- Fregni F, Otachi PT, Do Valle A, Boggio PS, Thut G, Rigonatti SP, Pascual-Leone A, Valente KD. A randomized clinical trial of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2006 Oct;60(4):447-55. doi: 10.1002/ana.20950.
- Theodore WH, Hunter K, Chen R, Vega-Bermudez F, Boroojerdi B, Reeves-Tyer P, Werhahn K, Kelley KR, Cohen L. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of seizures: a controlled study. Neurology. 2002 Aug 27;59(4):560-2. doi: 10.1212/wnl.59.4.560.
- Cantello R, Rossi S, Varrasi C, Ulivelli M, Civardi C, Bartalini S, Vatti G, Cincotta M, Borgheresi A, Zaccara G, Quartarone A, Crupi D, Lagana A, Inghilleri M, Giallonardo AT, Berardelli A, Pacifici L, Ferreri F, Tombini M, Gilio F, Quarato P, Conte A, Manganotti P, Bongiovanni LG, Monaco F, Ferrante D, Rossini PM. Slow repetitive TMS for drug-resistant epilepsy: clinical and EEG findings of a placebo-controlled trial. Epilepsia. 2007 Feb;48(2):366-74. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00938.x.
- Tergau F, Naumann U, Paulus W, Steinhoff BJ. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation improves intractable epilepsy. Lancet. 1999 Jun 26;353(9171):2209. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01301-X. No abstract available.
- Daniele O, Brighina F, Piazza A, Giglia G, Scalia S, Fierro B. Low-frequency transcranial magnetic stimulation in patients with cortical dysplasia - a preliminary study. J Neurol. 2003 Jun;250(6):761-2. doi: 10.1007/s00415-003-1080-6. No abstract available.
- Tergau F, Neumann D, Rosenow F, Nitsche MA, Paulus W, Steinhoff B. Can epilepsies be improved by repetitive transcranial magnetic stimulation?--interim analysis of a controlled study. Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:400-5. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70244-2. No abstract available.
- Brasil-Neto JP, de Araujo DP, Teixeira WA, Araujo VP, Boechat-Barros R. Experimental therapy of epilepsy with transcranial magnetic stimulation: lack of additional benefit with prolonged treatment. Arq Neuropsiquiatr. 2004 Mar;62(1):21-5. doi: 10.1590/s0004-282x2004000100004. Epub 2004 Apr 28.
- Kinoshita M, Ikeda A, Begum T, Yamamoto J, Hitomi T, Shibasaki H. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for seizure suppression in patients with extratemporal lobe epilepsy-a pilot study. Seizure. 2005 Sep;14(6):387-92. doi: 10.1016/j.seizure.2005.05.002.
- Santiago-Rodriguez E, Cardenas-Morales L, Harmony T, Fernandez-Bouzas A, Porras-Kattz E, Hernandez A. Repetitive transcranial magnetic stimulation decreases the number of seizures in patients with focal neocortical epilepsy. Seizure. 2008 Dec;17(8):677-83. doi: 10.1016/j.seizure.2008.04.005. Epub 2008 May 20.
- Joo EY, Han SJ, Chung SH, Cho JW, Seo DW, Hong SB. Antiepileptic effects of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation by different stimulation durations and locations. Clin Neurophysiol. 2007 Mar;118(3):702-8. doi: 10.1016/j.clinph.2006.11.008. Epub 2007 Jan 16.
- Seynaeve L, Devroye A, Dupont P, Van Paesschen W. Randomized crossover sham-controlled clinical trial of targeted low-frequency transcranial magnetic stimulation comparing a figure-8 and a round coil to treat refractory neocortical epilepsy. Epilepsia. 2016 Jan;57(1):141-50. doi: 10.1111/epi.13247. Epub 2015 Dec 8.
- Seynaeve L, Van Paesschen W. Response to "Safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with epilepsy: A systematic review" by Luisa Santos Pereira and colleagues. Epilepsy Behav. 2016 Sep;62:308. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.07.002. Epub 2016 Aug 1. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s52486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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